- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04155866
Vergelijking van het verschil in spiersynergieën tussen gezonde deelnemers en overlevenden van een chronische beroerte
Een wearable voor revalidatie van meerdere spieren na een beroerte, geïnspireerd door de natuurlijke organisatie van neuromusculaire controle
Deelnemers proberen het volledige therapeutische potentieel van een nieuw ontwikkelde, aanpasbare en potentieel commerciële 10-kanaals functionele elektrische stimulatie (FES) te ontketenen om het lopen van overlevenden van een chronische beroerte te herstellen. Deelnemers zullen de theorie van spiersynergieën uit de motorneurowetenschappen gebruiken, die worden gedefinieerd als neurale modules van motorische controle die de spatiotemporele activeringspatronen van meerdere spieren coördineren, om onze persoonlijke selecties van spieren voor FES te sturen. Alvorens FES-stimulaties toe te passen op overlevenden van een chronische beroerte, moeten deelnemers normale spiersynergieën definiëren van gezonde controledeelnemers van dezelfde leeftijd (1 sessie voor elke deelnemer). Na vergelijking van het verschil in spiersynergieën bij zowel gezonde proefpersonen als overlevenden van een chronische beroerte, proberen de deelnemers het looppatroon van overlevenden van een chronische beroerte te herstellen door de wearable te gebruiken. Elke overlevende van een chronische beroerte ondergaat een FES-training van 18 sessies (~ 1 maand).
Er wordt verondersteld dat FES motorisch herstel zal bevorderen door de ontbrekende normale spiersynergieën te leveren aan overlevenden van een chronische beroerte op hun veronderstelde activeringsmomenten in elke stapcyclus tijdens interventionele training. Er wordt ook verwacht dat de loopsynergieën van de paretische kant van overlevenden van een chronische beroerte meer zullen lijken op gezonde spiersynergieën op de twee tijdstippen na de training dan vóór de training. De gezonde normale spiersynergieën zullen worden bepaald door EMG-opnamen van de aangeworven gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit bij volwassenen. Het verminderde vermogen om te lopen na een beroerte beperkt de mobiliteit en kwaliteit van leven ernstig. Veel recent ontwikkelde ondersteunende technologieën voor looprevalidatie zijn op dit moment op zijn best slechts marginaal beter dan traditionele therapieën in hun effectiviteit. Er is dringend behoefte aan nieuwe, klinisch levensvatbare en effectieve strategieën voor looprevalidatie die een nog beter functioneel resultaat kunnen bieden voor overlevenden van een beroerte met uiteenlopende presentaties.
Van de vele nieuwe interventies na een beroerte blijft functionele elektrische stimulatie (FES) van spieren aantrekkelijk. FES is een neurale revalidatietechnologie die besturingssignalen van een extern apparaat naar het neuromusculaire systeem communiceert. Er wordt steeds meer erkend dat revalidatieparadigma's het herstel van de spiercoördinatie van de patiënt naar het normale patroon tijdens de training zouden moeten bevorderen, en FES kan dit doel bereiken wanneer stimulaties worden toegepast op de set spieren waarvan de natuurlijke coördinatie is aangetast. Om deze reden is FES een veelbelovende interventiestrategie. Bestaande FES-paradigma's hebben echter dubbelzinnige resultaten opgeleverd in eerdere klinische onderzoeken, vooral die voor chronische overlevenden, waarschijnlijk omdat stimulatie alleen werd toegepast op enkele of enkele spieren, of omdat het stimulatiepatroon het natuurlijke spiercoördinatiepatroon tijdens het lopen niet nabootste. Een multi-spier-FES kan, wanneer toegepast op een grotere functionele set spieren en aangedreven door hun natuurlijke coördinatiepatroon, spieractivaties naar het normale patroon leiden door neuroplasticiteit, en zo de stoornis op het niveau van spieractiveringstekort herstellen.
Het doel van ons project is om het looppatroon van overlevenden van een chronische beroerte te herstellen door stimulaties te geven aan meerdere spieren, in hun natuurlijke coördinatiepatroon, met behulp van onze wearable. deelnemers zullen de theorie van spiersynergie uit de motorneurowetenschappen gebruiken als leidraad voor onze personaliseerbare spierselecties voor FES. Spiersynergieën zijn veronderstelde neurale modules van motorische controle die de spatiotemporele activeringspatronen van meerdere spieren coördineren. Ons aanpasbare FES-patroon voor elke overlevende van een beroerte zal worden geconstrueerd op basis van de normale spiersynergieën - vastgesteld bij gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd - die afwezig zijn in het spierpatroon van de overlevende van een beroerte tijdens het lopen. Aangezien spiersynergieën de natuurlijke motorische controle-eenheden vertegenwoordigen die door het zenuwstelsel worden gebruikt, zou versterking van hun activeringen door FES moeten leiden tot een herstel van de normale neuromusculaire coördinatie, dus een natuurlijker looppatroon na de training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor overlevenden van een chronische beroerte:
- Rechtshandige oudere overlevenden van een chronische beroerte; leeftijd ≥40; ≥6 maanden na een beroerte
- Unilaterale ischemische hersenlaesies
- Deelnemers moeten ≥15 min continu kunnen lopen. met of zonder hulpmiddelen
Voor gezonde deelnemers:
- Gezonde, rechtshandige proefpersonen, leeftijd ≥40, vrij van enige voorgeschiedenis van ernstige neurologische, musculoskeletale en psychiatrische stoornissen
- In staat om continu te lopen gedurende ≥20 min. zonder vermoeidheid.
Uitsluitingscriteria:
Voor zowel gezonde deelnemers als overlevenden van een chronische beroerte:
- Kan instructies niet begrijpen en opvolgen, of met een score <21 op het mini-mental state examen;
- een pacemaker hebben;
- Huidlaesies hebben op de locaties waar FES- of EMG-elektroden kunnen worden bevestigd;
- Een ernstige depressie hebben;
- Aanwezig met ernstige verwaarlozing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde deelnemers
Meting van spieractivatie van de onderste ledematen bij gezonde deelnemers.
|
Meting van spieractivatie van de onderste ledematen tijdens het lopen voor gezonde deelnemers.
|
|
Overlevenden van een chronische beroerte
Meting van spieractivatie van de onderste ledematen van overlevenden van een chronische beroerte
|
Meting van spieractivatie van de onderste ledematen tijdens het lopen voor gezonde deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte-elektromyografische signalen van maximaal 14 spieren aan elke kant van gezonde deelnemers tijdens het lopen.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 1 week
|
Om de spiersynergieën te beoordelen, zullen oppervlakte-EMG's worden geregistreerd van 14 spieren (tibialis anterior (TA), medische gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adductor longus (AL), gluteus maximus (GM) laterale gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externe oblique (EO) en latissimus dorsi (LatDor)), met behulp van een draadloos EMG-systeem (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroden worden stevig op het huidoppervlak bevestigd met behulp van dubbelzijdige en medische tapes.
|
De beoordeling vindt plaats na 1 week
|
|
Oppervlakte-elektromyografische signalen van maximaal 14 spieren aan de paretische en niet-paretische zijde tijdens het lopen.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
|
Om de spiersynergieën te beoordelen, zullen oppervlakte-EMG's worden geregistreerd van 14 spieren (tibialis anterior (TA), medische gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adductor longus (AL), gluteus maximus (GM) laterale gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externe oblique (EO) en latissimus dorsi (LatDor)), met behulp van een draadloos EMG-systeem (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroden worden stevig op het huidoppervlak bevestigd met behulp van dubbelzijdige en medische tapes.
|
De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
|
|
Oppervlakte-elektromyografische signalen van maximaal 14 spieren aan de paretische en niet-paretische zijde tijdens het lopen.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
|
Om de spiersynergieën te beoordelen, zullen oppervlakte-EMG's worden geregistreerd van 14 spieren (tibialis anterior (TA), medische gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adductor longus (AL), gluteus maximus (GM) laterale gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externe oblique (EO) en latissimus dorsi (LatDor)), met behulp van een draadloos EMG-systeem (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroden worden stevig op het huidoppervlak bevestigd met behulp van dubbelzijdige en medische tapes.
|
De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
|
|
Oppervlakte-elektromyografische signalen van maximaal 14 spieren aan de paretische en niet-paretische zijde tijdens het lopen.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
|
Om de spiersynergieën te beoordelen, zullen oppervlakte-EMG's worden geregistreerd van 14 spieren (tibialis anterior (TA), medische gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adductor longus (AL), gluteus maximus (GM) laterale gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externe oblique (EO) en latissimus dorsi (LatDor)), met behulp van een draadloos EMG-systeem (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroden worden stevig op het huidoppervlak bevestigd met behulp van dubbelzijdige en medische tapes.
|
De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
|
|
Oppervlakte-elektromyografische signalen van maximaal 14 spieren aan de paretische en niet-paretische zijde tijdens het lopen.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 4 weken
|
Om de spiersynergieën te beoordelen, zullen oppervlakte-EMG's worden geregistreerd van 14 spieren (tibialis anterior (TA), medische gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adductor longus (AL), gluteus maximus (GM) laterale gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externe oblique (EO) en latissimus dorsi (LatDor)), met behulp van een draadloos EMG-systeem (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroden worden stevig op het huidoppervlak bevestigd met behulp van dubbelzijdige en medische tapes.
|
De beoordeling vindt plaats na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van loopkinematica van gezonde deelnemers
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 1 week
|
Kinematische metingen worden geleverd door de IMU's van de wearable.
Tijdens beoordelingen zullen we nauwkeurigere kinematica vastleggen met behulp van een motion capture-systeem met 10 camera's (VICON; 200 Hz).
Dit systeem volgt de 3D-posities van 40 markeringen die op de benen en romp zijn geplaatst en is uitgerust met geschikte modellen voor het reconstrueren van bilaterale hoeken van de heup, knie en enkel.
|
De beoordeling vindt plaats na 1 week
|
|
Het meten van loopkinematica van overlevenden van een chronische beroerte
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
|
Tijdens FES-sessies worden kinematische metingen geleverd door de IMU's van de wearable.
Tijdens sessies van beoordelingen van motorische beperkingen zullen we nauwkeurigere kinematica vastleggen met behulp van een motion capture-systeem met 10 camera's (VICON; 200 Hz).
Dit systeem volgt de 3D-posities van 40 markeringen die op de benen en romp zijn geplaatst en is uitgerust met geschikte modellen voor het reconstrueren van de bilaterale hoeken van de heup, knie en enkel.
|
De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
|
|
Het meten van loopkinematica van overlevenden van een chronische beroerte
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
|
Tijdens FES-sessies worden kinematische metingen geleverd door de IMU's van de wearable.
Tijdens sessies van beoordelingen van motorische beperkingen zullen we nauwkeurigere kinematica vastleggen met behulp van een motion capture-systeem met 10 camera's (VICON; 200 Hz).
Dit systeem volgt de 3D-posities van 40 markeringen die op de benen en romp zijn geplaatst en is uitgerust met geschikte modellen voor het reconstrueren van bilaterale hoeken van de heup, knie en enkel.
|
De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
|
|
Het meten van loopkinematica van overlevenden van een chronische beroerte
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
|
Tijdens FES-sessies worden kinematische metingen geleverd door de IMU's van de wearable.
Tijdens sessies van beoordelingen van motorische beperkingen zullen we nauwkeurigere kinematica vastleggen met behulp van een motion capture-systeem met 10 camera's (VICON; 200 Hz).
Dit systeem volgt de 3D-posities van 40 markeringen die op de benen en romp zijn geplaatst en is uitgerust met geschikte modellen voor het reconstrueren van bilaterale hoeken van de heup, knie en enkel.
|
De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
|
|
Het meten van loopkinematica van overlevenden van een chronische beroerte
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 4 weken
|
Tijdens FES-sessies worden kinematische metingen geleverd door de IMU's van de wearable.
Tijdens sessies van beoordelingen van motorische beperkingen zullen we nauwkeurigere kinematica vastleggen met behulp van een motion capture-systeem met 10 camera's (VICON; 200 Hz).
Dit systeem volgt de 3D-posities van 40 markeringen die op de benen en romp zijn geplaatst en is uitgerust met geschikte modellen voor het reconstrueren van bilaterale hoeken van de heup, knie en enkel.
|
De beoordeling vindt plaats na 4 weken
|
|
Fugl-Meyer beoordelingsscore (onderste ledematen)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
|
Beoordeling van de motorische functie van de onderste ledematen
|
De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
|
|
Fugl-Meyer beoordelingsscore (onderste ledematen)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
|
Beoordeling van de motorische functie van de onderste ledematen
|
De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
|
|
Fugl-Meyer beoordelingsscore (onderste ledematen)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
|
Beoordeling van de motorische functie van de onderste ledematen
|
De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
|
|
Fugl-Meyer beoordelingsscore (onderste ledematen)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 4 weken
|
Beoordeling van de motorische functie van de onderste ledematen
|
De beoordeling vindt plaats na 4 weken
|
|
Mini-BESTest
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
|
Balans test
|
De beoordeling vindt plaats bij de nulmeting
|
|
Mini-BESTest
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
|
Balans test
|
De beoordeling vindt plaats na 5,5 week
|
|
Mini-BESTest
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
|
Balans test
|
De beoordeling vindt plaats na 2,5 week
|
|
Mini-BESTest
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats na 4 weken
|
Balans test
|
De beoordeling vindt plaats na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Krasovsky T, Levin MF. Review: toward a better understanding of coordination in healthy and poststroke gait. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Mar-Apr;24(3):213-24. doi: 10.1177/1545968309348509. Epub 2009 Oct 12.
- Heller BW, Clarke AJ, Good TR, Healey TJ, Nair S, Pratt EJ, Reeves ML, van der Meulen JM, Barker AT. Automated setup of functional electrical stimulation for drop foot using a novel 64 channel prototype stimulator and electrode array: results from a gait-lab based study. Med Eng Phys. 2013 Jan;35(1):74-81. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.03.012. Epub 2012 May 4.
- Springer S, Vatine JJ, Wolf A, Laufer Y. The effects of dual-channel functional electrical stimulation on stance phase sagittal kinematics in patients with hemiparesis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):476-82. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.017. Epub 2012 Dec 8.
- You G, Liang H, Yan T. Functional electrical stimulation early after stroke improves lower limb motor function and ability in activities of daily living. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):381-9. doi: 10.3233/NRE-141129.
- Zhuang C, Marquez J, Qu H, He X, Lan N (2015) A neuromuscular electrical stimulation strategy based on muscle synergy for stroke rehabilitation. 2015:816-819.
- Ferrante S, Chia Bejarano N, Ambrosini E, Nardone A, Turcato AM, Monticone M, Ferrigno G, Pedrocchi A. A Personalized Multi-Channel FES Controller Based on Muscle Synergies to Support Gait Rehabilitation after Stroke. Front Neurosci. 2016 Sep 16;10:425. doi: 10.3389/fnins.2016.00425. eCollection 2016.
- Barroso FO, Torricelli D, Molina-Rueda F, Alguacil-Diego IM, Cano-de-la-Cuerda R, Santos C, Moreno JC, Miangolarra-Page JC, Pons JL. Combining muscle synergies and biomechanical analysis to assess gait in stroke patients. J Biomech. 2017 Oct 3;63:98-103. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.08.006. Epub 2017 Aug 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RIF_Healthy_version 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .