- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04155866
Vergleich des Unterschieds in Muskelsynergien zwischen gesunden Teilnehmern und Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Ein Wearable für die rehabilitative Multi-Muskel-Stimulation nach einem Schlaganfall, inspiriert von der natürlichen Organisation der neuromuskulären Kontrolle
Die Teilnehmer versuchen, das volle therapeutische Potenzial einer neu entwickelten, anpassbaren und potenziell kommerzialisierbaren 10-Kanal-Funktionellen Elektrostimulation (FES) freizusetzen, um den Gang von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu rehabilitieren. Die Teilnehmer werden die Theorie der Muskelsynergien aus den motorischen Neurowissenschaften nutzen, die als neuronale Module der Motorsteuerung definiert sind, die die räumlich-zeitlichen Aktivierungsmuster mehrerer Muskeln koordinieren, um unsere persönliche Muskelauswahl für FES zu leiten. Vor der Anwendung von FES-Stimulationen auf Überlebende eines chronischen Schlaganfalls müssen die Teilnehmer normale Muskelsynergien von gleichaltrigen gesunden Kontrollteilnehmern definieren (1 Sitzung für jeden Teilnehmer). Nach dem Vergleich der Unterschiede in den Muskelsynergien sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls versuchen die Teilnehmer, den Gang von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls mithilfe des Wearables zu rehabilitieren. Jeder Überlebende eines chronischen Schlaganfalls durchläuft ein FES-Training mit 18 Sitzungen (~ 1 Monat).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass FES die motorische Erholung fördert, indem es die fehlenden normalen Muskelsynergien für Überlebende mit chronischem Schlaganfall zu ihren angenommenen Aktivierungszeiten in jedem Schrittzyklus während des Interventionstrainings bereitstellt. Es wird auch erwartet, dass die Gangsynergien der paretischen Seite von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu den beiden Zeitpunkten nach dem Training den gesunden Muskelsynergien ähnlicher sein sollten als vor dem Training. Die gesunden normalen Muskelsynergien werden durch EMG-Aufzeichnungen der rekrutierten gesunden Teilnehmer definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen. Die eingeschränkte Gehfähigkeit nach einem Schlaganfall schränkt Mobilität und Lebensqualität stark ein. Viele neu entwickelte unterstützende Technologien zur Gehrehabilitation sind derzeit in ihrer Wirksamkeit allenfalls geringfügig besser als herkömmliche Therapien. Es besteht ein dringender Bedarf an neuartigen, klinisch praktikablen und wirksamen rehabilitativen Strategien zur Gangrehabilitation, die Schlaganfall-Überlebenden mit unterschiedlichen Erscheinungsformen ein noch besseres funktionelles Ergebnis bieten können.
Unter den vielen neuen Interventionen nach einem Schlaganfall bleibt die funktionelle elektrische Stimulation (FES) der Muskeln attraktiv. FES ist eine neural-rehabilitative Technologie, die Steuersignale von einem externen Gerät an das neuromuskuläre System übermittelt. Es wird zunehmend anerkannt, dass Rehabilitationsparadigmen die Wiederherstellung der Muskelkoordination des Patienten in Richtung des normalen Musters während des Trainings fördern sollten, und FES kann dieses Ziel erreichen, wenn Stimulationen auf den Muskelsatz angewendet werden, dessen natürliche Koordination beeinträchtigt ist. Aus diesem Grund ist FES eine sehr vielversprechende Interventionsstrategie. Bestehende FES-Paradigmen haben jedoch in früheren klinischen Studien, insbesondere bei chronisch Überlebenden, zu zweideutigen Ergebnissen geführt, wahrscheinlich weil entweder die Stimulation nur auf einzelne oder wenige Muskeln angewendet wurde oder das Stimulationsmuster das natürliche Muskelkoordinationsmuster während des Gehens nicht nachahmte. Eine Multi-Muskel-FES kann, wenn sie auf einen größeren funktionellen Satz von Muskeln angewendet und von ihrem natürlichen Koordinationsmuster gesteuert wird, Muskelaktivierungen durch Neuroplastizität in Richtung des normalen Musters lenken und so eine Beeinträchtigung auf der Ebene des Muskelaktivierungsdefizits wiederherstellen.
Das Ziel unseres Projekts ist es, den Gang von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu rehabilitieren, indem mehrere Muskeln in ihrem natürlichen Koordinationsmuster mit unserem Wearable stimuliert werden. Die Teilnehmer werden die Theorie der Muskelsynergie aus der motorischen Neurowissenschaft nutzen, um unsere personalisierbare Muskelauswahl für FES zu leiten. Muskelsynergien sind hypothetische neuronale Module der Motorsteuerung, die die räumlich-zeitlichen Aktivierungsmuster mehrerer Muskeln koordinieren. Unser anpassbares FES-Muster für jeden Schlaganfallüberlebenden wird auf der Grundlage der normalen Muskelsynergien konstruiert – die bei gleichaltrigen gesunden Probanden identifiziert wurden – die im Muskelmuster des Schlaganfallüberlebenden während des Gehens fehlen. Da Muskelsynergien die natürlichen Motorkontrolleinheiten darstellen, die vom Nervensystem verwendet werden, sollte die Verstärkung ihrer Aktivierung durch FES zu einer Wiederherstellung der normalen neuromuskulären Koordination und damit zu einem natürlicheren Gang nach dem Training führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 9389
- E-Mail: vckc@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roy Tsz Hei Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 6739
- E-Mail: roy.cheung@polyu.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 852
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
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Kontakt:
- kelvin lau
- Telefonnummer: 39439387
- E-Mail: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Überlebende eines chronischen Schlaganfalls:
- Rechtshändige ältere Überlebende eines chronischen Schlaganfalls; Alter ≥40; ≥6 Monate nach Schlaganfall
- Einseitige ischämische Hirnläsionen
- Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, ≥15 min ununterbrochen zu gehen. mit oder ohne Hilfsmittel
Für gesunde Teilnehmer:
- Gesunde, rechtshändige Probanden im Alter von ≥ 40 Jahren, frei von schweren neurologischen, muskuloskelettalen und psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Kann ≥20 min ununterbrochen gehen. ohne Ermüdung.
Ausschlusskriterien:
Sowohl für gesunde Teilnehmer als auch für Überlebende eines chronischen Schlaganfalls:
- Kann Anweisungen nicht verstehen und befolgen, oder mit einer Punktzahl <21 bei der Mini-Mental-State-Prüfung;
- Herzschrittmacher haben;
- Hautläsionen an den Stellen haben, an denen FES- oder EMG-Elektroden angebracht sein können;
- Haben Sie eine schwere Depression;
- Präsentiert mit schwerer Vernachlässigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Teilnehmer
Messung der Muskelaktivierung der unteren Extremitäten bei gesunden Teilnehmern.
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Messung der Muskelaktivierung der unteren Extremitäten beim Gehen für gesunde Teilnehmer.
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Chronische Schlaganfall-Überlebende
Messung der Muskelaktivierung der unteren Extremitäten bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
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Messung der Muskelaktivierung der unteren Extremitäten beim Gehen für gesunde Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektromyografische Oberflächensignale von bis zu 14 Muskeln auf jeder Seite gesunder Teilnehmer während des Gehens.
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 1 Woche durchgeführt
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Um die Muskelsynergien zu beurteilen, werden Oberflächen-EMGs von 14 Muskeln (Tibialis anterior (TA), medizinischer Gastrocnemius (MG), Soleus (SOL), Vastus medialis (VM), Rectus femoris (RF), Hamstrings (HAM), Adduktoren) aufgezeichnet Longus (AL), großer Gesäßmuskel (GM), lateraler Gastrocnemius (LG), Vastus lateralis (VL), Tensor fasciae latae (TFL), Erector Spinae (ES), externer schräger Bauchmuskel (EO) und Latissimus dorsi (LatDor)). ein drahtloses EMG-System (Delsys; 2000 Hz).
Alle Elektroden werden mit doppelseitigem und medizinischem Klebeband sicher an der Hautoberfläche befestigt.
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Die Bewertung wird nach 1 Woche durchgeführt
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Elektromyographische Oberflächensignale von bis zu 14 Muskeln auf der paretischen und nicht-paretischen Seite während des Gehens.
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
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Um die Muskelsynergien zu beurteilen, werden Oberflächen-EMGs von 14 Muskeln (Tibialis anterior (TA), medizinischer Gastrocnemius (MG), Soleus (SOL), Vastus medialis (VM), Rectus femoris (RF), Hamstrings (HAM), Adduktoren) aufgezeichnet Longus (AL), großer Gesäßmuskel (GM), lateraler Gastrocnemius (LG), Vastus lateralis (VL), Tensor fasciae latae (TFL), Erector Spinae (ES), externer schräger Bauchmuskel (EO) und Latissimus dorsi (LatDor)). ein drahtloses EMG-System (Delsys; 2000 Hz).
Alle Elektroden werden mit doppelseitigem und medizinischem Klebeband sicher an der Hautoberfläche befestigt.
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Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
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Elektromyographische Oberflächensignale von bis zu 14 Muskeln auf der paretischen und nicht-paretischen Seite während des Gehens.
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
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Um die Muskelsynergien zu beurteilen, werden Oberflächen-EMGs von 14 Muskeln (Tibialis anterior (TA), medizinischer Gastrocnemius (MG), Soleus (SOL), Vastus medialis (VM), Rectus femoris (RF), Hamstrings (HAM), Adduktoren) aufgezeichnet Longus (AL), großer Gesäßmuskel (GM), lateraler Gastrocnemius (LG), Vastus lateralis (VL), Tensor fasciae latae (TFL), Erector Spinae (ES), externer schräger Bauchmuskel (EO) und Latissimus dorsi (LatDor)). ein drahtloses EMG-System (Delsys; 2000 Hz).
Alle Elektroden werden mit doppelseitigem und medizinischem Klebeband sicher an der Hautoberfläche befestigt.
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Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
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Elektromyographische Oberflächensignale von bis zu 14 Muskeln auf der paretischen und nicht-paretischen Seite während des Gehens.
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
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Um die Muskelsynergien zu beurteilen, werden Oberflächen-EMGs von 14 Muskeln (Tibialis anterior (TA), medizinischer Gastrocnemius (MG), Soleus (SOL), Vastus medialis (VM), Rectus femoris (RF), Hamstrings (HAM), Adduktoren) aufgezeichnet Longus (AL), großer Gesäßmuskel (GM), lateraler Gastrocnemius (LG), Vastus lateralis (VL), Tensor fasciae latae (TFL), Erector Spinae (ES), externer schräger Bauchmuskel (EO) und Latissimus dorsi (LatDor)). ein drahtloses EMG-System (Delsys; 2000 Hz).
Alle Elektroden werden mit doppelseitigem und medizinischem Klebeband sicher an der Hautoberfläche befestigt.
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Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
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Elektromyographische Oberflächensignale von bis zu 14 Muskeln auf der paretischen und nicht-paretischen Seite während des Gehens.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
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Um die Muskelsynergien zu beurteilen, werden Oberflächen-EMGs von 14 Muskeln (Tibialis anterior (TA), medizinischer Gastrocnemius (MG), Soleus (SOL), Vastus medialis (VM), Rectus femoris (RF), Hamstrings (HAM), Adduktoren) aufgezeichnet Longus (AL), großer Gesäßmuskel (GM), lateraler Gastrocnemius (LG), Vastus lateralis (VL), Tensor fasciae latae (TFL), Erector Spinae (ES), externer schräger Bauchmuskel (EO) und Latissimus dorsi (LatDor)). ein drahtloses EMG-System (Delsys; 2000 Hz).
Alle Elektroden werden mit doppelseitigem und medizinischem Klebeband sicher an der Hautoberfläche befestigt.
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Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Gangkinematik von gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 1 Woche durchgeführt
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Kinematische Messungen werden von den IMUs des Wearables bereitgestellt.
Während der Bewertungen werden wir mit einem 10-Kamera-Motion-Capture-System (VICON; 200 Hz) genauere Kinematiken erfassen.
Dieses System verfolgt die 3D-Positionen von 40 Markern, die an Beinen und Rumpf angebracht sind, und ist mit geeigneten Modellen zur Rekonstruktion bilateraler Winkel von Hüfte, Knie und Sprunggelenk ausgestattet.
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Die Bewertung wird nach 1 Woche durchgeführt
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Messung der Gangkinematik von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
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Während der FES-Sitzungen werden kinematische Messungen von den IMUs des Wearables bereitgestellt.
Während der Sitzungen zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung werden wir mit einem Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras (VICON; 200 Hz) genauere Kinematiken erfassen.
Dieses System verfolgt die 3D-Positionen von 40 Markern, die an Beinen und Rumpf angebracht sind, und ist mit geeigneten Modellen zur Rekonstruktion bilateraler Winkel von Hüfte, Knie und Sprunggelenk ausgestattet.
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Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
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Messung der Gangkinematik von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
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Während der FES-Sitzungen werden kinematische Messungen von den IMUs des Wearables bereitgestellt.
Während der Sitzungen zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung werden wir mit einem Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras (VICON; 200 Hz) genauere Kinematiken erfassen.
Dieses System verfolgt die 3D-Positionen von 40 Markern, die an Beinen und Rumpf angebracht sind, und ist mit geeigneten Modellen zur Rekonstruktion bilateraler Winkel von Hüfte, Knie und Sprunggelenk ausgestattet.
|
Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
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Messung der Gangkinematik von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
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Während der FES-Sitzungen werden kinematische Messungen von den IMUs des Wearables bereitgestellt.
Während der Sitzungen zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung werden wir mit einem Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras (VICON; 200 Hz) genauere Kinematiken erfassen.
Dieses System verfolgt die 3D-Positionen von 40 Markern, die an Beinen und Rumpf angebracht sind, und ist mit geeigneten Modellen zur Rekonstruktion bilateraler Winkel von Hüfte, Knie und Sprunggelenk ausgestattet.
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Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
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Messung der Gangkinematik von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
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Während der FES-Sitzungen werden kinematische Messungen von den IMUs des Wearables bereitgestellt.
Während der Sitzungen zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung werden wir mit einem Bewegungserfassungssystem mit 10 Kameras (VICON; 200 Hz) genauere Kinematiken erfassen.
Dieses System verfolgt die 3D-Positionen von 40 Markern, die an Beinen und Rumpf angebracht sind, und ist mit geeigneten Modellen zur Rekonstruktion bilateraler Winkel von Hüfte, Knie und Sprunggelenk ausgestattet.
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Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
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Fugl-Meyer-Assessment-Score (untere Extremität)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
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Bewertung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten
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Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
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Fugl-Meyer-Assessment-Score (untere Extremität)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
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Bewertung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten
|
Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
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Fugl-Meyer-Assessment-Score (untere Extremität)
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
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Bewertung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten
|
Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
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Fugl-Meyer-Assessment-Score (untere Extremität)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
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Bewertung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten
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Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
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Mini-BESTest
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
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Gleichgewichtstest
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Die Bewertung wird zu Beginn durchgeführt
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Mini-BESTest
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
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Gleichgewichtstest
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Die Bewertung wird nach 5,5 Wochen durchgeführt
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Mini-BESTest
Zeitfenster: Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
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Gleichgewichtstest
|
Die Bewertung wird nach 2,5 Wochen durchgeführt
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Mini-BESTest
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
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Gleichgewichtstest
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Die Bewertung erfolgt nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krasovsky T, Levin MF. Review: toward a better understanding of coordination in healthy and poststroke gait. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Mar-Apr;24(3):213-24. doi: 10.1177/1545968309348509. Epub 2009 Oct 12.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Heller BW, Clarke AJ, Good TR, Healey TJ, Nair S, Pratt EJ, Reeves ML, van der Meulen JM, Barker AT. Automated setup of functional electrical stimulation for drop foot using a novel 64 channel prototype stimulator and electrode array: results from a gait-lab based study. Med Eng Phys. 2013 Jan;35(1):74-81. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.03.012. Epub 2012 May 4.
- Springer S, Vatine JJ, Wolf A, Laufer Y. The effects of dual-channel functional electrical stimulation on stance phase sagittal kinematics in patients with hemiparesis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):476-82. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.017. Epub 2012 Dec 8.
- You G, Liang H, Yan T. Functional electrical stimulation early after stroke improves lower limb motor function and ability in activities of daily living. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):381-9. doi: 10.3233/NRE-141129.
- Zhuang C, Marquez J, Qu H, He X, Lan N (2015) A neuromuscular electrical stimulation strategy based on muscle synergy for stroke rehabilitation. 2015:816-819.
- Ferrante S, Chia Bejarano N, Ambrosini E, Nardone A, Turcato AM, Monticone M, Ferrigno G, Pedrocchi A. A Personalized Multi-Channel FES Controller Based on Muscle Synergies to Support Gait Rehabilitation after Stroke. Front Neurosci. 2016 Sep 16;10:425. doi: 10.3389/fnins.2016.00425. eCollection 2016.
- Barroso FO, Torricelli D, Molina-Rueda F, Alguacil-Diego IM, Cano-de-la-Cuerda R, Santos C, Moreno JC, Miangolarra-Page JC, Pons JL. Combining muscle synergies and biomechanical analysis to assess gait in stroke patients. J Biomech. 2017 Oct 3;63:98-103. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.08.006. Epub 2017 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Messung der Muskelaktivierung.
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
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Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten