- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04155866
Porównanie różnic w synergii mięśni między zdrowymi uczestnikami a osobami po przewlekłym udarze mózgu
Urządzenie do noszenia do rehabilitacji wielomięśniowej po udarze zainspirowane naturalną organizacją kontroli nerwowo-mięśniowej
Uczestnicy dążą do uwolnienia pełnego potencjału terapeutycznego nowo opracowanej, konfigurowalnej i potencjalnie komercyjnej 10-kanałowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w celu rehabilitacji chodu osób po przewlekłym udarze mózgu. Uczestnicy wykorzystają teorię synergii mięśni z neuronauki ruchowej, która jest zdefiniowana jako neuronowe moduły kontroli motorycznej, które koordynują czasoprzestrzenne wzorce aktywacji wielu mięśni, aby kierować naszymi osobistymi wyborami mięśni do FES. Przed zastosowaniem stymulacji FES u osób, które przeżyły przewlekły udar, uczestnicy będą musieli określić normalne synergie mięśniowe u zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku (1 sesja dla każdego uczestnika). Po porównaniu różnic w synergii mięśni zarówno u osób zdrowych, jak i osób po przewlekłym udarze mózgu, uczestnicy próbują przywrócić chód osób po przewlekłym udarze za pomocą urządzenia do noszenia. Każdy, kto przeżył udar przewlekły, przejdzie 18-sesyjny trening FES (ok. 1 miesiąca).
Przypuszcza się, że FES będzie promować regenerację motoryczną poprzez dostarczanie brakujących normalnych synergii mięśniowych osobom po przewlekłym udarze mózgu w ich przypuszczalnych momentach aktywacji w każdym cyklu kroku podczas treningu interwencyjnego. Oczekuje się również, że synergia chodu strony niedowładnej osób po przewlekłym udarze powinna być bardziej podobna do synergii zdrowych mięśni w dwóch punktach czasowych po treningu niż przed treningiem. Synergie zdrowych normalnych mięśni zostaną określone przez zapisy EMG od zrekrutowanych zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności osób dorosłych na całym świecie. Upośledzona zdolność chodzenia po udarze poważnie ogranicza mobilność i jakość życia. Wiele niedawno opracowanych technologii wspomagających rehabilitację chodu jest obecnie w najlepszym razie tylko nieznacznie lepsze niż tradycyjne terapie pod względem skuteczności. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, klinicznie wykonalnych i skutecznych strategii rehabilitacji chodu, które mogą zapewnić jeszcze lepsze wyniki funkcjonalne osobom po udarze z różnymi objawami.
Spośród wielu nowych interwencji poudarowych, funkcjonalna elektryczna stymulacja mięśni (FES) pozostaje atrakcyjna. FES to technologia neurorehabilitacyjna, która przekazuje sygnały sterujące z zewnętrznego urządzenia do układu nerwowo-mięśniowego. Coraz częściej uznaje się, że paradygmaty rehabilitacyjne powinny sprzyjać przywróceniu koordynacji mięśniowej pacjenta do normalnego wzorca podczas treningu, a FES może osiągnąć ten cel, gdy stosuje się stymulację zestawu mięśni, których naturalna koordynacja jest zaburzona. Z tego powodu FES jest bardzo obiecującą strategią interwencyjną. Istniejące paradygmaty FES dały jednak niejednoznaczne wyniki we wcześniejszych badaniach klinicznych, zwłaszcza w przypadku osób, które przeżyły przewlekle, prawdopodobnie dlatego, że albo stymulacja była stosowana tylko do jednego lub kilku mięśni, albo wzorzec stymulacji nie naśladował naturalnego wzorca koordynacji mięśni podczas chodu. Wielomięśniowy FES, po zastosowaniu do większego funkcjonalnego zestawu mięśni i kierowaniu ich naturalnym wzorcem koordynacji, może skierować aktywacje mięśni w kierunku normalnego wzorca poprzez neuroplastyczność, a tym samym przywrócić upośledzenie na poziomie deficytu aktywacji mięśni.
Celem naszego projektu jest rehabilitacja chodu osób po przewlekłym udarze mózgu poprzez dostarczanie stymulacji do wielu mięśni, zgodnie z ich naturalnym wzorcem koordynacji, za pomocą naszego urządzenia do noszenia. uczestnicy wykorzystają teorię synergii mięśni z neuronauki ruchowej, aby kierować naszymi spersonalizowanymi wyborami mięśni do FES. Synergie mięśniowe to hipotetyczne neuronowe moduły kontroli motorycznej, które koordynują czasoprzestrzenne wzorce aktywacji wielu mięśni. Nasz konfigurowalny wzorzec FES dla każdego pacjenta po udarze zostanie skonstruowany w oparciu o normalne synergie mięśniowe — zidentyfikowane u zdrowych osób w odpowiednim wieku — które nie występują we wzorcu mięśniowym osoby po udarze podczas chodzenia. Ponieważ synergie mięśni reprezentują naturalne jednostki kontroli motorycznej używane przez układ nerwowy, wzmocnienie ich aktywacji poprzez FES powinno prowadzić do przywrócenia prawidłowej koordynacji nerwowo-mięśniowej, a tym samym do bardziej naturalnego chodu potreningowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
- Numer telefonu: +852 3943 9389
- E-mail: vckc@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roy Tsz Hei Cheung, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 6739
- E-mail: roy.cheung@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 852
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- kelvin lau
- Numer telefonu: 39439387
- E-mail: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla osób po przewlekłym udarze mózgu:
- Osoby w podeszłym wieku praworęczne po przewlekłym udarze mózgu; wiek ≥40 lat; ≥6 miesięcy po udarze
- Jednostronne zmiany niedokrwienne mózgu
- Uczestnicy powinni być w stanie chodzić bez przerwy przez ≥15 min. z pomocą pomocniczą lub bez niej
Dla zdrowych uczestników:
- Zdrowe, praworęczne osoby w wieku ≥40 lat, wolne od poważnych zaburzeń neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych i psychiatrycznych w wywiadzie
- Zdolność do ciągłego chodzenia przez ≥20 min. bez zmęczenia.
Kryteria wyłączenia:
Zarówno dla zdrowych uczestników, jak i osób po przewlekłym udarze mózgu:
- Nie potrafi zrozumieć i wykonać instrukcji lub z wynikiem <21 na mini-mentalnym egzaminie stanu;
- Mieć rozrusznik serca;
- Mają zmiany skórne w miejscach, w których mogą być przymocowane elektrody FES lub EMG;
- mieć poważną depresję;
- Obecny z poważnym zaniedbaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowi uczestnicy
Pomiar aktywacji mięśni kończyn dolnych u zdrowych uczestników.
|
Pomiar aktywacji mięśni kończyn dolnych podczas chodu u osób zdrowych.
|
Osoby, które przeżyły przewlekły udar mózgu
Pomiar aktywacji mięśni kończyn dolnych u osób po przewlekłym udarze mózgu
|
Pomiar aktywacji mięśni kończyn dolnych podczas chodu u osób zdrowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchniowe sygnały elektromiograficzne z maksymalnie 14 mięśni po każdej stronie zdrowych uczestników podczas chodu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu
|
Aby ocenić synergię mięśni, rejestrowane będą powierzchniowe EMG z 14 mięśni (mięsień piszczelowy przedni (TA), medyczny mięsień brzuchaty łydki (MG), płaszczkowaty (SOL), mięsień obszerny przyśrodkowy (VM), mięsień prosty uda (RF), ścięgna podkolanowe (HAM), przywodziciel długi (AL), pośladkowy wielki (GM), mięsień brzuchaty łydki (LG), mięsień obszerny boczny (VL), napinacz powięzi szerokiej (TFL), prostownik grzbietu (ES), mięsień skośny zewnętrzny (EO) i najszerszy grzbietu (LatDor)), używając bezprzewodowy system EMG (Delsys; 2000 Hz).
Wszystkie elektrody zostaną bezpiecznie przymocowane do powierzchni skóry za pomocą taśm dwustronnych i medycznych.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu
|
Powierzchniowe sygnały elektromiograficzne z maksymalnie 14 mięśni po stronie niedowładnej i niedowładnej podczas chodu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku
|
Aby ocenić synergię mięśni, rejestrowane będą powierzchniowe EMG z 14 mięśni (mięsień piszczelowy przedni (TA), medyczny mięsień brzuchaty łydki (MG), płaszczkowaty (SOL), mięsień obszerny przyśrodkowy (VM), mięsień prosty uda (RF), ścięgna podkolanowe (HAM), przywodziciel długi (AL), pośladkowy wielki (GM), mięsień brzuchaty łydki (LG), mięsień obszerny boczny (VL), napinacz powięzi szerokiej (TFL), prostownik grzbietu (ES), mięsień skośny zewnętrzny (EO) i najszerszy grzbietu (LatDor)), używając bezprzewodowy system EMG (Delsys; 2000 Hz).
Wszystkie elektrody zostaną bezpiecznie przymocowane do powierzchni skóry za pomocą taśm dwustronnych i medycznych.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku
|
Powierzchniowe sygnały elektromiograficzne z maksymalnie 14 mięśni po stronie niedowładnej i niedowładnej podczas chodu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
|
Aby ocenić synergię mięśni, rejestrowane będą powierzchniowe EMG z 14 mięśni (mięsień piszczelowy przedni (TA), medyczny mięsień brzuchaty łydki (MG), płaszczkowaty (SOL), mięsień obszerny przyśrodkowy (VM), mięsień prosty uda (RF), ścięgna podkolanowe (HAM), przywodziciel długi (AL), pośladkowy wielki (GM), mięsień brzuchaty łydki (LG), mięsień obszerny boczny (VL), napinacz powięzi szerokiej (TFL), prostownik grzbietu (ES), mięsień skośny zewnętrzny (EO) i najszerszy grzbietu (LatDor)), używając bezprzewodowy system EMG (Delsys; 2000 Hz).
Wszystkie elektrody zostaną bezpiecznie przymocowane do powierzchni skóry za pomocą taśm dwustronnych i medycznych.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
|
Powierzchniowe sygnały elektromiograficzne z maksymalnie 14 mięśni po stronie niedowładnej i niedowładnej podczas chodu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
|
Aby ocenić synergię mięśni, rejestrowane będą powierzchniowe EMG z 14 mięśni (mięsień piszczelowy przedni (TA), medyczny mięsień brzuchaty łydki (MG), płaszczkowaty (SOL), mięsień obszerny przyśrodkowy (VM), mięsień prosty uda (RF), ścięgna podkolanowe (HAM), przywodziciel długi (AL), pośladkowy wielki (GM), mięsień brzuchaty łydki (LG), mięsień obszerny boczny (VL), napinacz powięzi szerokiej (TFL), prostownik grzbietu (ES), mięsień skośny zewnętrzny (EO) i najszerszy grzbietu (LatDor)), używając bezprzewodowy system EMG (Delsys; 2000 Hz).
Wszystkie elektrody zostaną bezpiecznie przymocowane do powierzchni skóry za pomocą taśm dwustronnych i medycznych.
|
Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
|
Powierzchniowe sygnały elektromiograficzne z maksymalnie 14 mięśni po stronie niedowładnej i niedowładnej podczas chodu.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
|
Aby ocenić synergię mięśni, rejestrowane będą powierzchniowe EMG z 14 mięśni (mięsień piszczelowy przedni (TA), medyczny mięsień brzuchaty łydki (MG), płaszczkowaty (SOL), mięsień obszerny przyśrodkowy (VM), mięsień prosty uda (RF), ścięgna podkolanowe (HAM), przywodziciel długi (AL), pośladkowy wielki (GM), mięsień brzuchaty łydki (LG), mięsień obszerny boczny (VL), napinacz powięzi szerokiej (TFL), prostownik grzbietu (ES), mięsień skośny zewnętrzny (EO) i najszerszy grzbietu (LatDor)), używając bezprzewodowy system EMG (Delsys; 2000 Hz).
Wszystkie elektrody zostaną bezpiecznie przymocowane do powierzchni skóry za pomocą taśm dwustronnych i medycznych.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar kinematyki chodu zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu
|
Pomiary kinematyczne będą zapewniane przez IMU urządzenia do noszenia.
Podczas ocen uchwycimy dokładniejszą kinematykę za pomocą 10-kamerowego systemu motion capture (VICON; 200 Hz).
System ten śledzi pozycje 3D 40 znaczników umieszczonych na nogach i tułowiu oraz jest wyposażony w odpowiednie modele do rekonstrukcji obustronnych kątów stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu
|
Pomiar kinematyki chodu osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku
|
Podczas sesji FES pomiary kinematyczne będą dostarczane przez IMU urządzenia do noszenia.
Podczas sesji oceny upośledzenia motorycznego będziemy rejestrować bardziej precyzyjną kinematykę za pomocą 10-kamerowego systemu motion capture (VICON; 200 Hz).
System ten śledzi pozycje 3D 40 znaczników umieszczonych na nogach i tułowiu oraz jest wyposażony w odpowiednie modele do rekonstrukcji obustronnych kątów stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku
|
Pomiar kinematyki chodu osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
|
Podczas sesji FES pomiary kinematyczne będą dostarczane przez IMU urządzenia do noszenia.
Podczas sesji oceny upośledzenia motorycznego będziemy rejestrować bardziej precyzyjną kinematykę za pomocą 10-kamerowego systemu motion capture (VICON; 200 Hz).
System ten śledzi pozycje 3D 40 znaczników umieszczonych na nogach i tułowiu oraz jest wyposażony w odpowiednie modele do rekonstrukcji obustronnych kątów stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
|
Pomiar kinematyki chodu osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
|
Podczas sesji FES pomiary kinematyczne będą dostarczane przez IMU urządzenia do noszenia.
Podczas sesji oceny upośledzenia motorycznego będziemy rejestrować bardziej precyzyjną kinematykę za pomocą 10-kamerowego systemu motion capture (VICON; 200 Hz).
System ten śledzi pozycje 3D 40 znaczników umieszczonych na nogach i tułowiu oraz jest wyposażony w odpowiednie modele do rekonstrukcji obustronnych kątów stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
|
Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
|
Pomiar kinematyki chodu osób, które przeżyły przewlekły udar mózgu
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
|
Podczas sesji FES pomiary kinematyczne będą dostarczane przez IMU urządzenia do noszenia.
Podczas sesji oceny upośledzenia motorycznego będziemy rejestrować bardziej precyzyjną kinematykę za pomocą 10-kamerowego systemu motion capture (VICON; 200 Hz).
System ten śledzi pozycje 3D 40 znaczników umieszczonych na nogach i tułowiu oraz jest wyposażony w odpowiednie modele do rekonstrukcji obustronnych kątów stawu biodrowego, kolanowego i skokowego.
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
|
Wynik oceny Fugla-Meyera (kończyna dolna)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku
|
Ocena funkcji motorycznych kończyn dolnych
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku
|
Wynik oceny Fugla-Meyera (kończyna dolna)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
|
Ocena funkcji motorycznych kończyn dolnych
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
|
Wynik oceny Fugla-Meyera (kończyna dolna)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
|
Ocena funkcji motorycznych kończyn dolnych
|
Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
|
Wynik oceny Fugla-Meyera (kończyna dolna)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
|
Ocena funkcji motorycznych kończyn dolnych
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
|
Mini-BEStest
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku
|
Próba równowagi
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku
|
Mini-BEStest
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
|
Próba równowagi
|
Ocena zostanie przeprowadzona w 5,5 tygodniu
|
Mini-BEStest
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
|
Próba równowagi
|
Ocena zostanie przeprowadzona za 2,5 tygodnia
|
Mini-BEStest
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
|
Próba równowagi
|
Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krasovsky T, Levin MF. Review: toward a better understanding of coordination in healthy and poststroke gait. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Mar-Apr;24(3):213-24. doi: 10.1177/1545968309348509. Epub 2009 Oct 12.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Heller BW, Clarke AJ, Good TR, Healey TJ, Nair S, Pratt EJ, Reeves ML, van der Meulen JM, Barker AT. Automated setup of functional electrical stimulation for drop foot using a novel 64 channel prototype stimulator and electrode array: results from a gait-lab based study. Med Eng Phys. 2013 Jan;35(1):74-81. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.03.012. Epub 2012 May 4.
- Springer S, Vatine JJ, Wolf A, Laufer Y. The effects of dual-channel functional electrical stimulation on stance phase sagittal kinematics in patients with hemiparesis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):476-82. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.017. Epub 2012 Dec 8.
- You G, Liang H, Yan T. Functional electrical stimulation early after stroke improves lower limb motor function and ability in activities of daily living. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):381-9. doi: 10.3233/NRE-141129.
- Zhuang C, Marquez J, Qu H, He X, Lan N (2015) A neuromuscular electrical stimulation strategy based on muscle synergy for stroke rehabilitation. 2015:816-819.
- Ferrante S, Chia Bejarano N, Ambrosini E, Nardone A, Turcato AM, Monticone M, Ferrigno G, Pedrocchi A. A Personalized Multi-Channel FES Controller Based on Muscle Synergies to Support Gait Rehabilitation after Stroke. Front Neurosci. 2016 Sep 16;10:425. doi: 10.3389/fnins.2016.00425. eCollection 2016.
- Barroso FO, Torricelli D, Molina-Rueda F, Alguacil-Diego IM, Cano-de-la-Cuerda R, Santos C, Moreno JC, Miangolarra-Page JC, Pons JL. Combining muscle synergies and biomechanical analysis to assess gait in stroke patients. J Biomech. 2017 Oct 3;63:98-103. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.08.006. Epub 2017 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIF_Healthy_version 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .