Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumný registr Alpha-1

18. srpna 2026 aktualizováno: Alpha-1 Foundation

Alpha-1 Research Registry Protocol

Alpha-1 Research Registry je důvěrná databáze tvořená jednotlivci s diagnózou alfa-1 antitrypsinový deficit (Alpha-1) a jednotlivci identifikovanými jako alfa-1 přenašeči. Registr byl založen, aby usnadnil výzkumné iniciativy a podpořil vývoj vylepšené léčby a léku na Alfa-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem a cílem výzkumného registru Alpha-1 (registru nebo skupiny pacientů) bude získávat jednotná, podélná (v průběhu času), úplná a přesná data, která lze organizovat a zpřístupňovat veřejnosti. dotaz. Hromadný počet členů Registru umožňuje zkoušejícím zapsat dostatečný počet subjektů pro provedení jejich studia. Komunita těží z většího výzkumu a potenciálních terapií prováděných u jejich nemoci. Pravidelné aktualizace od pacientů poskytnou objektivní údaje pro měření progrese onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alison Keaveny, MBBS
  • Telefonní číslo: 252 1-877-228-7321
  • E-mail: akeaveny@alpha1.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Randel Plant
  • Telefonní číslo: 306 or 245 1-877-228-7321
  • E-mail: rplant@alpha1.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Alpha-1 Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanine D'Armiento, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současný protokol se snaží zapsat 4 000 jedinců různého věku, rasy a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s deficitem alfa-1 antitrypsinu (ZZ)
  • Alfa-1 dopravce (MS)

Vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.
  • Normální zdraví jedinci (MM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Alfa-1 diagnostikovaní jednotlivci
Na podporu klinických studií přicházejících v příštích 3–5 letech jsou zapotřebí větší kohorty pacientů. Navzdory rozsáhlým pozváním do Alpha-1 komunity z Alpha-1 Foundation Research Registry se odhaduje, že Alpha-1 Foundation Research Registry nyní obsahuje < 40 % identifikovaných PiZZ jedinců v USA.
Nosiče Alpha-1
Na podporu klinických studií přicházejících v příštích 3–5 letech jsou zapotřebí větší kohorty pacientů. Navzdory rozsáhlým pozváním do Alpha-1 komunity z Alpha-1 Foundation Research Registry se odhaduje, že Alpha-1 Foundation Research Registry nyní obsahuje < 40 % identifikovaných PiZZ jedinců v USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Establish the Alpha-1 Research Registry using REDCap
Časové okno: 8 years
To gather accurate patient data for longitudinal prospective follow up/analysis of Alpha-1 progression.
8 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha-1 Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanine D'Armiento, MD, PhD, Alpha-1 Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alpha-1 Registry Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit