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Comparación de la diferencia en las sinergias musculares entre participantes sanos y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos

7 de febrero de 2023 actualizado por: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

Un dispositivo portátil para la estimulación multimuscular de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular inspirado en la organización natural del control neuromuscular

Los participantes buscan liberar todo el potencial terapéutico de una estimulación eléctrica funcional (FES) de 10 canales recientemente desarrollada, personalizable y potencialmente comercializable para rehabilitar la marcha de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Los participantes utilizarán la teoría de las sinergias musculares de las neurociencias motoras, que se definen como módulos neurales de control motor que coordinan los patrones de activación espaciotemporal de múltiples músculos, para guiar nuestras selecciones personales de músculos para FES. Antes de aplicar las estimulaciones FES a los supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, los participantes deberán definir las sinergias musculares normales de los participantes de control sanos de la misma edad (1 sesión para cada participante). Después de comparar la diferencia en las sinergias musculares tanto en sujetos sanos como en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, los participantes intentan rehabilitar la forma de andar de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos mediante el uso del dispositivo portátil. Cada sobreviviente de accidente cerebrovascular crónico se someterá a un entrenamiento FES de 18 sesiones (~ 1 mes).

Se plantea la hipótesis de que FES promoverá la recuperación motora al proporcionar las sinergias musculares normales que faltan a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos en sus supuestos momentos de activación en cada ciclo de pasos durante el entrenamiento de intervención. También se espera que las sinergias de la caminata del lado parético de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos sean más similares a las sinergias de los músculos sanos en los dos momentos posteriores al entrenamiento que antes del entrenamiento. Las sinergias musculares normales sanas se definirán mediante registros EMG de los participantes sanos reclutados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en adultos en todo el mundo. El deterioro de la capacidad para caminar después del accidente cerebrovascular limita gravemente la movilidad y la calidad de vida. Muchas tecnologías de asistencia recientemente desarrolladas para la rehabilitación de la marcha son en la actualidad solo marginalmente mejores en el mejor de los casos que las terapias tradicionales en cuanto a su eficacia. Existe una necesidad urgente de estrategias de rehabilitación de la marcha novedosas, clínicamente viables y efectivas que puedan proporcionar un resultado funcional aún mejor para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con diversas presentaciones.

Entre las muchas intervenciones nuevas posteriores al accidente cerebrovascular, la estimulación eléctrica funcional (FES) de los músculos sigue siendo atractiva. FES es una tecnología de rehabilitación neural que comunica señales de control desde un dispositivo externo al sistema neuromuscular. Cada vez se reconoce más que los paradigmas de rehabilitación deben promover la restitución de la coordinación muscular del paciente hacia el patrón normal durante el entrenamiento, y FES puede lograr este objetivo cuando se aplican estímulos al conjunto de músculos cuya coordinación natural está alterada. Por esta razón, FES es una estrategia de intervención muy prometedora. Sin embargo, los paradigmas FES existentes han arrojado resultados ambiguos en ensayos clínicos anteriores, especialmente aquellos para sobrevivientes crónicos, probablemente porque la estimulación se aplicó solo a uno o unos pocos músculos, o el patrón de estimulación no imitaba el patrón de coordinación muscular natural durante la marcha. Un FES multimuscular, cuando se aplica a un conjunto funcional más grande de músculos y es impulsado por su patrón de coordinación natural, puede guiar las activaciones musculares hacia el patrón normal a través de la neuroplasticidad, restaurando así el deterioro al nivel del déficit de activación muscular.

El objetivo de nuestro proyecto es rehabilitar la forma de andar de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos mediante la estimulación de múltiples músculos, en su patrón de coordinación natural, utilizando nuestro dispositivo portátil. los participantes utilizarán la teoría de la sinergia muscular de la neurociencia motora para guiar nuestras selecciones personalizables de músculos para FES. Las sinergias musculares son módulos neurales hipotéticos de control motor que coordinan los patrones de activación espaciotemporal de múltiples músculos. Nuestro patrón FES personalizable para cada superviviente de un ictus se construirá en función de las sinergias musculares normales, identificadas a partir de sujetos sanos de la misma edad, que están ausentes en el patrón muscular del superviviente de un ictus al caminar. Dado que las sinergias musculares representan las unidades de control motor natural utilizadas por el sistema nervioso, el refuerzo de sus activaciones a través de FES debería conducir a una restauración de la coordinación neuromuscular normal, por lo tanto, una marcha posterior al entrenamiento más natural.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
  • Número de teléfono: +852 3943 9389
  • Correo electrónico: vckc@cuhk.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roy Tsz Hei Cheung, PhD
  • Número de teléfono: +852 2766 6739
  • Correo electrónico: roy.cheung@polyu.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán sujetos de control sanos de la misma edad a través de anuncios. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos serán reclutados de la comunidad local, como la clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos:

  1. Supervivientes diestros de accidentes cerebrovasculares crónicos de edad avanzada; edad ≥40; ≥6 meses después del ictus
  2. Lesiones cerebrales isquémicas unilaterales
  3. Los participantes deben poder caminar continuamente durante ≥15 min. con o sin ayuda asistencial

Para participantes sanos:

  1. Sujetos sanos, diestros, edad ≥ 40 años, sin antecedentes de trastornos neurológicos, musculoesqueléticos y psiquiátricos importantes
  2. Capaz de caminar continuamente durante ≥20 min. sin fatiga.

Criterio de exclusión:

Tanto para participantes sanos como para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos:

  1. No puede comprender y seguir instrucciones, o con una puntuación <21 en el miniexamen del estado mental;
  2. Tener marcapasos cardíaco;
  3. Tiene lesiones en la piel en los lugares donde se pueden colocar los electrodos FES o EMG;
  4. Tiene depresión mayor;
  5. Presente con negligencia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes saludables
Medición de la activación muscular de las extremidades inferiores de participantes sanos.
Medición de la activación de los músculos de las extremidades inferiores durante la marcha en participantes sanos.
Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Medición de la activación muscular de las extremidades inferiores de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Medición de la activación de los músculos de las extremidades inferiores durante la marcha en participantes sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos a cada lado de participantes sanos durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a la semana 1
Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), usando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz). Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
La evaluación se realizará a la semana 1
Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos en el lado parético y no parético durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), utilizando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz). Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
La evaluación se realizará al inicio
Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos en el lado parético y no parético durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), utilizando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz). Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos en el lado parético y no parético durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), utilizando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz). Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos en el lado parético y no parético durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 4 semanas.
Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), usando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz). Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
La evaluación se realizará a las 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la cinemática de la marcha de participantes sanos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a la semana 1
Las IMU del dispositivo portátil proporcionarán las mediciones cinemáticas. Durante las evaluaciones, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz). Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
La evaluación se realizará a la semana 1
Medición de la cinemática de la marcha de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas. Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz). Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
La evaluación se realizará al inicio
Medición de la cinemática de la marcha de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas. Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz). Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
Medición de la cinemática de la marcha de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas. Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz). Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
Medición de la cinemática de la marcha de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 4 semanas.
Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas. Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz). Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
La evaluación se realizará a las 4 semanas.
Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
La evaluación se realizará al inicio
Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 4 semanas.
Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
La evaluación se realizará a las 4 semanas.
Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
Prueba de equilibrio
La evaluación se realizará al inicio
Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
Prueba de equilibrio
La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
Prueba de equilibrio
La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 4 semanas.
Prueba de equilibrio
La evaluación se realizará a las 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

23 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

23 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RIF_Healthy_version 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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