- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04155866
Comparando a diferença nas sinergias musculares entre participantes saudáveis e sobreviventes de AVC crônico
Um wearable para estimulação multimuscular de reabilitação pós-derrame inspirado na organização natural do controle neuromuscular
Os participantes estão buscando liberar todo o potencial terapêutico de uma Estimulação Elétrica Funcional (FES) de 10 canais recém-desenvolvida, personalizável e potencialmente comercializável para reabilitar a marcha de sobreviventes de AVC crônico. Os participantes utilizarão a teoria das sinergias musculares das neurociências motoras, que são definidas como módulos neurais de controle motor que coordenam os padrões de ativação espaço-temporal de vários músculos, para orientar nossas seleções pessoais de músculos para FES. Antes de aplicar estimulações FES a sobreviventes de AVC crônico, os participantes terão que definir sinergias musculares normais de participantes de controle saudáveis da mesma idade (1 sessão para cada participante). Depois de comparar a diferença nas sinergias musculares em indivíduos saudáveis e sobreviventes de AVC crônico, os participantes estão tentando reabilitar a marcha de sobreviventes de AVC crônico usando o wearable. Cada sobrevivente de AVC crônico passará por 18 sessões de treinamento FES (~ 1 mês).
Supõe-se que o FES promoverá a recuperação motora, fornecendo as sinergias musculares normais ausentes para sobreviventes de AVC crônico em seus supostos momentos de ativação em cada ciclo de etapa durante o treinamento intervencional. Também é esperado que as sinergias de caminhada do lado parético de sobreviventes de AVC crônico sejam mais semelhantes às sinergias musculares saudáveis nos dois momentos pós-treinamento do que antes do treinamento. As sinergias musculares normais saudáveis serão definidas por gravações EMG dos participantes saudáveis recrutados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de incapacidade de longo prazo em adultos em todo o mundo. A capacidade prejudicada de andar após o AVC limita severamente a mobilidade e a qualidade de vida. Muitas tecnologias assistivas recentemente desenvolvidas para a reabilitação da marcha são, no momento, apenas marginalmente melhores do que as terapias tradicionais em sua eficácia. Há uma necessidade urgente de estratégias de reabilitação de marcha novas, clinicamente viáveis e eficazes que possam fornecer resultados funcionais ainda melhores para sobreviventes de AVC com diversas apresentações.
Entre as muitas novas intervenções pós-AVC, a estimulação elétrica funcional (FES) dos músculos continua atraente. FES é uma tecnologia de reabilitação neural que comunica sinais de controle de um dispositivo externo para o sistema neuromuscular. Há um crescente reconhecimento de que os paradigmas da reabilitação devem promover a restituição da coordenação muscular do paciente ao padrão normal durante o treinamento, e a FES pode atingir esse objetivo quando são aplicados estímulos ao conjunto de músculos cuja coordenação natural está prejudicada. Por esta razão, a FES é uma estratégia de intervenção muito promissora. Os paradigmas FES existentes, no entanto, produziram resultados ambíguos em ensaios clínicos anteriores, especialmente aqueles para sobreviventes crônicos, provavelmente porque a estimulação foi aplicada apenas a um ou alguns músculos, ou o padrão de estimulação não imitou o padrão de coordenação muscular natural durante a marcha. Um FES multimuscular, quando aplicado a um conjunto funcional maior de músculos e conduzido por seu padrão natural de coordenação, pode guiar as ativações musculares em direção ao padrão normal por meio da neuroplasticidade, restaurando assim o comprometimento no nível do déficit de ativação muscular.
O objetivo do nosso projeto é reabilitar a marcha de sobreviventes de AVC crônico, fornecendo estímulos a vários músculos, em seu padrão de coordenação natural, usando nosso wearable. os participantes utilizarão a teoria da sinergia muscular da neurociência motora para guiar nossas seleções personalizáveis de músculos para FES. As sinergias musculares são módulos neurais hipotéticos de controle motor que coordenam os padrões de ativação espaço-temporal de múltiplos músculos. Nosso padrão FES personalizável para cada sobrevivente de AVC será construído com base nas sinergias musculares normais - identificadas em indivíduos saudáveis da mesma idade - que estão ausentes no padrão muscular do sobrevivente de AVC durante a caminhada. Uma vez que as sinergias musculares representam as unidades de controle motor natural usadas pelo sistema nervoso, o reforço de suas ativações por meio do FES deve levar a uma restauração da coordenação neuromuscular normal, portanto, uma marcha pós-treinamento mais natural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para sobreviventes de AVC crônico:
- Idosos destros sobreviventes de AVC crônico; idade ≥40; ≥6 meses pós-AVC
- Lesões cerebrais isquêmicas unilaterais
- Os participantes devem ser capazes de caminhar continuamente por ≥15 min. com ou sem auxílio auxiliar
Para participantes saudáveis:
- Indivíduos saudáveis, destros, idade ≥40 anos, sem qualquer histórico de distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos e psiquiátricos importantes
- Capaz de caminhar continuamente por ≥20 min. sem fadiga.
Critério de exclusão:
Para participantes saudáveis e sobreviventes de AVC crônico:
- Não consegue compreender e seguir instruções, ou com pontuação <21 no mini-exame do estado mental;
- Possuir marcapasso cardíaco;
- Ter lesões cutâneas nos locais onde os eletrodos FES ou EMG podem ser fixados;
- Ter depressão maior;
- Presente com negligência grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes saudáveis
Medição da ativação muscular dos membros inferiores de participantes saudáveis.
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Medição da ativação muscular dos membros inferiores durante a caminhada para participantes saudáveis.
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Sobreviventes de AVC Crônico
Medição da ativação muscular dos membros inferiores de sobreviventes de AVC crônico
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Medição da ativação muscular dos membros inferiores durante a caminhada para participantes saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais eletromiográficos de superfície de até 14 músculos de cada lado de participantes saudáveis durante a marcha.
Prazo: A avaliação será realizada em 1 semana
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Para avaliar as sinergias musculares, EMGs de superfície serão registrados de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnêmio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), reto femoral (RF), isquiotibiais (HAM), adutor longo (AL), glúteo máximo (GM), gastrocnêmio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor da fáscia lata (TFL), eretor da espinha (ES), oblíquo externo (EO) e grande dorsal (LatDor)), usando um sistema EMG sem fio (Delsys; 2000 Hz).
Todos os eletrodos serão fixados com segurança à superfície da pele usando fitas dupla face e fitas médicas.
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A avaliação será realizada em 1 semana
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Sinais eletromiográficos de superfície de até 14 músculos do lado parético e não parético durante a marcha.
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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Para avaliar as sinergias musculares, EMGs de superfície serão registrados de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnêmio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), reto femoral (RF), isquiotibiais (HAM), adutor longo (AL), glúteo máximo (GM), gastrocnêmio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor da fáscia lata (TFL), eretor da espinha (ES), oblíquo externo (EO) e grande dorsal (LatDor)), usando um sistema EMG sem fio (Delsys; 2000 Hz).
Todos os eletrodos serão fixados com segurança à superfície da pele usando fitas dupla face e fitas médicas.
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A avaliação será realizada na linha de base
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Sinais eletromiográficos de superfície de até 14 músculos do lado parético e não parético durante a marcha.
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Para avaliar as sinergias musculares, EMGs de superfície serão registrados de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnêmio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), reto femoral (RF), isquiotibiais (HAM), adutor longo (AL), glúteo máximo (GM), gastrocnêmio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor da fáscia lata (TFL), eretor da espinha (ES), oblíquo externo (EO) e grande dorsal (LatDor)), usando um sistema EMG sem fio (Delsys; 2000 Hz).
Todos os eletrodos serão fixados com segurança à superfície da pele usando fitas dupla face e fitas médicas.
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A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Sinais eletromiográficos de superfície de até 14 músculos do lado parético e não parético durante a marcha.
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Para avaliar as sinergias musculares, EMGs de superfície serão registrados de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnêmio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), reto femoral (RF), isquiotibiais (HAM), adutor longo (AL), glúteo máximo (GM), gastrocnêmio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor da fáscia lata (TFL), eretor da espinha (ES), oblíquo externo (EO) e grande dorsal (LatDor)), usando um sistema EMG sem fio (Delsys; 2000 Hz).
Todos os eletrodos serão fixados com segurança à superfície da pele usando fitas dupla face e fitas médicas.
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A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Sinais eletromiográficos de superfície de até 14 músculos do lado parético e não parético durante a marcha.
Prazo: A avaliação será realizada em 4 semanas
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Para avaliar as sinergias musculares, EMGs de superfície serão registrados de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnêmio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), reto femoral (RF), isquiotibiais (HAM), adutor longo (AL), glúteo máximo (GM), gastrocnêmio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor da fáscia lata (TFL), eretor da espinha (ES), oblíquo externo (EO) e grande dorsal (LatDor)), usando um sistema EMG sem fio (Delsys; 2000 Hz).
Todos os eletrodos serão fixados com segurança à superfície da pele usando fitas dupla face e fitas médicas.
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A avaliação será realizada em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a cinemática da marcha de participantes saudáveis
Prazo: A avaliação será realizada em 1 semana
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As medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable.
Durante as avaliações, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para a reconstrução de ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
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A avaliação será realizada em 1 semana
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Medindo a cinemática da marcha de sobreviventes de AVC crônico
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable.
Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para a reconstrução de ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
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A avaliação será realizada na linha de base
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Medindo a cinemática da marcha de sobreviventes de AVC crônico
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable.
Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para a reconstrução de ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
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A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Medindo a cinemática da marcha de sobreviventes de AVC crônico
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable.
Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para a reconstrução de ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
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A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Medindo a cinemática da marcha de sobreviventes de AVC crônico
Prazo: A avaliação será realizada em 4 semanas
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Durante as sessões de FES, as medições cinemáticas serão fornecidas pelas IMUs do wearable.
Durante as sessões de avaliações de deficiência motora, vamos capturar cinemáticas mais precisas usando um sistema de captura de movimento de 10 câmeras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastreia as posições 3D de 40 marcadores colocados nas pernas e no tronco e está equipado com modelos adequados para a reconstrução de ângulos bilaterais do quadril, joelho e tornozelo.
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A avaliação será realizada em 4 semanas
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Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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Avaliação da função motora dos membros inferiores
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A avaliação será realizada na linha de base
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Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Avaliação da função motora dos membros inferiores
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A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Avaliação da função motora dos membros inferiores
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A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Escore de avaliação Fugl-Meyer (membro inferior)
Prazo: A avaliação será realizada em 4 semanas
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Avaliação da função motora dos membros inferiores
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A avaliação será realizada em 4 semanas
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Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base
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Teste de equilíbrio
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A avaliação será realizada na linha de base
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Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Teste de equilíbrio
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A avaliação será realizada em 5,5 semanas
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Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Teste de equilíbrio
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A avaliação será realizada em 2,5 semanas
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Mini-BEStest
Prazo: A avaliação será realizada em 4 semanas
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Teste de equilíbrio
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A avaliação será realizada em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Krasovsky T, Levin MF. Review: toward a better understanding of coordination in healthy and poststroke gait. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Mar-Apr;24(3):213-24. doi: 10.1177/1545968309348509. Epub 2009 Oct 12.
- Heller BW, Clarke AJ, Good TR, Healey TJ, Nair S, Pratt EJ, Reeves ML, van der Meulen JM, Barker AT. Automated setup of functional electrical stimulation for drop foot using a novel 64 channel prototype stimulator and electrode array: results from a gait-lab based study. Med Eng Phys. 2013 Jan;35(1):74-81. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.03.012. Epub 2012 May 4.
- Springer S, Vatine JJ, Wolf A, Laufer Y. The effects of dual-channel functional electrical stimulation on stance phase sagittal kinematics in patients with hemiparesis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):476-82. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.017. Epub 2012 Dec 8.
- You G, Liang H, Yan T. Functional electrical stimulation early after stroke improves lower limb motor function and ability in activities of daily living. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):381-9. doi: 10.3233/NRE-141129.
- Zhuang C, Marquez J, Qu H, He X, Lan N (2015) A neuromuscular electrical stimulation strategy based on muscle synergy for stroke rehabilitation. 2015:816-819.
- Ferrante S, Chia Bejarano N, Ambrosini E, Nardone A, Turcato AM, Monticone M, Ferrigno G, Pedrocchi A. A Personalized Multi-Channel FES Controller Based on Muscle Synergies to Support Gait Rehabilitation after Stroke. Front Neurosci. 2016 Sep 16;10:425. doi: 10.3389/fnins.2016.00425. eCollection 2016.
- Barroso FO, Torricelli D, Molina-Rueda F, Alguacil-Diego IM, Cano-de-la-Cuerda R, Santos C, Moreno JC, Miangolarra-Page JC, Pons JL. Combining muscle synergies and biomechanical analysis to assess gait in stroke patients. J Biomech. 2017 Oct 3;63:98-103. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.08.006. Epub 2017 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RIF_Healthy_version 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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