- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04156685
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CKD-387 10/500mg BE Phase1
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Rendomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CKD-387 in Healthy Subjects.
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of CKD-387
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of CKD-387 in helalthy subjects.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seongbuk-Gu
-
Seoul, Seongbuk-Gu, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult older than 19 years and less than 45 years at the time of screening.
- BMI 18.5~29.9 kg/m2 and body weight more than 50kg.
- Subjects who have consented to the use of appropriate double- pregnancy contraceptive methods up to one months after the last investigational product and not to provide sperm for men.
- Subjects who sign on an informed consent form willingly.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a clinically significant disease or medical history such as respiratory, hepatic, kidneys, blood, gastrointestinal, endocrine, immune system, skin, nervous and mental disease.
- Subjects who have acute disease within 28 days prior to the first administration.
- Subjects who have history that may affect the ADME.
- Subjects who have medical history or medical abuse history of hypersensitivity from SGLT inhibitors or Biguanides including Metformin or other medications(Aspirin, Antibiotics etc.).
- Subjects who have clinically significant chronic disease.
- Subjects with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose mal-absorption.
Subjects whose laboratory test result are same as below;
- AST,ALT > UNL(Upper Normal Limit)x3
- Fasting glucose level out of 70-125mg/dl
- Creatinine clearance is lower than 80mL/min which is calcuated by Cockcroft-Gault formulation.
- QT>450msec
- Positive urine hCG(female).
Subjects whoes blood pressure exceeds out of normal range as below at screening.
- SBP : over 100mmHg, under 160mmHg
- DBP : over 60mmHg, under 100mmHg
- Subjects who have been found to be positive in serological tests(HBs antigen, HCV antibody and HIV antibody).
- Subjects who took ETC(Ethical Drug), oriental medicine within 2 weeks prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who took OTC(Over-the-counter Drug, including korean galenical drug) within 10 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who have allergic disease which has clinical significance(But, light allergic rhinitis and ligth allergic dermatitis which do not need medication is exceptional).
- Subjects who can not eat standard meals provided by the institution.
- Subjects who donated whole blood within 60 days, donated the blood components within 20 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who received blood transfusion within 30 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who were participated in the other clinical trial within 90 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who took medication for the induction and inhibition of metabolizing enzymes such as barbiturate drugs within 6months prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who have had abnormal diets that can affect the ADME of the drug within 30 days prior to the first administration of investigational products. (Ingestion of grapefruit juice>1L/day or Caffein>5Cups/day).
- Subjects who have took regular alcohol(alcohol>30g/day) prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who smoked more than 10 cigarettes per day prior 3months to the first administration of investigational products or cannot discontinue smoking during the clinical trial.
- Subjects who is determined unsuitable to participate in this clinical trial by the investigator.
- Lactating Women.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PartA, Treatment-1
Period 1 : Reference drug Period 2 : Test drug
|
Once a day.
Under fasting condition
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: PartA, Treatment-2
Period 1 : Test drug Period 2 : Reference drug
|
Once a day.
Under fasting condition
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: PartB, Treatment-1
Period 1 : Reference drug Period 2 : Test drug
|
Once a day.
Under fed condition
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: PartB, Treatment-2
Period 1 : Test drug Period 2 : Reference drug
|
Once a day.
Under fed condition
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Part A : Cmax under fasting condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Maximum concentration of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : Cmax under fasting condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : AUClast under fasting condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(last) of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : AUClast under fasting condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(last) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : Cmax under fed condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : AUClast under fed condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(last) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Part A : AUCinf under fasting condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(infinit) of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : AUCinf under fasting condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(infinit) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : Tmax under fasting condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Time of maximum concentration of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : Tmax under fasting condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Time of maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : t1/2 under fasting condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Half life of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : t1/2 under fasting condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Half life of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : AUCinf under fed condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(infinit) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : Tmax under fed condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Time of Maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : t1/2 under fed condition
Ramy czasowe: 0(predose)~48 hours
|
Half life of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ji-Young Park, M.D, Ph.D, Korea University Anam Hospital / Seoul, Seongbuk-Gu, South Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A84_07BE1908
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada