- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155866
Sammenligning af forskellen i muskelsynergier mellem raske deltagere og overlevende af kronisk slagtilfælde
En bærbar til rehabiliterende multimuskelstimulering efter slagtilfælde inspireret af den naturlige organisering af neuromuskulær kontrol
Deltagerne søger at frigøre det fulde terapeutiske potentiale af en nyudviklet, tilpasselig og potentielt kommercialiserbar 10-kanals Functional Electrical Stimulation (FES) for at rehabilitere gangarten hos overlevende med kronisk slagtilfælde. Deltagerne vil bruge teorien om muskelsynergier fra motoriske neurovidenskaber, som er defineret som neurale moduler af motorisk kontrol, der koordinerer de spatiotemporale aktiveringsmønstre for flere muskler, til at guide vores personlige valg af muskler til FES. Før de anvender FES-stimuleringer til overlevende af kronisk slagtilfælde, skal deltagerne definere normale muskelsynergier fra aldersmatchede raske kontroldeltagere (1 session for hver deltager). Efter at have sammenlignet forskellen i muskelsynergier hos både raske forsøgspersoner og kroniske slagtilfælde, forsøger deltagerne at rehabilitere gangarten hos overlevende med kronisk slagtilfælde ved at bruge den bærbare. Hver overlevende af kronisk slagtilfælde vil gennemgå 18-sessions FES-træning (~ 1 måned).
Det er en hypotese, at FES vil fremme motorisk restitution ved at levere de manglende normale muskelsynergier til overlevende af kronisk slagtilfælde på deres formodede tidspunkter for aktivering i hver trincyklus under interventionel træning. Det forventes også, at gangsynergierne fra den paretiske side af kroniske apopleksioverlevere bør ligne sunde muskelsynergier på de to tidspunkter efter træning end før træning. De sunde normale muskelsynergier vil blive defineret af EMG-optagelser fra de rekrutterede raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til langvarig voksenhandicap på verdensplan. Den nedsatte evne til at gå efter slagtilfælde begrænser i høj grad mobiliteten og livskvaliteten. Mange nyligt udviklede hjælpeteknologier til gangrehabilitering er på nuværende tidspunkt kun marginalt bedre i bedste fald end traditionelle terapier i deres effektivitet. Der er et presserende behov for nye, klinisk levedygtige og effektive gangrehabiliterende strategier, der kan give endnu bedre funktionelt resultat for slagtilfældeoverlevere med forskellige præsentationer.
Blandt de mange nye interventioner efter slagtilfælde er funktionel elektrisk stimulering (FES) af muskler fortsat attraktiv. FES er en neural-rehabiliterende teknologi, der kommunikerer kontrolsignaler fra en ekstern enhed til det neuromuskulære system. Der er en stigende erkendelse af, at rehabiliteringsparadigmer bør fremme restitution af patientens muskelkoordination mod det normale mønster under træning, og FES kan nå dette mål, når stimuleringer påføres det muskelsæt, hvis naturlige koordination er svækket. Af denne grund er FES en meget lovende interventionsstrategi. Eksisterende FES-paradigmer har imidlertid givet tvetydige resultater i tidligere kliniske forsøg, især dem for kroniske overlevende, sandsynligvis fordi enten stimulation kun blev anvendt på enkelte eller nogle få muskler, eller stimulationsmønsteret ikke efterlignede det naturlige muskelkoordinationsmønster under gang. En multi-muskel FES, når den påføres et større funktionelt sæt af muskler og drives af deres naturlige koordinationsmønster, kan guide muskelaktiveringer mod det normale mønster gennem neuroplasticitet og dermed genoprette svækkelse på niveauet med muskelaktiveringsunderskud.
Målet med vores projekt er at rehabilitere gangarten hos overlevende med kronisk slagtilfælde ved at levere stimulering til flere muskler i deres naturlige koordinationsmønster ved hjælp af vores wearable. deltagerne vil bruge teorien om muskelsynergi fra motorisk neurovidenskab til at guide vores personaliserbare valg af muskler til FES. Muskelsynergier er hypotese om neurale moduler af motorisk kontrol, der koordinerer de spatiotemporale aktiveringsmønstre for flere muskler. Vores tilpassede FES-mønster for hver slagtilfældeoverlever vil blive konstrueret ud fra de normale muskelsynergier - identificeret fra aldersmatchede raske forsøgspersoner - som er fraværende i slagtilfældeoverleverens muskelmønster under gang. Da muskelsynergier repræsenterer de naturlige motoriske kontrolenheder, der bruges af nervesystemet, bør forstærkning af deres aktiveringer gennem FES føre til en genopretning af normal neuromuskulær koordination, og dermed mere naturlig gang efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 9389
- E-mail: vckc@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roy Tsz Hei Cheung, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 6739
- E-mail: roy.cheung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- kelvin lau
- Telefonnummer: 39439387
- E-mail: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For overlevende af kronisk slagtilfælde:
- Højrehåndede ældre overlevende af kronisk slagtilfælde; alder ≥40; ≥6 måneder efter et slagtilfælde
- Unilaterale iskæmiske hjernelæsioner
- Deltagerne skal kunne gå kontinuerligt i ≥15 min. med eller uden hjælpemidler
For raske deltagere:
- Sunde, højrehåndede forsøgspersoner, alder ≥40, fri for enhver historie med større neurologiske, muskuloskeletale og psykiatriske lidelser
- Kan gå kontinuerligt i ≥20 min. uden træthed.
Ekskluderingskriterier:
For både raske deltagere og overlevende kronisk slagtilfælde:
- Kan ikke forstå og følge instruktionerne eller med en score <21 på den mini-mentale tilstandseksamen;
- Har pacemaker;
- Har hudlæsioner på de steder, hvor FES- eller EMG-elektroder kan være fastgjort;
- Har svær depression;
- Tilstede med alvorlig omsorgssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde deltagere
Måling af muskelaktivering i underekstremiteterne fra raske deltagere.
|
Måling af muskelaktivering i underekstremiteterne under gang for raske deltagere.
|
Overlevende af kronisk slagtilfælde
Måling af muskelaktivering i underekstremiteterne fra overlevende af kronisk slagtilfælde
|
Måling af muskelaktivering i underekstremiteterne under gang for raske deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflade elektromyografiske signaler fra op til 14 muskler på hver side af raske deltagere under gang.
Tidsramme: Vurderingen udføres efter 1 uge
|
For at vurdere muskelsynergierne vil overflade-EMG'er blive registreret fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medicinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern oblique (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), vha. et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroder vil blive sikkert fastgjort til hudoverfladen ved hjælp af dobbeltsidet og medicinsk tape.
|
Vurderingen udføres efter 1 uge
|
Elektromyografiske overfladesignaler fra op til 14 muskler på den paretiske og ikke-paretiske side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
For at vurdere muskelsynergierne vil overflade-EMG'er blive registreret fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medicinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern oblique (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), vha. et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroder vil blive sikkert fastgjort til hudoverfladen ved hjælp af dobbeltsidet og medicinsk tape.
|
Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
Elektromyografiske overfladesignaler fra op til 14 muskler på den paretiske og ikke-paretiske side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
|
For at vurdere muskelsynergierne vil overflade-EMG'er blive registreret fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medicinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern oblique (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), vha. et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroder vil blive sikkert fastgjort til hudoverfladen ved hjælp af dobbeltsidet og medicinsk tape.
|
Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
|
Elektromyografiske overfladesignaler fra op til 14 muskler på den paretiske og ikke-paretiske side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
|
For at vurdere muskelsynergierne vil overflade-EMG'er blive registreret fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medicinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern oblique (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), vha. et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroder vil blive sikkert fastgjort til hudoverfladen ved hjælp af dobbeltsidet og medicinsk tape.
|
Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
|
Elektromyografiske overfladesignaler fra op til 14 muskler på den paretiske og ikke-paretiske side under gang.
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
|
For at vurdere muskelsynergierne vil overflade-EMG'er blive registreret fra 14 muskler (tibialis anterior (TA), medicinsk gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstrings (HAM), adduktor longus (AL), gluteus maximus (GM) lateral gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), ekstern oblique (EO) og latissimus dorsi (LatDor)), vha. et trådløst EMG-system (Delsys; 2000 Hz).
Alle elektroder vil blive sikkert fastgjort til hudoverfladen ved hjælp af dobbeltsidet og medicinsk tape.
|
Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af gangkinematik fra sunde deltagere
Tidsramme: Vurderingen udføres efter 1 uge
|
Kinematiske målinger vil blive leveret af den bærbares IMU'er.
Under vurderinger vil vi fange mere præcis kinematik ved hjælp af et motion capture-system med 10 kameraer (VICON; 200 Hz).
Dette system sporer 3D-positionerne af 40 markører placeret på benene og torsoen, og er udstyret med passende modeller til at rekonstruere bilaterale vinkler af hofte, knæ og ankel.
|
Vurderingen udføres efter 1 uge
|
Måling af gangkinematik fra Chronic Stroke Survivors
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
Under FES-sessioner vil kinematiske mål blive leveret af den bærbares IMU'er.
Under sessioner med vurdering af motorisk funktionsnedsættelse vil vi fange mere præcis kinematik ved hjælp af et motion capture-system med 10 kameraer (VICON; 200 Hz).
Dette system sporer 3D-positionerne af 40 markører placeret på benene og torsoen, og er udstyret med passende modeller til at rekonstruere bilaterale vinkler af hofte, knæ og ankel.
|
Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
Måling af gangkinematik fra Chronic Stroke Survivors
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
|
Under FES-sessioner vil kinematiske mål blive leveret af den bærbares IMU'er.
Under sessioner med vurdering af motorisk funktionsnedsættelse vil vi fange mere præcis kinematik ved hjælp af et motion capture-system med 10 kameraer (VICON; 200 Hz).
Dette system sporer 3D-positionerne af 40 markører placeret på benene og torsoen, og er udstyret med passende modeller til at rekonstruere bilaterale vinkler af hofte, knæ og ankel.
|
Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
|
Måling af gangkinematik fra Chronic Stroke Survivors
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
|
Under FES-sessioner vil kinematiske mål blive leveret af den bærbares IMU'er.
Under sessioner med vurdering af motorisk funktionsnedsættelse vil vi fange mere præcis kinematik ved hjælp af et motion capture-system med 10 kameraer (VICON; 200 Hz).
Dette system sporer 3D-positionerne af 40 markører placeret på benene og torsoen, og er udstyret med passende modeller til at rekonstruere bilaterale vinkler af hofte, knæ og ankel.
|
Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
|
Måling af gangkinematik fra Chronic Stroke Survivors
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
|
Under FES-sessioner vil kinematiske mål blive leveret af den bærbares IMU'er.
Under sessioner med vurdering af motorisk funktionsnedsættelse vil vi fange mere præcis kinematik ved hjælp af et motion capture-system med 10 kameraer (VICON; 200 Hz).
Dette system sporer 3D-positionerne af 40 markører placeret på benene og torsoen, og er udstyret med passende modeller til at rekonstruere bilaterale vinkler af hofte, knæ og ankel.
|
Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
|
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
Vurdering af motorisk funktion i underekstremiteterne
|
Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
|
Vurdering af motorisk funktion i underekstremiteterne
|
Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
|
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
|
Vurdering af motorisk funktion i underekstremiteterne
|
Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
|
Fugl-Meyer vurderingsscore (underekstremitet)
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
|
Vurdering af motorisk funktion i underekstremiteterne
|
Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
|
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
Balancetest
|
Vurderingen vil blive udført ved baseline
|
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
|
Balancetest
|
Vurderingen vil blive udført efter 5,5 uge
|
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
|
Balancetest
|
Vurderingen vil blive udført efter 2,5 uge
|
Mini-BEST
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
|
Balancetest
|
Vurderingen vil blive udført efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krasovsky T, Levin MF. Review: toward a better understanding of coordination in healthy and poststroke gait. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Mar-Apr;24(3):213-24. doi: 10.1177/1545968309348509. Epub 2009 Oct 12.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Heller BW, Clarke AJ, Good TR, Healey TJ, Nair S, Pratt EJ, Reeves ML, van der Meulen JM, Barker AT. Automated setup of functional electrical stimulation for drop foot using a novel 64 channel prototype stimulator and electrode array: results from a gait-lab based study. Med Eng Phys. 2013 Jan;35(1):74-81. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.03.012. Epub 2012 May 4.
- Springer S, Vatine JJ, Wolf A, Laufer Y. The effects of dual-channel functional electrical stimulation on stance phase sagittal kinematics in patients with hemiparesis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):476-82. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.017. Epub 2012 Dec 8.
- You G, Liang H, Yan T. Functional electrical stimulation early after stroke improves lower limb motor function and ability in activities of daily living. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):381-9. doi: 10.3233/NRE-141129.
- Zhuang C, Marquez J, Qu H, He X, Lan N (2015) A neuromuscular electrical stimulation strategy based on muscle synergy for stroke rehabilitation. 2015:816-819.
- Ferrante S, Chia Bejarano N, Ambrosini E, Nardone A, Turcato AM, Monticone M, Ferrigno G, Pedrocchi A. A Personalized Multi-Channel FES Controller Based on Muscle Synergies to Support Gait Rehabilitation after Stroke. Front Neurosci. 2016 Sep 16;10:425. doi: 10.3389/fnins.2016.00425. eCollection 2016.
- Barroso FO, Torricelli D, Molina-Rueda F, Alguacil-Diego IM, Cano-de-la-Cuerda R, Santos C, Moreno JC, Miangolarra-Page JC, Pons JL. Combining muscle synergies and biomechanical analysis to assess gait in stroke patients. J Biomech. 2017 Oct 3;63:98-103. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.08.006. Epub 2017 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RIF_Healthy_version 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måling af muskelaktivering.
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada