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Intravaskuläre Volumenexpansion zu neuroendokrin-renalen Funktionsprofilen bei chronischer Herzinsuffizienz

5. Februar 2023 aktualisiert von: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pathophysiologischer und ergebnisbezogener Einfluss der Beziehung zwischen intravaskulärer Volumenexpansion und neuroendokrin-renalen Funktionsprofilen bei chronischer Herzinsuffizienz – Weg zu einer stärker individualisierten Therapie

Die Forscher versuchen, mehr darüber zu erfahren, wie das Herz und das Blutvolumen bei Personen mit Herzinsuffizienz interagieren und wie die Messung des Blutvolumens ihnen helfen kann, bessere Behandlungsmethoden für Patienten mit Herzinsuffizienz zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute dekompensierte chronische Herzinsuffizienz, die klinisch mit Volumenüberlastung durch den primären Anbieter von Herzinsuffizienz oder den Notarzt diagnostiziert und ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
  • Funktionsklasse III-IVa der New York Hear Association mit Herzinsuffizienz im Stadium C oder D mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 %
  • Beabsichtigter Behandlungsplan mit intravenöser Schleifendiuretika-Therapie während des Krankenhausaufenthalts
  • Erfüllt keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie.
  • Klinisch instabile Patienten (z. systolischer Blutdruck < 90 mmHg, laufender Bedarf an Vasopressoren oder maschineller Kreislaufunterstützung oder maschineller Beatmung).
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von drei Monaten vor dem Studium für Hämodialyse oder eine anhaltende Notwendigkeit für Hämodialyse oder Ultrafiltration.
  • Vorherige Organtransplantation oder auf einer Warteliste für eine Organtransplantation stehen
  • Vorhandensein von Herzerkrankungen wie klinisch signifikante Herzklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder primäre arterielle pulmonale Hypertonie (Gruppe 1 PAH).
  • Blutdruck in der Vorgeschichte > 190/115 mmHg oder unerklärliche Synkope innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Symptomatische Karotiserkrankung, bekannte kritische Karotisstenose oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinisch signifikante intrinsische Nierenerkrankung (eGFR <15 ml/min/1,72 m2), Nierenarterienstenose oder Vorgeschichte einer fibromuskulären Dysplasie der Nierenarterien
  • Baseline-Hämoglobin < 8,5 g/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT), die das Fünffache oder mehr der oberen Normgrenze oder Bilirubin das Dreifache oder mehr der oberen Normgrenze beträgt
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Herzinsuffizienz
Bei Patienten, die wegen akuter Dekompensation einer chronischen systolischen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird ein Bluttest mit quantitativer Blutvolumenanalyse durchgeführt
Diagnosetest: Quantifizierte Blutvolumenanalyse
Messung des Gesamtblutvolumens, bestehend aus Erythrozytenmasse (RBCM) und Plasmavolumen (PV) durch intravenöse Verabreichung von niedrig dosiertem, mit I-131 markiertem Albumin und anschließender Entnahme von Blutproben in zeitlich festgelegten Abständen.
Andere Namen:
  • BVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtblutvolumens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen in Millilitern
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Volumens der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen in Millilitern
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Gemessen in Millilitern
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Miller, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-006517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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