- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04155866
Comparación de la diferencia en las sinergias musculares entre participantes sanos y sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Un dispositivo portátil para la estimulación multimuscular de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular inspirado en la organización natural del control neuromuscular
Los participantes buscan liberar todo el potencial terapéutico de una estimulación eléctrica funcional (FES) de 10 canales recientemente desarrollada, personalizable y potencialmente comercializable para rehabilitar la marcha de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Los participantes utilizarán la teoría de las sinergias musculares de las neurociencias motoras, que se definen como módulos neurales de control motor que coordinan los patrones de activación espaciotemporal de múltiples músculos, para guiar nuestras selecciones personales de músculos para FES. Antes de aplicar las estimulaciones FES a los supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, los participantes deberán definir las sinergias musculares normales de los participantes de control sanos de la misma edad (1 sesión para cada participante). Después de comparar la diferencia en las sinergias musculares tanto en sujetos sanos como en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos, los participantes intentan rehabilitar la forma de andar de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos mediante el uso del dispositivo portátil. Cada sobreviviente de accidente cerebrovascular crónico se someterá a un entrenamiento FES de 18 sesiones (~ 1 mes).
Se plantea la hipótesis de que FES promoverá la recuperación motora al proporcionar las sinergias musculares normales que faltan a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos en sus supuestos momentos de activación en cada ciclo de pasos durante el entrenamiento de intervención. También se espera que las sinergias de la caminata del lado parético de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos sean más similares a las sinergias de los músculos sanos en los dos momentos posteriores al entrenamiento que antes del entrenamiento. Las sinergias musculares normales sanas se definirán mediante registros EMG de los participantes sanos reclutados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en adultos en todo el mundo. El deterioro de la capacidad para caminar después del accidente cerebrovascular limita gravemente la movilidad y la calidad de vida. Muchas tecnologías de asistencia recientemente desarrolladas para la rehabilitación de la marcha son en la actualidad solo marginalmente mejores en el mejor de los casos que las terapias tradicionales en cuanto a su eficacia. Existe una necesidad urgente de estrategias de rehabilitación de la marcha novedosas, clínicamente viables y efectivas que puedan proporcionar un resultado funcional aún mejor para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con diversas presentaciones.
Entre las muchas intervenciones nuevas posteriores al accidente cerebrovascular, la estimulación eléctrica funcional (FES) de los músculos sigue siendo atractiva. FES es una tecnología de rehabilitación neural que comunica señales de control desde un dispositivo externo al sistema neuromuscular. Cada vez se reconoce más que los paradigmas de rehabilitación deben promover la restitución de la coordinación muscular del paciente hacia el patrón normal durante el entrenamiento, y FES puede lograr este objetivo cuando se aplican estímulos al conjunto de músculos cuya coordinación natural está alterada. Por esta razón, FES es una estrategia de intervención muy prometedora. Sin embargo, los paradigmas FES existentes han arrojado resultados ambiguos en ensayos clínicos anteriores, especialmente aquellos para sobrevivientes crónicos, probablemente porque la estimulación se aplicó solo a uno o unos pocos músculos, o el patrón de estimulación no imitaba el patrón de coordinación muscular natural durante la marcha. Un FES multimuscular, cuando se aplica a un conjunto funcional más grande de músculos y es impulsado por su patrón de coordinación natural, puede guiar las activaciones musculares hacia el patrón normal a través de la neuroplasticidad, restaurando así el deterioro al nivel del déficit de activación muscular.
El objetivo de nuestro proyecto es rehabilitar la forma de andar de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos mediante la estimulación de múltiples músculos, en su patrón de coordinación natural, utilizando nuestro dispositivo portátil. los participantes utilizarán la teoría de la sinergia muscular de la neurociencia motora para guiar nuestras selecciones personalizables de músculos para FES. Las sinergias musculares son módulos neurales hipotéticos de control motor que coordinan los patrones de activación espaciotemporal de múltiples músculos. Nuestro patrón FES personalizable para cada superviviente de un ictus se construirá en función de las sinergias musculares normales, identificadas a partir de sujetos sanos de la misma edad, que están ausentes en el patrón muscular del superviviente de un ictus al caminar. Dado que las sinergias musculares representan las unidades de control motor natural utilizadas por el sistema nervioso, el refuerzo de sus activaciones a través de FES debería conducir a una restauración de la coordinación neuromuscular normal, por lo tanto, una marcha posterior al entrenamiento más natural.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
- Número de teléfono: +852 3943 9389
- Correo electrónico: vckc@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roy Tsz Hei Cheung, PhD
- Número de teléfono: +852 2766 6739
- Correo electrónico: roy.cheung@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- kelvin lau
- Número de teléfono: 39439387
- Correo electrónico: yatsingkelvinlau@cuhk.edu.hk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos:
- Supervivientes diestros de accidentes cerebrovasculares crónicos de edad avanzada; edad ≥40; ≥6 meses después del ictus
- Lesiones cerebrales isquémicas unilaterales
- Los participantes deben poder caminar continuamente durante ≥15 min. con o sin ayuda asistencial
Para participantes sanos:
- Sujetos sanos, diestros, edad ≥ 40 años, sin antecedentes de trastornos neurológicos, musculoesqueléticos y psiquiátricos importantes
- Capaz de caminar continuamente durante ≥20 min. sin fatiga.
Criterio de exclusión:
Tanto para participantes sanos como para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos:
- No puede comprender y seguir instrucciones, o con una puntuación <21 en el miniexamen del estado mental;
- Tener marcapasos cardíaco;
- Tiene lesiones en la piel en los lugares donde se pueden colocar los electrodos FES o EMG;
- Tiene depresión mayor;
- Presente con negligencia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes saludables
Medición de la activación muscular de las extremidades inferiores de participantes sanos.
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Medición de la activación de los músculos de las extremidades inferiores durante la marcha en participantes sanos.
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Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Medición de la activación muscular de las extremidades inferiores de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
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Medición de la activación de los músculos de las extremidades inferiores durante la marcha en participantes sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos a cada lado de participantes sanos durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a la semana 1
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Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), usando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz).
Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
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La evaluación se realizará a la semana 1
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Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos en el lado parético y no parético durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
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Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), utilizando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz).
Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
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La evaluación se realizará al inicio
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Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos en el lado parético y no parético durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), utilizando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz).
Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
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La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos en el lado parético y no parético durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), utilizando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz).
Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
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La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Señales electromiográficas de superficie de hasta 14 músculos en el lado parético y no parético durante la marcha.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Para evaluar las sinergias musculares, se registrarán EMG de superficie de 14 músculos (tibial anterior (TA), gastrocnemio médico (MG), sóleo (SOL), vasto medial (VM), recto femoral (RF), isquiotibiales (HAM), aductor largo (AL), glúteo mayor (GM), gastrocnemio lateral (LG), vasto lateral (VL), tensor de la fascia lata (TFL), erector de la columna (ES), oblicuo externo (EO) y dorsal ancho (LatDor)), usando un sistema EMG inalámbrico (Delsys; 2000 Hz).
Todos los electrodos se sujetarán de forma segura a la superficie de la piel con cintas médicas y de doble cara.
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La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la cinemática de la marcha de participantes sanos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a la semana 1
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Las IMU del dispositivo portátil proporcionarán las mediciones cinemáticas.
Durante las evaluaciones, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
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La evaluación se realizará a la semana 1
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Medición de la cinemática de la marcha de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
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Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas.
Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
|
La evaluación se realizará al inicio
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Medición de la cinemática de la marcha de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas.
Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
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La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Medición de la cinemática de la marcha de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas.
Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
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La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Medición de la cinemática de la marcha de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Durante las sesiones de FES, las IMU del dispositivo portátil proporcionarán mediciones cinemáticas.
Durante las sesiones de evaluación de la discapacidad motora, capturaremos cinemáticas más precisas utilizando un sistema de captura de movimiento de 10 cámaras (VICON; 200 Hz).
Este sistema rastrea las posiciones 3D de 40 marcadores colocados en las piernas y el torso, y está equipado con modelos adecuados para reconstruir ángulos bilaterales de cadera, rodilla y tobillo.
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La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
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Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
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La evaluación se realizará al inicio
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Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
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La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
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La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Puntaje de evaluación de Fugl-Meyer (miembro inferior)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 4 semanas.
|
Evaluación de la función motora de las extremidades inferiores
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La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio
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Prueba de equilibrio
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La evaluación se realizará al inicio
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Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
|
Prueba de equilibrio
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La evaluación se realizará a las 5,5 semanas.
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Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
|
Prueba de equilibrio
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La evaluación se realizará a las 2,5 semanas.
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Mini-BEStest
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará a las 4 semanas.
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Prueba de equilibrio
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La evaluación se realizará a las 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krasovsky T, Levin MF. Review: toward a better understanding of coordination in healthy and poststroke gait. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Mar-Apr;24(3):213-24. doi: 10.1177/1545968309348509. Epub 2009 Oct 12.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Heller BW, Clarke AJ, Good TR, Healey TJ, Nair S, Pratt EJ, Reeves ML, van der Meulen JM, Barker AT. Automated setup of functional electrical stimulation for drop foot using a novel 64 channel prototype stimulator and electrode array: results from a gait-lab based study. Med Eng Phys. 2013 Jan;35(1):74-81. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.03.012. Epub 2012 May 4.
- Springer S, Vatine JJ, Wolf A, Laufer Y. The effects of dual-channel functional electrical stimulation on stance phase sagittal kinematics in patients with hemiparesis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):476-82. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.017. Epub 2012 Dec 8.
- You G, Liang H, Yan T. Functional electrical stimulation early after stroke improves lower limb motor function and ability in activities of daily living. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):381-9. doi: 10.3233/NRE-141129.
- Zhuang C, Marquez J, Qu H, He X, Lan N (2015) A neuromuscular electrical stimulation strategy based on muscle synergy for stroke rehabilitation. 2015:816-819.
- Ferrante S, Chia Bejarano N, Ambrosini E, Nardone A, Turcato AM, Monticone M, Ferrigno G, Pedrocchi A. A Personalized Multi-Channel FES Controller Based on Muscle Synergies to Support Gait Rehabilitation after Stroke. Front Neurosci. 2016 Sep 16;10:425. doi: 10.3389/fnins.2016.00425. eCollection 2016.
- Barroso FO, Torricelli D, Molina-Rueda F, Alguacil-Diego IM, Cano-de-la-Cuerda R, Santos C, Moreno JC, Miangolarra-Page JC, Pons JL. Combining muscle synergies and biomechanical analysis to assess gait in stroke patients. J Biomech. 2017 Oct 3;63:98-103. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.08.006. Epub 2017 Aug 20.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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