- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04155866
Сравнение различий в мышечных синергиях между здоровыми участниками и людьми, пережившими хронический инсульт
Носимое устройство для постинсультной реабилитационной многомышечной стимуляции, вдохновленное естественной организацией нервно-мышечного контроля
Участники стремятся раскрыть весь терапевтический потенциал недавно разработанной, настраиваемой и потенциально коммерциализируемой 10-канальной функциональной электрической стимуляции (ФЭС) для восстановления походки выживших после хронического инсульта. Участники будут использовать теорию мышечной синергии из двигательной нейробиологии, которая определяется как нейронные модули двигательного контроля, которые координируют пространственно-временные модели активации нескольких мышц, чтобы направлять наш личный выбор мышц для FES. Прежде чем применять стимуляцию FES к выжившим после хронического инсульта, участники должны будут определить нормальную мышечную синергию у здоровых контрольных участников того же возраста (1 сеанс для каждого участника). Сравнив разницу в мышечной синергии как у здоровых людей, так и у людей, переживших хронический инсульт, участники пытаются восстановить походку людей, переживших хронический инсульт, с помощью носимых устройств. Каждый выживший после хронического инсульта пройдёт 18-дневную тренировку FES (~ 1 месяц).
Предполагается, что ФЭС будет способствовать восстановлению моторики, обеспечивая недостающую нормальную мышечную синергию выжившим после хронического инсульта в предполагаемое время их активации в каждом цикле шагов во время интервенционной тренировки. Также ожидается, что синергизм при ходьбе у лиц с паретичной стороной, перенесших хронический инсульт, должен быть больше похож на синергизм здоровых мышц в двух временных точках после тренировки, чем до тренировки. Здоровая нормальная мышечная синергия будет определяться записями ЭМГ от набранных здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Инсульт является одной из ведущих причин длительной нетрудоспособности взрослых во всем мире. Нарушенная способность ходить после инсульта серьезно ограничивает подвижность и качество жизни. Многие недавно разработанные вспомогательные технологии для восстановления походки в настоящее время в лучшем случае лишь незначительно лучше, чем традиционные методы лечения по своей эффективности. Существует насущная потребность в новых, клинически жизнеспособных и эффективных стратегиях реабилитации ходьбы, которые могут обеспечить еще лучшие функциональные результаты для выживших после инсульта с различными проявлениями.
Среди множества новых постинсультных вмешательств привлекательной остается функциональная электростимуляция (ФЭС) мышц. ФЭС — это нейрореабилитационная технология, которая передает управляющие сигналы от внешнего устройства к нервно-мышечной системе. Растет признание того, что реабилитационные парадигмы должны способствовать восстановлению координации мышц пациента до нормального паттерна во время тренировки, и FES может достичь этой цели, когда стимуляция применяется к набору мышц, естественная координация которых нарушена. По этой причине FES является очень многообещающей интервенционной стратегией. Существующие парадигмы FES, однако, дали неоднозначные результаты в предыдущих клинических испытаниях, особенно для хронически выживших, вероятно, потому, что либо стимуляция применялась только к одной или нескольким мышцам, либо схема стимуляции не имитировала естественную модель координации мышц во время ходьбы. Многомышечный ФЭС, применяемый к большему функциональному набору мышц и управляемый их естественным паттерном координации, может направлять мышечную активацию к нормальному паттерну за счет нейропластичности, таким образом, восстанавливая нарушения на уровне дефицита мышечной активации.
Цель нашего проекта — реабилитировать походку людей, переживших хронический инсульт, путем стимуляции нескольких мышц в их естественной координации с помощью нашего носимого устройства. участники будут использовать теорию мышечной синергии из двигательной нейробиологии, чтобы направлять наш персональный выбор мышц для FES. Мышечные синергии представляют собой гипотетические нейронные модули моторного контроля, которые координируют пространственно-временные паттерны активации нескольких мышц. Наша настраиваемая модель FES для каждого человека, пережившего инсульт, будет построена на основе нормальной мышечной синергии, выявленной у здоровых людей того же возраста, которая отсутствует в структуре мышц человека, пережившего инсульт, во время ходьбы. Поскольку мышечные синергии представляют собой естественные единицы контроля движений, используемые нервной системой, усиление их активации с помощью ФЭС должно привести к восстановлению нормальной нервно-мышечной координации и, таким образом, к более естественной походке после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
- Номер телефона: +852 3943 9389
- Электронная почта: vckc@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roy Tsz Hei Cheung, PhD
- Номер телефона: +852 2766 6739
- Электронная почта: roy.cheung@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 852
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- kelvin lau
- Номер телефона: 39439387
- Электронная почта: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для перенесших хронический инсульт:
- Праворукие пожилые люди, перенесшие хронический инсульт; возраст ≥40 лет; ≥6 месяцев после инсульта
- Одностороннее ишемическое поражение головного мозга
- Участники должны иметь возможность ходить непрерывно в течение ≥15 мин. со вспомогательными средствами или без них
Для здоровых участников:
- Здоровые праворукие субъекты, возраст ≥40 лет, без каких-либо серьезных неврологических, скелетно-мышечных и психических расстройств в анамнезе.
- Способен ходить непрерывно в течение ≥20 мин. без усталости.
Критерий исключения:
Как для здоровых участников, так и для перенесших хронический инсульт:
- Не может понять и следовать инструкциям или имеет балл <21 на мини-экзамене психического состояния;
- Наличие кардиостимулятора;
- Имеются поражения кожи в местах, где могут быть прикреплены электроды ФЭС или ЭМГ;
- Имеют глубокую депрессию;
- Присутствует с тяжелым пренебрежением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Здоровые участники
Измерение активации мышц нижних конечностей у здоровых участников.
|
Измерение активации мышц нижних конечностей при ходьбе у здоровых участников.
|
Выжившие после хронического инсульта
Измерение активации мышц нижних конечностей у выживших после хронического инсульта
|
Измерение активации мышц нижних конечностей при ходьбе у здоровых участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поверхностные электромиографические сигналы от 14 мышц с каждой стороны здоровых участников во время ходьбы.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 1 неделю
|
Для оценки синергии мышц будут зарегистрированы поверхностные ЭМГ 14 мышц (передняя большеберцовая (TA), медицинская икроножная (MG), камбаловидная мышца (SOL), медиальная широкая мышца (VM), прямая мышца бедра (RF), подколенное сухожилие (HAM), приводящая мышца). длинная мышца (AL), большая ягодичная мышца (GM), латеральная икроножная (LG), латеральная широкая мышца (VL), напрягатель широкой фасции (TFL), мышца, выпрямляющая позвоночник (ES), наружная косая мышца (EO) и широчайшая мышца спины (LatDor)), с использованием беспроводная система ЭМГ (Delsys; 2000 Гц).
Все электроды будут надежно прикреплены к поверхности кожи с помощью двусторонних и медицинских лент.
|
Оценка будет проводиться через 1 неделю
|
Поверхностные электромиографические сигналы от 14 мышц паретичной и непаретичной стороны во время ходьбы.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Для оценки синергии мышц будут зарегистрированы поверхностные ЭМГ 14 мышц (передняя большеберцовая (TA), медицинская икроножная (MG), камбаловидная мышца (SOL), медиальная широкая мышца (VM), прямая мышца бедра (RF), подколенное сухожилие (HAM), приводящая мышца). длинная мышца (AL), большая ягодичная мышца (GM), латеральная икроножная (LG), латеральная широкая мышца (VL), напрягатель широкой фасции (TFL), мышца, выпрямляющая позвоночник (ES), наружная косая мышца (EO) и широчайшая мышца спины (LatDor)), с использованием беспроводная система ЭМГ (Delsys; 2000 Гц).
Все электроды будут надежно прикреплены к поверхности кожи с помощью двусторонних и медицинских лент.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Поверхностные электромиографические сигналы от 14 мышц паретичной и непаретичной стороны во время ходьбы.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 5,5 недель
|
Для оценки синергии мышц будут зарегистрированы поверхностные ЭМГ 14 мышц (передняя большеберцовая (TA), медицинская икроножная (MG), камбаловидная мышца (SOL), медиальная широкая мышца (VM), прямая мышца бедра (RF), подколенное сухожилие (HAM), приводящая мышца). длинная мышца (AL), большая ягодичная мышца (GM), латеральная икроножная (LG), латеральная широкая мышца (VL), напрягатель широкой фасции (TFL), мышца, выпрямляющая позвоночник (ES), наружная косая мышца (EO) и широчайшая мышца спины (LatDor)), с использованием беспроводная система ЭМГ (Delsys; 2000 Гц).
