- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156685
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CKD-387 10/500mg BE Phase1
6. listopadu 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Rendomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CKD-387 in Healthy Subjects.
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of CKD-387
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of CKD-387 in helalthy subjects.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seongbuk-Gu
-
Seoul, Seongbuk-Gu, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult older than 19 years and less than 45 years at the time of screening.
- BMI 18.5~29.9 kg/m2 and body weight more than 50kg.
- Subjects who have consented to the use of appropriate double- pregnancy contraceptive methods up to one months after the last investigational product and not to provide sperm for men.
- Subjects who sign on an informed consent form willingly.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a clinically significant disease or medical history such as respiratory, hepatic, kidneys, blood, gastrointestinal, endocrine, immune system, skin, nervous and mental disease.
- Subjects who have acute disease within 28 days prior to the first administration.
- Subjects who have history that may affect the ADME.
- Subjects who have medical history or medical abuse history of hypersensitivity from SGLT inhibitors or Biguanides including Metformin or other medications(Aspirin, Antibiotics etc.).
- Subjects who have clinically significant chronic disease.
- Subjects with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose mal-absorption.
Subjects whose laboratory test result are same as below;
- AST,ALT > UNL(Upper Normal Limit)x3
- Fasting glucose level out of 70-125mg/dl
- Creatinine clearance is lower than 80mL/min which is calcuated by Cockcroft-Gault formulation.
- QT>450msec
- Positive urine hCG(female).
Subjects whoes blood pressure exceeds out of normal range as below at screening.
- SBP : over 100mmHg, under 160mmHg
- DBP : over 60mmHg, under 100mmHg
- Subjects who have been found to be positive in serological tests(HBs antigen, HCV antibody and HIV antibody).
- Subjects who took ETC(Ethical Drug), oriental medicine within 2 weeks prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who took OTC(Over-the-counter Drug, including korean galenical drug) within 10 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who have allergic disease which has clinical significance(But, light allergic rhinitis and ligth allergic dermatitis which do not need medication is exceptional).
- Subjects who can not eat standard meals provided by the institution.
- Subjects who donated whole blood within 60 days, donated the blood components within 20 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who received blood transfusion within 30 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who were participated in the other clinical trial within 90 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who took medication for the induction and inhibition of metabolizing enzymes such as barbiturate drugs within 6months prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who have had abnormal diets that can affect the ADME of the drug within 30 days prior to the first administration of investigational products. (Ingestion of grapefruit juice>1L/day or Caffein>5Cups/day).
- Subjects who have took regular alcohol(alcohol>30g/day) prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who smoked more than 10 cigarettes per day prior 3months to the first administration of investigational products or cannot discontinue smoking during the clinical trial.
- Subjects who is determined unsuitable to participate in this clinical trial by the investigator.
- Lactating Women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PartA, Treatment-1
Period 1 : Reference drug Period 2 : Test drug
|
Once a day.
Under fasting condition
Ostatní jména:
|
Experimentální: PartA, Treatment-2
Period 1 : Test drug Period 2 : Reference drug
|
Once a day.
Under fasting condition
Ostatní jména:
|
Experimentální: PartB, Treatment-1
Period 1 : Reference drug Period 2 : Test drug
|
Once a day.
Under fed condition
Ostatní jména:
|
Experimentální: PartB, Treatment-2
Period 1 : Test drug Period 2 : Reference drug
|
Once a day.
Under fed condition
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Part A : Cmax under fasting condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Maximum concentration of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : Cmax under fasting condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : AUClast under fasting condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(last) of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : AUClast under fasting condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(last) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : Cmax under fed condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : AUClast under fed condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(last) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Part A : AUCinf under fasting condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(infinit) of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : AUCinf under fasting condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(infinit) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : Tmax under fasting condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Time of maximum concentration of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : Tmax under fasting condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Time of maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : t1/2 under fasting condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Half life of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : t1/2 under fasting condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Half life of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : AUCinf under fed condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(infinit) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : Tmax under fed condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Time of Maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : t1/2 under fed condition
Časové okno: 0(predose)~48 hours
|
Half life of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji-Young Park, M.D, Ph.D, Korea University Anam Hospital / Seoul, Seongbuk-Gu, South Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A84_07BE1908
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy