- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04156685
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CKD-387 10/500mg BE Phase1
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
An Open-label, Rendomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of CKD-387 in Healthy Subjects.
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of CKD-387
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of CKD-387 in helalthy subjects.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seongbuk-Gu
-
Seoul, Seongbuk-Gu, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy adult older than 19 years and less than 45 years at the time of screening.
- BMI 18.5~29.9 kg/m2 and body weight more than 50kg.
- Subjects who have consented to the use of appropriate double- pregnancy contraceptive methods up to one months after the last investigational product and not to provide sperm for men.
- Subjects who sign on an informed consent form willingly.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have a clinically significant disease or medical history such as respiratory, hepatic, kidneys, blood, gastrointestinal, endocrine, immune system, skin, nervous and mental disease.
- Subjects who have acute disease within 28 days prior to the first administration.
- Subjects who have history that may affect the ADME.
- Subjects who have medical history or medical abuse history of hypersensitivity from SGLT inhibitors or Biguanides including Metformin or other medications(Aspirin, Antibiotics etc.).
- Subjects who have clinically significant chronic disease.
- Subjects with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose mal-absorption.
Subjects whose laboratory test result are same as below;
- AST,ALT > UNL(Upper Normal Limit)x3
- Fasting glucose level out of 70-125mg/dl
- Creatinine clearance is lower than 80mL/min which is calcuated by Cockcroft-Gault formulation.
- QT>450msec
- Positive urine hCG(female).
Subjects whoes blood pressure exceeds out of normal range as below at screening.
- SBP : over 100mmHg, under 160mmHg
- DBP : over 60mmHg, under 100mmHg
- Subjects who have been found to be positive in serological tests(HBs antigen, HCV antibody and HIV antibody).
- Subjects who took ETC(Ethical Drug), oriental medicine within 2 weeks prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who took OTC(Over-the-counter Drug, including korean galenical drug) within 10 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who have allergic disease which has clinical significance(But, light allergic rhinitis and ligth allergic dermatitis which do not need medication is exceptional).
- Subjects who can not eat standard meals provided by the institution.
- Subjects who donated whole blood within 60 days, donated the blood components within 20 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who received blood transfusion within 30 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who were participated in the other clinical trial within 90 days prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who took medication for the induction and inhibition of metabolizing enzymes such as barbiturate drugs within 6months prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who have had abnormal diets that can affect the ADME of the drug within 30 days prior to the first administration of investigational products. (Ingestion of grapefruit juice>1L/day or Caffein>5Cups/day).
- Subjects who have took regular alcohol(alcohol>30g/day) prior to the first administration of investigational products.
- Subjects who smoked more than 10 cigarettes per day prior 3months to the first administration of investigational products or cannot discontinue smoking during the clinical trial.
- Subjects who is determined unsuitable to participate in this clinical trial by the investigator.
- Lactating Women.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PartA, Treatment-1
Period 1 : Reference drug Period 2 : Test drug
|
Once a day.
Under fasting condition
Muut nimet:
|
Kokeellinen: PartA, Treatment-2
Period 1 : Test drug Period 2 : Reference drug
|
Once a day.
Under fasting condition
Muut nimet:
|
Kokeellinen: PartB, Treatment-1
Period 1 : Reference drug Period 2 : Test drug
|
Once a day.
Under fed condition
Muut nimet:
|
Kokeellinen: PartB, Treatment-2
Period 1 : Test drug Period 2 : Reference drug
|
Once a day.
Under fed condition
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Part A : Cmax under fasting condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Maximum concentration of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : Cmax under fasting condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : AUClast under fasting condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(last) of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : AUClast under fasting condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(last) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : Cmax under fed condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : AUClast under fed condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(last) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Part A : AUCinf under fasting condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(infinit) of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : AUCinf under fasting condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(infinit) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : Tmax under fasting condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Time of maximum concentration of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : Tmax under fasting condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Time of maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : t1/2 under fasting condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Half life of the dapagliflozin
|
0(predose)~48 hours
|
Part A : t1/2 under fasting condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Half life of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : AUCinf under fed condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Area Under Curve(infinit) of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : Tmax under fed condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Time of Maximum concentration of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Part B : t1/2 under fed condition
Aikaikkuna: 0(predose)~48 hours
|
Half life of the metformin
|
0(predose)~48 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji-Young Park, M.D, Ph.D, Korea University Anam Hospital / Seoul, Seongbuk-Gu, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A84_07BE1908
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat