- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156854
Intravaskulær volumenudvidelse til neuroendokrine-nyrefunktionsprofiler ved kronisk hjertesvigt
5. februar 2023 opdateret af: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Patofysiologiske og resultaters indvirkning af forholdet mellem intravaskulær volumenudvidelse til neuroendokrine-nyrefunktionsprofiler ved kronisk hjertesvigt - Vejen til mere individualiseret terapi
Forskere forsøger at lære mere om, hvordan hjertet og blodvolumen interagerer hos personer med hjertesvigt, og hvordan måling af blodvolumen kan hjælpe dem med at udvikle bedre måder at behandle og håndtere hjertesvigtspatienter på.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut dekompenseret kronisk hjertesvigt, diagnosticeret klinisk med volumenoverbelastning af den primære hjertesvigtudbyder eller skadestuelæge og indlagt på hospitalet.
- New York Hear Association funktionsklasse III-IVa med stadium C eller D hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
- Påtænkt behandlingsplan med intravenøs loop-diuretikabehandling under indlæggelse
- Opfylder ingen af eksklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Efter at have modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
- Klinisk ustabile patienter (f. systolisk blodtryk < 90 mmHg, løbende behov for vasopressorer eller mekanisk kredsløbsstøtte eller mekanisk ventilation).
- Hospitalsindlæggelse inden for tre måneder før undersøgelse for hæmodialyse eller et løbende behov for hæmodialyse eller ultrafiltrering.
- Forudgående organtransplantation eller stå på venteliste til organtransplantation
- Tilstedeværelse af hjertesygdomme såsom klinisk signifikant hjerteklapstenose, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller primær arteriel pulmonal hypertension (Gruppe 1 PAH).
- Anamnese med blodtryk > 190/115 mmHg eller uforklarlig synkope inden for de seneste 3 måneder.
- Symptomatisk carotisarteriesygdom, kendt kritisk carotisstenose eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
- Klinisk signifikant iboende nyresygdom (eGFR <15 ml/min/1,72m2), nyrearteriestenose eller historie med fibromuskulær dysplasi i nyrearterierne
- Baseline hæmoglobin < 8,5 g/dl, aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT), der er fem gange eller mere den øvre grænse for normal eller bilirubin tre gange eller mere den øvre grænse for normal
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Personer med hjertesvigt
Forsøgspersoner indlagt på hospitalet for akut dekompensation af kronisk systolisk hjertesvigt vil få foretaget en kvantitativ blodvolumenanalyse-blodprøve
|
Måling af total blodvolumen, sammensat af røde blodlegemer (RBCM) og plasmavolumen (PV) ved at administrere lavdosis ioderede I-131-mærket albumin intravenøst og derefter tage blodprøver med tidsbestemte intervaller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede blodvolumen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt i milliliter
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i volumen af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt i milliliter
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i plasmavolumen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Målt i milliliter
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Miller, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levey AS, Coresh J, Greene T, Stevens LA, Zhang YL, Hendriksen S, Kusek JW, Van Lente F; Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Using standardized serum creatinine values in the modification of diet in renal disease study equation for estimating glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2006 Aug 15;145(4):247-54. doi: 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00004. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Oct 7;149(7):519. Ann Intern Med. 2021 Apr;174(4):584.
- Metra M, Dei Cas L, Bristow MR. The pathophysiology of acute heart failure--it is a lot about fluid accumulation. Am Heart J. 2008 Jan;155(1):1-5. doi: 10.1016/j.ahj.2007.10.011. Epub 2007 Nov 26. No abstract available.
- Cody RJ, Covit AB, Schaer GL, Laragh JH, Sealey JE, Feldschuh J. Sodium and water balance in chronic congestive heart failure. J Clin Invest. 1986 May;77(5):1441-52. doi: 10.1172/JCI112456.
- Gheorghiade M, Filippatos G, De Luca L, Burnett J. Congestion in acute heart failure syndromes: an essential target of evaluation and treatment. Am J Med. 2006 Dec;119(12 Suppl 1):S3-S10. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.09.011.
- Damman K, Voors AA, Hillege HL, Navis G, Lechat P, van Veldhuisen DJ, Dargie HJ; CIBIS-2 Investigators and Committees. Congestion in chronic systolic heart failure is related to renal dysfunction and increased mortality. Eur J Heart Fail. 2010 Sep;12(9):974-82. doi: 10.1093/eurjhf/hfq118. Epub 2010 Aug 4.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):776-803. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.025. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Miller WL, Mullan BP. Understanding the heterogeneity in volume overload and fluid distribution in decompensated heart failure is key to optimal volume management: role for blood volume quantitation. JACC Heart Fail. 2014 Jun;2(3):298-305. doi: 10.1016/j.jchf.2014.02.007. Epub 2014 Apr 30.
- Anand IS, Ferrari R, Kalra GS, Wahi PL, Poole-Wilson PA, Harris PC. Edema of cardiac origin. Studies of body water and sodium, renal function, hemodynamic indexes, and plasma hormones in untreated congestive cardiac failure. Circulation. 1989 Aug;80(2):299-305. doi: 10.1161/01.cir.80.2.299.
- Francis GS, Goldsmith SR, Levine TB, Olivari MT, Cohn JN. The neurohumoral axis in congestive heart failure. Ann Intern Med. 1984 Sep;101(3):370-7. doi: 10.7326/0003-4819-101-3-370.
- Davila DF, Nunez TJ, Odreman R, de Davila CA. Mechanisms of neurohormonal activation in chronic congestive heart failure: pathophysiology and therapeutic implications. Int J Cardiol. 2005 Jun 8;101(3):343-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.08.023.
- Mentz RJ, Stevens SR, DeVore AD, Lala A, Vader JM, AbouEzzeddine OF, Khazanie P, Redfield MM, Stevenson LW, O'Connor CM, Goldsmith SR, Bart BA, Anstrom KJ, Hernandez AF, Braunwald E, Felker GM. Decongestion strategies and renin-angiotensin-aldosterone system activation in acute heart failure. JACC Heart Fail. 2015 Feb;3(2):97-107. doi: 10.1016/j.jchf.2014.09.003. Epub 2014 Oct 31.
- Schrier RW. Body fluid volume regulation in health and disease: a unifying hypothesis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):155-9. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-155.
- Androne AS, Hryniewicz K, Hudaihed A, Mancini D, Lamanca J, Katz SD. Relation of unrecognized hypervolemia in chronic heart failure to clinical status, hemodynamics, and patient outcomes. Am J Cardiol. 2004 May 15;93(10):1254-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.01.070.
- Miller WL, Mullan BP. Volume Overload Profiles in Patients With Preserved and Reduced Ejection Fraction Chronic Heart Failure: Are There Differences? A Pilot Study. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):453-9. doi: 10.1016/j.jchf.2016.01.005. Epub 2016 Mar 9.
- Miller WL, Mullan BP. Peripheral Venous Hemoglobin and Red Blood Cell Mass Mismatch in Volume Overload Systolic Heart Failure: Implications for Patient Management. J Cardiovasc Transl Res. 2015 Oct;8(7):404-10. doi: 10.1007/s12265-015-9650-4. Epub 2015 Sep 8.
- Buglioni A, Cannone V, Cataliotti A, Sangaralingham SJ, Heublein DM, Scott CG, Bailey KR, Rodeheffer RJ, Dessi-Fulgheri P, Sarzani R, Burnett JC Jr. Circulating aldosterone and natriuretic peptides in the general community: relationship to cardiorenal and metabolic disease. Hypertension. 2015 Jan;65(1):45-53. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03936. Epub 2014 Nov 3.
- Gupta D, Georgiopoulou VV, Kalogeropoulos AP, Dunbar SB, Reilly CM, Sands JM, Fonarow GC, Jessup M, Gheorghiade M, Yancy C, Butler J. Dietary sodium intake in heart failure. Circulation. 2012 Jul 24;126(4):479-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.062430. No abstract available.
- Doukky R, Avery E, Mangla A, Collado FM, Ibrahim Z, Poulin MF, Richardson D, Powell LH. Impact of Dietary Sodium Restriction on Heart Failure Outcomes. JACC Heart Fail. 2016 Jan;4(1):24-35. doi: 10.1016/j.jchf.2015.08.007.
- Feldschuh J. Blood volume measurements in hypertensive disease. In: Larah JH, Brenner BM, eds. Hypertension: Pathology, Diagnosis, and Management. NY, Raven Press, 1990.
- Feldschuh J, Enson Y. Prediction of the normal blood volume. Relation of blood volume to body habitus. Circulation. 1977 Oct;56(4 Pt 1):605-12. doi: 10.1161/01.cir.56.4.605.
- Katz SD. Blood volume assessment in the diagnosis and treatment of chronic heart failure. Am J Med Sci. 2007 Jul;334(1):47-52. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3180ca8c41.
- Fairbanks VF, Klee GG, Wiseman GA, Hoyer JD, Tefferi A, Petitt RM, Silverstein MN. Measurement of blood volume and red cell mass: re-examination of 51Cr and 125I methods. Blood Cells Mol Dis. 1996;22(2):169-86; discussion 186a-186g. doi: 10.1006/bcmd.1996.0024.
- Dworkin HJ, Premo M, Dees S. Comparison of red cell and whole blood volume as performed using both chromium-51-tagged red cells and iodine-125-tagged albumin and using I-131-tagged albumin and extrapolated red cell volume. Am J Med Sci. 2007 Jul;334(1):37-40. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3180986276.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. december 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-006517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .