- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156854
Expanze intravaskulárního objemu na profily neuroendokrinně-renálních funkcí u chronického srdečního selhání
5. února 2023 aktualizováno: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Patofyziologický a výsledný dopad vztahu expanze intravaskulárního objemu k profilům neuroendokrinně-renálních funkcí u chronického srdečního selhání – cesta k individualizovanější terapii
Výzkumníci se snaží dozvědět více o tom, jak srdce a objem krve interagují u subjektů se srdečním selháním a jak jim měření objemu krve může pomoci vyvinout lepší způsoby léčby a léčby pacientů se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní dekompenzované chronické srdeční selhání, klinicky diagnostikované s objemovým přetížením primárním poskytovatelem srdečního selhání nebo lékařem na pohotovosti a přijato do nemocnice.
- Funkční třída III-IVa New York Hear Association se srdečním selháním stadia C nebo D s ejekční frakcí levé komory <50 %
- Zamýšlený léčebný plán s terapií nitrožilními kličkovými diuretiky během hospitalizace
- Nesplňuje žádné z kritérií vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Po obdržení jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
- Klinicky nestabilní pacienti (např. systolický krevní tlak < 90 mmHg, trvalý požadavek na vazopresory nebo mechanickou podporu oběhu nebo mechanickou ventilaci).
- Hospitalizace do tří měsíců před studií na hemodialýzu nebo pokračující požadavek na hemodialýzu nebo ultrafiltraci.
- Předchozí transplantace orgánů nebo zařazení na čekací listinu na transplantaci orgánů
- Přítomnost srdečních onemocnění, jako je klinicky významná stenóza srdeční chlopně, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditida nebo primární arteriální plicní hypertenze (skupina 1 PAH).
- Anamnéza krevního tlaku > 190/115 mmHg nebo nevysvětlitelná synkopa během posledních 3 měsíců.
- Symptomatické onemocnění karotické tepny, známá kritická stenóza karotidy nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
- klinicky významné vnitřní onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min/1,72 m2), stenóza renální arterie nebo anamnéza fibromuskulární dysplazie renálních arterií
- Výchozí hemoglobin < 8,5 g/dl, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT), což je pětkrát nebo více než horní hranice normy, nebo bilirubin třikrát nebo vícekrát vyšší než horní hranice normy
- Anamnéza zneužívání alkoholu během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty se srdečním selháním
U subjektů přijatých do nemocnice pro akutní dekompenzaci chronického systolického srdečního selhání bude proveden krevní test kvantitativní analýzy objemu krve
|
Měření celkového objemu krve, složeného z hmoty červených krvinek (RBCM) a objemu plazmy (PV) intravenózním podáváním nízké dávky jódovaného albuminu značeného I-131 a poté odebíráním vzorků krve v časovaných přírůstcích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového objemu krve
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno v mililitrech
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna objemu červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno v mililitrech
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna objemu plazmy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měřeno v mililitrech
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Miller, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
- Metra M, Dei Cas L, Bristow MR. The pathophysiology of acute heart failure--it is a lot about fluid accumulation. Am Heart J. 2008 Jan;155(1):1-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.10.011. Epub 2007 Nov 26. No abstract available.
- Cody RJ, Covit AB, Schaer GL, Laragh JH, Sealey JE, Feldschuh J. Sodium and water balance in chronic congestive heart failure. J Clin Invest. 1986 May;77(5):1441-52. doi: 10.1172/JCI112456.
- Gheorghiade M, Filippatos G, De Luca L, Burnett J. Congestion in acute heart failure syndromes: an essential target of evaluation and treatment. Am J Med. 2006 Dec;119(12 Suppl 1):S3-S10. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.09.011.
- Damman K, Voors AA, Hillege HL, Navis G, Lechat P, van Veldhuisen DJ, Dargie HJ; CIBIS-2 Investigators and Committees. Congestion in chronic systolic heart failure is related to renal dysfunction and increased mortality. Eur J Heart Fail. 2010 Sep;12(9):974-82. doi: 10.1093/eurjhf/hfq118. Epub 2010 Aug 4.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Miller WL, Mullan BP. Understanding the heterogeneity in volume overload and fluid distribution in decompensated heart failure is key to optimal volume management: role for blood volume quantitation. JACC Heart Fail. 2014 Jun;2(3):298-305. doi: 10.1016/j.jchf.2014.02.007. Epub 2014 Apr 30.
- Anand IS, Ferrari R, Kalra GS, Wahi PL, Poole-Wilson PA, Harris PC. Edema of cardiac origin. Studies of body water and sodium, renal function, hemodynamic indexes, and plasma hormones in untreated congestive cardiac failure. Circulation. 1989 Aug;80(2):299-305. doi: 10.1161/01.cir.80.2.299.
- Francis GS, Goldsmith SR, Levine TB, Olivari MT, Cohn JN. The neurohumoral axis in congestive heart failure. Ann Intern Med. 1984 Sep;101(3):370-7. doi: 10.7326/0003-4819-101-3-370.
- Davila DF, Nunez TJ, Odreman R, de Davila CA. Mechanisms of neurohormonal activation in chronic congestive heart failure: pathophysiology and therapeutic implications. Int J Cardiol. 2005 Jun 8;101(3):343-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.08.023.
- Mentz RJ, Stevens SR, DeVore AD, Lala A, Vader JM, AbouEzzeddine OF, Khazanie P, Redfield MM, Stevenson LW, O'Connor CM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Hernandez AF, Braunwald E, Felker GM. Decongestion strategies and renin-angiotensin-aldosterone system activation in acute heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):97-107. doi: 10.1016/j.jchf.2014.09.003. Epub 2014 Oct 31.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Androne AS, Hryniewicz K, Hudaihed A, Mancini D, Lamanca J, Katz SD. Relation of unrecognized hypervolemia in chronic heart failure to clinical status, hemodynamics, and patient outcomes. Am J Cardiol. 2004 May 15;93(10):1254-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.01.070.
- Miller WL, Mullan BP. Volume Overload Profiles in Patients With Preserved and Reduced Ejection Fraction Chronic Heart Failure: Are There Differences? A Pilot Study. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):453-9. doi: 10.1016/j.jchf.2016.01.005. Epub 2016 Mar 9.
- Miller WL, Mullan BP. Peripheral Venous Hemoglobin and Red Blood Cell Mass Mismatch in Volume Overload Systolic Heart Failure: Implications for Patient Management. J Cardiovasc Transl Res. 2015 Oct;8(7):404-10. doi: 10.1007/s12265-015-9650-4. Epub 2015 Sep 8.
- Buglioni A, Cannone V, Cataliotti A, Sangaralingham SJ, Heublein DM, Scott CG, Bailey KR, Rodeheffer RJ, Dessi-Fulgheri P, Sarzani R, Burnett JC Jr. Circulating aldosterone and natriuretic peptides in the general community: relationship to cardiorenal and metabolic disease. Hypertension. 2015 Jan;65(1):45-53. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03936. Epub 2014 Nov 3.
- Gupta D, Georgiopoulou VV, Kalogeropoulos AP, Dunbar SB, Reilly CM, Sands JM, Fonarow GC, Jessup M, Gheorghiade M, Yancy C, Butler J. Dietary sodium intake in heart failure. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):479-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.062430. No abstract available.
- Doukky R, Avery E, Mangla A, Collado FM, Ibrahim Z, Poulin MF, Richardson D, Powell LH. Impact of Dietary Sodium Restriction on Heart Failure Outcomes. JACC Heart Fail. 2016 Jan;4(1):24-35. doi: 10.1016/j.jchf.2015.08.007.
- Feldschuh J. Blood volume measurements in hypertensive disease. In: Larah JH, Brenner BM, eds. Hypertension: Pathology, Diagnosis, and Management. NY, Raven Press, 1990.
- Feldschuh J, Enson Y. Prediction of the normal blood volume. Relation of blood volume to body habitus. Circulation. 1977 Oct;56(4 Pt 1):605-12. doi: 10.1161/01.cir.56.4.605.
- Katz SD. Blood volume assessment in the diagnosis and treatment of chronic heart failure. Am J Med Sci. 2007 Jul;334(1):47-52. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3180ca8c41.
- Fairbanks VF, Klee GG, Wiseman GA, Hoyer JD, Tefferi A, Petitt RM, Silverstein MN. Measurement of blood volume and red cell mass: re-examination of 51Cr and 125I methods. Blood Cells Mol Dis. 1996;22(2):169-86; discussion 186a-186g. doi: 10.1006/bcmd.1996.0024.
- Dworkin HJ, Premo M, Dees S. Comparison of red cell and whole blood volume as performed using both chromium-51-tagged red cells and iodine-125-tagged albumin and using I-131-tagged albumin and extrapolated red cell volume. Am J Med Sci. 2007 Jul;334(1):37-40. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3180986276.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-006517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .