- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04155866
Confronto della differenza nelle sinergie muscolari tra partecipanti sani e sopravvissuti all'ictus cronico
Un dispositivo indossabile per la stimolazione multimuscolare riabilitativa post-ictus ispirato all'organizzazione naturale del controllo neuromuscolare
I partecipanti stanno cercando di liberare il pieno potenziale terapeutico di una stimolazione elettrica funzionale (FES) a 10 canali di nuova concezione, personalizzabile e potenzialmente commerciabile per riabilitare l'andatura dei sopravvissuti a ictus cronico. I partecipanti utilizzeranno la teoria delle sinergie muscolari delle neuroscienze motorie, che sono definite come moduli neurali del controllo motorio che coordinano i modelli di attivazione spaziotemporale di più muscoli, per guidare le nostre selezioni personali di muscoli per la FES. Prima di applicare le stimolazioni FES ai sopravvissuti all'ictus cronico, i partecipanti dovranno definire le normali sinergie muscolari dai partecipanti di controllo sani della stessa età (1 sessione per ogni partecipante). Dopo aver confrontato la differenza nelle sinergie muscolari sia nei soggetti sani che nei sopravvissuti all'ictus cronico, i partecipanti stanno tentando di riabilitare l'andatura dei sopravvissuti all'ictus cronico utilizzando il dispositivo indossabile. Ogni sopravvissuto all'ictus cronico sarà sottoposto a un allenamento FES di 18 sessioni (~ 1 mese).
Si ipotizza che FES promuoverà il recupero motorio fornendo le normali sinergie muscolari mancanti ai sopravvissuti a ictus cronico nei loro presunti tempi di attivazione in ogni ciclo di passi durante l'allenamento interventistico. Si prevede inoltre che le sinergie del cammino del lato paretico dei sopravvissuti a ictus cronico dovrebbero essere più simili alle sinergie muscolari sane nei due punti temporali post-allenamento rispetto a prima dell'allenamento. Le sinergie muscolari normali sane saranno definite dalle registrazioni EMG dei partecipanti sani reclutati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità adulta a lungo termine in tutto il mondo. La ridotta capacità di camminare dopo l'ictus limita gravemente la mobilità e la qualità della vita. Molte tecnologie assistive recentemente sviluppate per la riabilitazione della deambulazione sono al momento solo marginalmente migliori rispetto alle terapie tradizionali nella loro efficacia. C'è un urgente bisogno di strategie riabilitative dell'andatura nuove, clinicamente valide ed efficaci che possano fornire risultati funzionali ancora migliori per i sopravvissuti all'ictus con presentazioni diverse.
Tra i tanti nuovi interventi post-ictus, la stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli rimane interessante. FES è una tecnologia neuro-riabilitativa che comunica segnali di controllo da un dispositivo esterno al sistema neuromuscolare. Vi è un crescente riconoscimento del fatto che i paradigmi riabilitativi dovrebbero promuovere il ripristino della coordinazione muscolare del paziente verso il modello normale durante l'allenamento e la FES può raggiungere questo obiettivo quando vengono applicate stimolazioni all'insieme di muscoli la cui coordinazione naturale è compromessa. Per questo motivo, la FES è una strategia interventistica molto promettente. I paradigmi FES esistenti, tuttavia, hanno prodotto risultati ambigui in precedenti studi clinici, in particolare quelli per sopravvissuti cronici, probabilmente perché la stimolazione è stata applicata solo a uno o pochi muscoli, oppure il modello di stimolazione non ha imitato il modello naturale di coordinazione muscolare durante l'andatura. Una FES multimuscolare, se applicata a un insieme funzionale più ampio di muscoli e guidata dal loro schema di coordinazione naturale, può guidare le attivazioni muscolari verso lo schema normale attraverso la neuroplasticità, ripristinando così la compromissione a livello del deficit di attivazione muscolare.
Lo scopo del nostro progetto è riabilitare l'andatura dei sopravvissuti a ictus cronico fornendo stimoli a più muscoli, nel loro schema di coordinazione naturale, utilizzando il nostro dispositivo indossabile. i partecipanti utilizzeranno la teoria della sinergia muscolare delle neuroscienze motorie per guidare le nostre selezioni personalizzabili di muscoli per la FES. Le sinergie muscolari sono ipotizzati moduli neurali di controllo motorio che coordinano i modelli di attivazione spaziotemporale di più muscoli. Il nostro modello FES personalizzabile per ogni sopravvissuto all'ictus sarà costruito sulla base delle normali sinergie muscolari - identificate da soggetti sani della stessa età - che sono assenti nel modello muscolare del sopravvissuto all'ictus durante la deambulazione. Poiché le sinergie muscolari rappresentano le naturali unità di controllo motorio utilizzate dal sistema nervoso, il rafforzamento delle loro attivazioni attraverso la FES dovrebbe portare a un ripristino della normale coordinazione neuromuscolare, quindi a un'andatura post-allenamento più naturale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i sopravvissuti a ictus cronico:
- Sopravvissuti a ictus cronici anziani destrimani; età ≥40; ≥6 mesi dopo l'ictus
- Lesioni cerebrali ischemiche unilaterali
- I partecipanti dovrebbero essere in grado di camminare continuamente per ≥15 min. con o senza ausilio
Per i partecipanti sani:
- Soggetti sani, destrimani, età ≥40 anni, privi di qualsiasi storia di gravi disturbi neurologici, muscoloscheletrici e psichiatrici
- In grado di camminare continuamente per ≥20 min. senza fatica.
Criteri di esclusione:
Sia per i partecipanti sani che per i sopravvissuti a ictus cronico:
- Non è in grado di comprendere e seguire le istruzioni, o con un punteggio <21 nel mini esame dello stato mentale;
- Avere un pacemaker cardiaco;
- Avere lesioni cutanee nei punti in cui possono essere attaccati gli elettrodi FES o EMG;
- Avere una depressione maggiore;
- Presente con grave abbandono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti sani
Misurazione dell'attivazione muscolare degli arti inferiori da partecipanti sani.
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Misurazione dell'attivazione muscolare degli arti inferiori durante la deambulazione per partecipanti sani.
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Sopravvissuti all'ictus cronico
Misurazione dell'attivazione muscolare degli arti inferiori da sopravvissuti a ictus cronico
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Misurazione dell'attivazione muscolare degli arti inferiori durante la deambulazione per partecipanti sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnali elettromiografici di superficie provenienti da un massimo di 14 muscoli su ciascun lato di partecipanti sani durante l'andatura.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 1 settimana
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Per valutare le sinergie muscolari, verranno registrati EMG di superficie da 14 muscoli (tibiale anteriore (TA), gastrocnemio medico (MG), soleo (SOL), vasto mediale (VM), retto femorale (RF), muscoli posteriori della coscia (HAM), adduttore lungo (AL), gluteo massimo (GM) gastrocnemio laterale (LG), vasto laterale (VL), tensore della fascia lata (TFL), erettore spinale (ES), obliquo esterno (EO) e gran dorsale (LatDor)), utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys; 2000 Hz).
Tutti gli elettrodi saranno fissati saldamente alla superficie della pelle utilizzando nastri biadesivi e medicali.
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La valutazione verrà eseguita a 1 settimana
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Segnali elettromiografici di superficie provenienti da un massimo di 14 muscoli sul lato paretico e non paretico durante la deambulazione.
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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Per valutare le sinergie muscolari, verranno registrati EMG di superficie da 14 muscoli (tibiale anteriore (TA), gastrocnemio medico (MG), soleo (SOL), vasto mediale (VM), retto femorale (RF), muscoli posteriori della coscia (HAM), adduttore lungo (AL), gluteo massimo (GM) gastrocnemio laterale (LG), vasto laterale (VL), tensore della fascia lata (TFL), erettore spinale (ES), obliquo esterno (EO) e gran dorsale (LatDor)), utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys; 2000 Hz).
Tutti gli elettrodi saranno fissati saldamente alla superficie della pelle utilizzando nastri biadesivi e medicali.
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La valutazione sarà eseguita al basale
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Segnali elettromiografici di superficie provenienti da un massimo di 14 muscoli sul lato paretico e non paretico durante la deambulazione.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Per valutare le sinergie muscolari, verranno registrati EMG di superficie da 14 muscoli (tibiale anteriore (TA), gastrocnemio medico (MG), soleo (SOL), vasto mediale (VM), retto femorale (RF), muscoli posteriori della coscia (HAM), adduttore lungo (AL), gluteo massimo (GM) gastrocnemio laterale (LG), vasto laterale (VL), tensore della fascia lata (TFL), erettore spinale (ES), obliquo esterno (EO) e gran dorsale (LatDor)), utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys; 2000 Hz).
Tutti gli elettrodi saranno fissati saldamente alla superficie della pelle utilizzando nastri biadesivi e medicali.
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La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Segnali elettromiografici di superficie provenienti da un massimo di 14 muscoli sul lato paretico e non paretico durante la deambulazione.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Per valutare le sinergie muscolari, verranno registrati EMG di superficie da 14 muscoli (tibiale anteriore (TA), gastrocnemio medico (MG), soleo (SOL), vasto mediale (VM), retto femorale (RF), muscoli posteriori della coscia (HAM), adduttore lungo (AL), gluteo massimo (GM) gastrocnemio laterale (LG), vasto laterale (VL), tensore della fascia lata (TFL), erettore spinale (ES), obliquo esterno (EO) e gran dorsale (LatDor)), utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys; 2000 Hz).
Tutti gli elettrodi saranno fissati saldamente alla superficie della pelle utilizzando nastri biadesivi e medicali.
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La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Segnali elettromiografici di superficie provenienti da un massimo di 14 muscoli sul lato paretico e non paretico durante la deambulazione.
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Per valutare le sinergie muscolari, verranno registrati EMG di superficie da 14 muscoli (tibiale anteriore (TA), gastrocnemio medico (MG), soleo (SOL), vasto mediale (VM), retto femorale (RF), muscoli posteriori della coscia (HAM), adduttore lungo (AL), gluteo massimo (GM) gastrocnemio laterale (LG), vasto laterale (VL), tensore della fascia lata (TFL), erettore spinale (ES), obliquo esterno (EO) e gran dorsale (LatDor)), utilizzando un sistema EMG wireless (Delsys; 2000 Hz).
Tutti gli elettrodi saranno fissati saldamente alla superficie della pelle utilizzando nastri biadesivi e medicali.
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La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della cinematica dell'andatura da partecipanti sani
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 1 settimana
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Le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del dispositivo indossabile.
Durante le valutazioni, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz).
Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
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La valutazione verrà eseguita a 1 settimana
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Misurazione della cinematica dell'andatura da sopravvissuti a ictus cronico
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable.
Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz).
Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
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La valutazione sarà eseguita al basale
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Misurazione della cinematica dell'andatura da sopravvissuti a ictus cronico
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable.
Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz).
Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
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La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Misurazione della cinematica dell'andatura da sopravvissuti a ictus cronico
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable.
Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz).
Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
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La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Misurazione della cinematica dell'andatura da sopravvissuti a ictus cronico
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Durante le sessioni FES, le misurazioni cinematiche saranno fornite dalle IMU del wearable.
Durante le sessioni di valutazione della disabilità motoria, cattureremo una cinematica più precisa utilizzando un sistema di motion capture a 10 telecamere (VICON; 200 Hz).
Questo sistema traccia le posizioni 3D di 40 marker posizionati sulle gambe e sul busto, ed è dotato di opportuni modelli per la ricostruzione degli angoli bilaterali di anca, ginocchio e caviglia.
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La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
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La valutazione sarà eseguita al basale
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Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
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La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
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La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Punteggio di valutazione Fugl-Meyer (arto inferiore)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Valutazione della funzione motoria degli arti inferiori
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La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione sarà eseguita al basale
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Prova di equilibrio
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La valutazione sarà eseguita al basale
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Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Prova di equilibrio
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La valutazione verrà eseguita a 5,5 settimane
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Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Prova di equilibrio
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La valutazione verrà eseguita a 2,5 settimane
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Mini-BEStest
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Prova di equilibrio
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La valutazione verrà eseguita a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Peckham PH, Knutson JS. Functional electrical stimulation for neuromuscular applications. Annu Rev Biomed Eng. 2005;7:327-60. doi: 10.1146/annurev.bioeng.6.040803.140103.
- Krasovsky T, Levin MF. Review: toward a better understanding of coordination in healthy and poststroke gait. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Mar-Apr;24(3):213-24. doi: 10.1177/1545968309348509. Epub 2009 Oct 12.
- Heller BW, Clarke AJ, Good TR, Healey TJ, Nair S, Pratt EJ, Reeves ML, van der Meulen JM, Barker AT. Automated setup of functional electrical stimulation for drop foot using a novel 64 channel prototype stimulator and electrode array: results from a gait-lab based study. Med Eng Phys. 2013 Jan;35(1):74-81. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.03.012. Epub 2012 May 4.
- Springer S, Vatine JJ, Wolf A, Laufer Y. The effects of dual-channel functional electrical stimulation on stance phase sagittal kinematics in patients with hemiparesis. J Electromyogr Kinesiol. 2013 Apr;23(2):476-82. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.10.017. Epub 2012 Dec 8.
- You G, Liang H, Yan T. Functional electrical stimulation early after stroke improves lower limb motor function and ability in activities of daily living. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):381-9. doi: 10.3233/NRE-141129.
- Zhuang C, Marquez J, Qu H, He X, Lan N (2015) A neuromuscular electrical stimulation strategy based on muscle synergy for stroke rehabilitation. 2015:816-819.
- Ferrante S, Chia Bejarano N, Ambrosini E, Nardone A, Turcato AM, Monticone M, Ferrigno G, Pedrocchi A. A Personalized Multi-Channel FES Controller Based on Muscle Synergies to Support Gait Rehabilitation after Stroke. Front Neurosci. 2016 Sep 16;10:425. doi: 10.3389/fnins.2016.00425. eCollection 2016.
- Barroso FO, Torricelli D, Molina-Rueda F, Alguacil-Diego IM, Cano-de-la-Cuerda R, Santos C, Moreno JC, Miangolarra-Page JC, Pons JL. Combining muscle synergies and biomechanical analysis to assess gait in stroke patients. J Biomech. 2017 Oct 3;63:98-103. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.08.006. Epub 2017 Aug 20.
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