- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04157049
Rejestr badań Alpha-1
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alpha-1 Foundation
Protokół rejestru badawczego Alpha-1
Rejestr badawczy Alpha-1 jest poufną bazą danych składającą się z osób, u których zdiagnozowano niedobór alfa-1-antytrypsyny (alfa-1) oraz osób zidentyfikowanych jako nosiciele alfa-1.
Rejestr został utworzony w celu ułatwienia inicjatyw badawczych i promowania rozwoju ulepszonych metod leczenia i lekarstwa na Alpha-1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Założeniem i celem Rejestru Badań Alfa-1 (Rejestru lub grupy pacjentów) będzie uzyskanie jednolitych, podłużnych (w czasie), kompletnych i dokładnych danych, które można uporządkować i udostępnić opinii publicznej do zapytanie.
Łączna liczba członków Rejestru umożliwia badaczom zarejestrowanie wystarczającej liczby podmiotów do prowadzenia badań.
Społeczność korzysta z większej liczby badań i potencjalnych terapii przeprowadzanych w ich chorobie.
Regularne aktualizacje od pacjentów dostarczą obiektywnych punktów danych do pomiaru postępu choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alison Keaveny, MBBS
- Numer telefonu: 252 1-877-228-7321
- E-mail: akeaveny@alpha1.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Randel Plant
- Numer telefonu: 306 or 245 1-877-228-7321
- E-mail: rplant@alpha1.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Alpha-1 Foundation
-
Kontakt:
- Alison Keaveny, MBBS
- Numer telefonu: 252 877-228-7321
- E-mail: akeaveny@alpha1.org
-
Kontakt:
- Nadine Nuchovich, MPH
- Numer telefonu: 245 1-877-228-7321
- E-mail: nnuchovich@alpha1.org
-
Główny śledczy:
- Jeanine D'Armiento, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obecny protokół ma na celu zarejestrowanie 4000 osób w każdym wieku, rasy i płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedoborem alfa-1 antytrypsyny (ZZ)
- Nosiciel alfa-1 (MS)
wykluczenie:
- Brak świadomej zgody.
- Normalne zdrowe osoby (MM)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Osoby z diagnozą alfa-1
Potrzebne są większe kohorty pacjentów, aby wesprzeć badania kliniczne, które nadejdą w ciągu najbliższych 3-5 lat.
Pomimo szeroko zakrojonych zaproszeń do społeczności Alpha-1 z Rejestru Badań Fundacji Alpha-1, szacuje się, że Rejestr Badań Fundacji Alpha-1 zawiera obecnie <40% zidentyfikowanych osób PiZZ w USA.
|
Nosiciele alfa-1
Potrzebne są większe kohorty pacjentów, aby wesprzeć badania kliniczne, które nadejdą w ciągu najbliższych 3-5 lat.
Pomimo szeroko zakrojonych zaproszeń do społeczności Alpha-1 z Rejestru Badań Fundacji Alpha-1, szacuje się, że Rejestr Badań Fundacji Alpha-1 zawiera obecnie <40% zidentyfikowanych osób PiZZ w USA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utwórz rejestr badawczy Alpha-1 za pomocą REDCap
Ramy czasowe: 2 lata
|
Gromadzenie dokładnych danych pacjentów do długoterminowej prospektywnej obserwacji/analizy progresji alfa-1.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alpha-1 Registry Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .