- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156854
Expansão do Volume Intravascular para Perfis de Função Neuroendócrino-Renal na Insuficiência Cardíaca Crônica
5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Impacto Fisiopatológico e Resultados da Relação da Expansão do Volume Intravascular com os Perfis da Função Neuroendócrino-Renal na Insuficiência Cardíaca Crônica - Caminho para uma Terapia Mais Individualizada
Os pesquisadores estão tentando aprender mais sobre como o coração e o volume sanguíneo interagem em indivíduos com insuficiência cardíaca e como a medição do volume sanguíneo pode ajudá-los a desenvolver melhores maneiras de tratar e gerenciar pacientes com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência Cardíaca Crônica Descompensada Aguda, diagnosticada clinicamente com sobrecarga de volume pelo provedor primário de Insuficiência Cardíaca ou médico do Departamento de Emergência e internada no hospital.
- Classe funcional III-IVa da New York Hear Association com insuficiência cardíaca estágio C ou D com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Plano de tratamento pretendido com terapia diurética de alça intravenosa durante a hospitalização
- Atendendo a nenhum dos Critérios de Exclusão
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Ter recebido qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Pacientes clinicamente instáveis (por exemplo, pressão arterial sistólica < 90 mmHg, necessidade contínua de vasopressores ou suporte circulatório mecânico ou ventilação mecânica).
- Hospitalização dentro de três meses antes do estudo para hemodiálise ou necessidade contínua de hemodiálise ou ultrafiltração.
- Transplante de órgão anterior ou em lista de espera para transplante de órgão
- Presença de condições cardíacas, como estenose da válvula cardíaca clinicamente significativa, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou hipertensão arterial pulmonar primária (HAP do Grupo 1).
- História de pressão arterial > 190/115 mmHg ou síncope inexplicada nos últimos 3 meses.
- Doença carotídea sintomática, estenose carotídea crítica conhecida ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Doença renal intrínseca clinicamente significativa (eGFR <15 ml/min/1,72m2), estenose da artéria renal ou história de displasia fibromuscular das artérias renais
- Hemoglobina basal < 8,5 g/dl, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) que é cinco vezes ou mais o limite superior do normal ou bilirrubina três vezes ou mais o limite superior do normal
- História de abuso de álcool nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Indivíduos com insuficiência cardíaca
Indivíduos internados no hospital por descompensação aguda de insuficiência cardíaca sistólica crônica farão um exame de sangue Quantitated Blood Volume Analysis
|
Medição do volume total de sangue, composto de massa de glóbulos vermelhos (RBCM) e volume de plasma (PV) pela administração intravenosa de albumina marcada com I-131 iodada em dose baixa, em seguida, coletando amostras de sangue em incrementos cronometrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no volume total de sangue
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medido em mililitros
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração no volume dos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medido em mililitros
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Alteração no volume plasmático
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medido em mililitros
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Miller, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Miller WL, Mullan BP. Peripheral Venous Hemoglobin and Red Blood Cell Mass Mismatch in Volume Overload Systolic Heart Failure: Implications for Patient Management. J Cardiovasc Transl Res. 2015 Oct;8(7):404-10. doi: 10.1007/s12265-015-9650-4. Epub 2015 Sep 8.
- Buglioni A, Cannone V, Cataliotti A, Sangaralingham SJ, Heublein DM, Scott CG, Bailey KR, Rodeheffer RJ, Dessi-Fulgheri P, Sarzani R, Burnett JC Jr. Circulating aldosterone and natriuretic peptides in the general community: relationship to cardiorenal and metabolic disease. Hypertension. 2015 Jan;65(1):45-53. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03936. Epub 2014 Nov 3.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-006517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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