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Expansión del Volumen Intravascular a Perfiles de Función Neuroendocrino-Renal en Insuficiencia Cardíaca Crónica

5 de febrero de 2023 actualizado por: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Impacto fisiopatológico y de resultados de la relación de la expansión del volumen intravascular con los perfiles de función neuroendocrino-renal en la insuficiencia cardíaca crónica: camino hacia una terapia más individualizada

Los investigadores están tratando de obtener más información sobre cómo interactúan el corazón y el volumen sanguíneo en sujetos con insuficiencia cardíaca y cómo medir el volumen sanguíneo puede ayudarlos a desarrollar mejores formas de tratar y controlar a los pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica aguda descompensada, diagnosticada clínicamente con sobrecarga de volumen por el proveedor primario de insuficiencia cardíaca o el médico del departamento de emergencias e ingresada en el hospital.
  • Clase funcional III-IVa de la New York Hear Association con insuficiencia cardíaca en estadio C o D con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
  • Plan de tratamiento previsto con terapia con diuréticos de asa intravenosos durante la hospitalización
  • Cumpliendo con ninguno de los Criterios de Exclusión

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Haber recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Pacientes clínicamente inestables (p. presión arterial sistólica < 90 mmHg, requerimiento continuo de vasopresores o soporte circulatorio mecánico, o ventilación mecánica).
  • Hospitalización dentro de los tres meses anteriores al estudio para hemodiálisis o un requisito continuo de hemodiálisis o ultrafiltración.
  • Trasplante de órganos previo o estar en lista de espera para trasplante de órganos
  • Presencia de afecciones cardíacas como estenosis de válvula cardíaca clínicamente significativa, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o hipertensión arterial pulmonar primaria (Grupo 1 HAP).
  • Antecedentes de presión arterial > 190/115 mmHg o síncope inexplicable en los últimos 3 meses.
  • Enfermedad de la arteria carótida sintomática, estenosis carotídea crítica conocida o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  • Enfermedad renal intrínseca clínicamente significativa (TFGe <15 ml/min/1,72 m2), estenosis de la arteria renal o antecedentes de displasia fibromuscular de las arterias renales
  • Hemoglobina inicial < 8,5 g/dl, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) que es cinco veces o más el límite superior normal o bilirrubina tres veces o más el límite superior normal
  • Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujetos con insuficiencia cardiaca
A los sujetos ingresados ​​en el hospital por descompensación aguda de insuficiencia cardíaca sistólica crónica se les realizará un análisis de sangre de análisis de volumen sanguíneo cuantificado.
Medición del volumen de sangre total, compuesto por la masa de glóbulos rojos (RBCM) y el volumen de plasma (PV) mediante la administración de una dosis baja de albúmina yodada marcada con I-131 por vía intravenosa y luego tomando muestras de sangre en incrementos de tiempo.
Otros nombres:
  • BVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen total de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Medido en mililitros
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el volumen de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Medido en mililitros
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio en el volumen de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Medido en mililitros
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Miller, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-006517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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