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Expansão do Volume Intravascular para Perfis de Função Neuroendócrino-Renal na Insuficiência Cardíaca Crônica

5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Impacto Fisiopatológico e Resultados da Relação da Expansão do Volume Intravascular com os Perfis da Função Neuroendócrino-Renal na Insuficiência Cardíaca Crônica - Caminho para uma Terapia Mais Individualizada

Os pesquisadores estão tentando aprender mais sobre como o coração e o volume sanguíneo interagem em indivíduos com insuficiência cardíaca e como a medição do volume sanguíneo pode ajudá-los a desenvolver melhores maneiras de tratar e gerenciar pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência Cardíaca Crônica Descompensada Aguda, diagnosticada clinicamente com sobrecarga de volume pelo provedor primário de Insuficiência Cardíaca ou médico do Departamento de Emergência e internada no hospital.
  • Classe funcional III-IVa da New York Hear Association com insuficiência cardíaca estágio C ou D com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
  • Plano de tratamento pretendido com terapia diurética de alça intravenosa durante a hospitalização
  • Atendendo a nenhum dos Critérios de Exclusão

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Ter recebido qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Pacientes clinicamente instáveis ​​(por exemplo, pressão arterial sistólica < 90 mmHg, necessidade contínua de vasopressores ou suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica).
  • Hospitalização dentro de três meses antes do estudo para hemodiálise ou necessidade contínua de hemodiálise ou ultrafiltração.
  • Transplante de órgão anterior ou em lista de espera para transplante de órgão
  • Presença de condições cardíacas, como estenose da válvula cardíaca clinicamente significativa, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou hipertensão arterial pulmonar primária (HAP do Grupo 1).
  • História de pressão arterial > 190/115 mmHg ou síncope inexplicada nos últimos 3 meses.
  • Doença carotídea sintomática, estenose carotídea crítica conhecida ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
  • Doença renal intrínseca clinicamente significativa (eGFR <15 ml/min/1,72m2), estenose da artéria renal ou história de displasia fibromuscular das artérias renais
  • Hemoglobina basal < 8,5 g/dl, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) que é cinco vezes ou mais o limite superior do normal ou bilirrubina três vezes ou mais o limite superior do normal
  • História de abuso de álcool nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indivíduos com insuficiência cardíaca
Indivíduos internados no hospital por descompensação aguda de insuficiência cardíaca sistólica crônica farão um exame de sangue Quantitated Blood Volume Analysis
Medição do volume total de sangue, composto de massa de glóbulos vermelhos (RBCM) e volume de plasma (PV) pela administração intravenosa de albumina marcada com I-131 iodada em dose baixa, em seguida, coletando amostras de sangue em incrementos cronometrados.
Outros nomes:
  • BVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume total de sangue
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Medido em mililitros
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração no volume dos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Medido em mililitros
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração no volume plasmático
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Medido em mililitros
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Miller, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-006517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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