- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156854
Expansión del Volumen Intravascular a Perfiles de Función Neuroendocrino-Renal en Insuficiencia Cardíaca Crónica
5 de febrero de 2023 actualizado por: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Impacto fisiopatológico y de resultados de la relación de la expansión del volumen intravascular con los perfiles de función neuroendocrino-renal en la insuficiencia cardíaca crónica: camino hacia una terapia más individualizada
Los investigadores están tratando de obtener más información sobre cómo interactúan el corazón y el volumen sanguíneo en sujetos con insuficiencia cardíaca y cómo medir el volumen sanguíneo puede ayudarlos a desarrollar mejores formas de tratar y controlar a los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica aguda descompensada, diagnosticada clínicamente con sobrecarga de volumen por el proveedor primario de insuficiencia cardíaca o el médico del departamento de emergencias e ingresada en el hospital.
- Clase funcional III-IVa de la New York Hear Association con insuficiencia cardíaca en estadio C o D con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Plan de tratamiento previsto con terapia con diuréticos de asa intravenosos durante la hospitalización
- Cumpliendo con ninguno de los Criterios de Exclusión
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Haber recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes clínicamente inestables (p. presión arterial sistólica < 90 mmHg, requerimiento continuo de vasopresores o soporte circulatorio mecánico, o ventilación mecánica).
- Hospitalización dentro de los tres meses anteriores al estudio para hemodiálisis o un requisito continuo de hemodiálisis o ultrafiltración.
- Trasplante de órganos previo o estar en lista de espera para trasplante de órganos
- Presencia de afecciones cardíacas como estenosis de válvula cardíaca clínicamente significativa, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o hipertensión arterial pulmonar primaria (Grupo 1 HAP).
- Antecedentes de presión arterial > 190/115 mmHg o síncope inexplicable en los últimos 3 meses.
- Enfermedad de la arteria carótida sintomática, estenosis carotídea crítica conocida o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Enfermedad renal intrínseca clínicamente significativa (TFGe <15 ml/min/1,72 m2), estenosis de la arteria renal o antecedentes de displasia fibromuscular de las arterias renales
- Hemoglobina inicial < 8,5 g/dl, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) que es cinco veces o más el límite superior normal o bilirrubina tres veces o más el límite superior normal
- Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sujetos con insuficiencia cardiaca
A los sujetos ingresados en el hospital por descompensación aguda de insuficiencia cardíaca sistólica crónica se les realizará un análisis de sangre de análisis de volumen sanguíneo cuantificado.
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Medición del volumen de sangre total, compuesto por la masa de glóbulos rojos (RBCM) y el volumen de plasma (PV) mediante la administración de una dosis baja de albúmina yodada marcada con I-131 por vía intravenosa y luego tomando muestras de sangre en incrementos de tiempo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen total de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medido en mililitros
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el volumen de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medido en mililitros
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el volumen de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medido en mililitros
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Miller, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-006517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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