Все электроды будут надежно прикреплены к поверхности кожи с помощью двусторонних и медицинских лент.
|
Оценка будет проводиться в 5,5 недель
|
Поверхностные электромиографические сигналы от 14 мышц паретичной и непаретичной стороны во время ходьбы.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 2,5 недели
|
Для оценки синергии мышц будут зарегистрированы поверхностные ЭМГ 14 мышц (передняя большеберцовая (TA), медицинская икроножная (MG), камбаловидная мышца (SOL), медиальная широкая мышца (VM), прямая мышца бедра (RF), подколенное сухожилие (HAM), приводящая мышца). длинная мышца (AL), большая ягодичная мышца (GM), латеральная икроножная (LG), латеральная широкая мышца (VL), напрягатель широкой фасции (TFL), мышца, выпрямляющая позвоночник (ES), наружная косая мышца (EO) и широчайшая мышца спины (LatDor)), с использованием беспроводная система ЭМГ (Delsys; 2000 Гц).
Все электроды будут надежно прикреплены к поверхности кожи с помощью двусторонних и медицинских лент.
|
Оценка будет проводиться в 2,5 недели
|
Поверхностные электромиографические сигналы от 14 мышц паретичной и непаретичной стороны во время ходьбы.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 4 недели
|
Для оценки синергии мышц будут зарегистрированы поверхностные ЭМГ 14 мышц (передняя большеберцовая (TA), медицинская икроножная (MG), камбаловидная мышца (SOL), медиальная широкая мышца (VM), прямая мышца бедра (RF), подколенное сухожилие (HAM), приводящая мышца). длинная мышца (AL), большая ягодичная мышца (GM), латеральная икроножная (LG), латеральная широкая мышца (VL), напрягатель широкой фасции (TFL), мышца, выпрямляющая позвоночник (ES), наружная косая мышца (EO) и широчайшая мышца спины (LatDor)), с использованием беспроводная система ЭМГ (Delsys; 2000 Гц).
Все электроды будут надежно прикреплены к поверхности кожи с помощью двусторонних и медицинских лент.
|
Оценка будет проводиться через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение кинематики походки у здоровых участников
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 1 неделю
|
Кинематические измерения будут обеспечиваться IMU носимых устройств.
Во время оценки мы будем фиксировать более точную кинематику, используя систему захвата движения с 10 камерами (VICON; 200 Гц).
Эта система отслеживает трехмерное положение 40 маркеров, размещенных на ногах и туловище, и оснащена подходящими моделями для реконструкции двусторонних углов бедра, колена и лодыжки.
|
Оценка будет проводиться через 1 неделю
|
Измерение кинематики походки у выживших после хронического инсульта
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Во время сеансов FES кинематические измерения будут обеспечиваться IMU носимых устройств.
Во время сеансов оценки двигательных нарушений мы будем фиксировать более точную кинематику, используя систему захвата движения с 10 камерами (VICON; 200 Гц).
Эта система отслеживает трехмерное положение 40 маркеров, размещенных на ногах и туловище, и оснащена подходящими моделями для реконструкции двусторонних углов бедра, колена и лодыжки.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Измерение кинематики походки у выживших после хронического инсульта
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 5,5 недель
|
Во время сеансов FES кинематические измерения будут обеспечиваться IMU носимых устройств.
Во время сеансов оценки двигательных нарушений мы будем фиксировать более точную кинематику, используя систему захвата движения с 10 камерами (VICON; 200 Гц).
Эта система отслеживает трехмерное положение 40 маркеров, размещенных на ногах и туловище, и оснащена подходящими моделями для реконструкции двусторонних углов бедра, колена и лодыжки.
|
Оценка будет проводиться в 5,5 недель
|
Измерение кинематики походки у выживших после хронического инсульта
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 2,5 недели
|
Во время сеансов FES кинематические измерения будут обеспечиваться IMU носимых устройств.
Во время сеансов оценки двигательных нарушений мы будем фиксировать более точную кинематику, используя систему захвата движения с 10 камерами (VICON; 200 Гц).
Эта система отслеживает трехмерное положение 40 маркеров, размещенных на ногах и туловище, и оснащена подходящими моделями для реконструкции двусторонних углов бедра, колена и лодыжки.
|
Оценка будет проводиться в 2,5 недели
|
Измерение кинематики походки у выживших после хронического инсульта
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 4 недели
|
Во время сеансов FES кинематические измерения будут обеспечиваться IMU носимых устройств.
Во время сеансов оценки двигательных нарушений мы будем фиксировать более точную кинематику, используя систему захвата движения с 10 камерами (VICON; 200 Гц).
Эта система отслеживает трехмерное положение 40 маркеров, размещенных на ногах и туловище, и оснащена подходящими моделями для реконструкции двусторонних углов бедра, колена и лодыжки.
|
Оценка будет проводиться через 4 недели
|
Шкала оценки Fugl-Meyer (нижняя конечность)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Оценка двигательной функции нижних конечностей
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Шкала оценки Fugl-Meyer (нижняя конечность)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 5,5 недель
|
Оценка двигательной функции нижних конечностей
|
Оценка будет проводиться в 5,5 недель
|
Шкала оценки Fugl-Meyer (нижняя конечность)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 2,5 недели
|
Оценка двигательной функции нижних конечностей
|
Оценка будет проводиться в 2,5 недели
|
Шкала оценки Fugl-Meyer (нижняя конечность)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 4 недели
|
Оценка двигательной функции нижних конечностей
|
Оценка будет проводиться через 4 недели
|
Мини-BESтест
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Проверка баланса
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне
|
Мини-BESтест
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 5,5 недель
|
Проверка баланса
|
Оценка будет проводиться в 5,5 недель
|
Мини-BESтест
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в 2,5 недели
|
Проверка баланса
|
Оценка будет проводиться в 2,5 недели
|
Мини-BESтест
Временное ограничение: Оценка будет проводиться через 4 недели
|
Проверка баланса
|
Оценка будет проводиться через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Krasovsky T, Levin MF. Review: toward a better understanding of coordination in healthy and poststroke gait. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Mar-Apr;24(3):213-24. doi: 10.1177/1545968309348509. Epub 2009 Oct 12.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Heller BW, Clarke AJ, Good TR, Healey TJ, Nair S, Pratt EJ, Reeves ML, van der Meulen JM, Barker AT. Automated setup of functional electrical stimulation for drop foot using a novel 64 channel prototype stimulator and electrode array: results from a gait-lab based study. Med Eng Phys. 2013 Jan;35(1):74-81. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.03.012. Epub 2012 May 4.
- Springer S, Vatine JJ, Wolf A, Laufer Y. The effects of dual-channel functional electrical stimulation on stance phase sagittal kinematics in patients with hemiparesis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):476-82. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.017. Epub 2012 Dec 8.
- You G, Liang H, Yan T. Functional electrical stimulation early after stroke improves lower limb motor function and ability in activities of daily living. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):381-9. doi: 10.3233/NRE-141129.
- Zhuang C, Marquez J, Qu H, He X, Lan N (2015) A neuromuscular electrical stimulation strategy based on muscle synergy for stroke rehabilitation. 2015:816-819.
- Ferrante S, Chia Bejarano N, Ambrosini E, Nardone A, Turcato AM, Monticone M, Ferrigno G, Pedrocchi A. A Personalized Multi-Channel FES Controller Based on Muscle Synergies to Support Gait Rehabilitation after Stroke. Front Neurosci. 2016 Sep 16;10:425. doi: 10.3389/fnins.2016.00425. eCollection 2016.
- Barroso FO, Torricelli D, Molina-Rueda F, Alguacil-Diego IM, Cano-de-la-Cuerda R, Santos C, Moreno JC, Miangolarra-Page JC, Pons JL. Combining muscle synergies and biomechanical analysis to assess gait in stroke patients. J Biomech. 2017 Oct 3;63:98-103. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.08.006. Epub 2017 Aug 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RIF_Healthy_version 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers