- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04157049
Alpha-1 Research Registry
29. januar 2024 opdateret af: Alpha-1 Foundation
Alpha-1 Research Registry Protocol
Alpha-1 Research Registry er en fortrolig database, der består af personer diagnosticeret med Alpha-1 Antitrypsin-mangel (Alpha-1) og personer identificeret som Alpha-1-bærere.
Registret blev oprettet for at lette forskningsinitiativer og fremme udviklingen af forbedrede behandlinger og en kur mod Alpha-1.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet og målet med Alpha-1 Research Registry (Registry eller patientgruppe) vil være at opnå ensartede, longitudinelle (over tid), fuldstændige og nøjagtige data, der kan organiseres og gøres tilgængelige for offentligheden. forespørgsel.
Det samlede antal af Registermedlemmer gør det muligt for efterforskere at tilmelde tilstrækkeligt mange forsøgspersoner til at udføre deres studier.
Samfundet drager fordel af at få udført mere forskning og potentielle terapier i deres sygdom.
Regelmæssige opdateringer fra patienter vil give objektive datapunkter til måling af sygdommens progression.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alison Keaveny, MBBS
- Telefonnummer: 252 1-877-228-7321
- E-mail: akeaveny@alpha1.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Randel Plant
- Telefonnummer: 306 or 245 1-877-228-7321
- E-mail: rplant@alpha1.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Rekruttering
- Alpha-1 Foundation
-
Kontakt:
- Alison Keaveny, MBBS
- Telefonnummer: 252 877-228-7321
- E-mail: akeaveny@alpha1.org
-
Kontakt:
- Nadine Nuchovich, MPH
- Telefonnummer: 245 1-877-228-7321
- E-mail: nnuchovich@alpha1.org
-
Ledende efterforsker:
- Jeanine D'Armiento, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den nuværende protokol søger at tilmelde 4.000 personer af alle aldre, racer og køn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Alpha-1 Antitrypsin-mangel (ZZ)
- Alpha-1-bærer (MS)
Ekskludering:
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
- Normale raske individer (MM)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Alfa-1 diagnosticerede personer
Større patientkohorter er nødvendige for at understøtte de kliniske forsøg, der kommer i de næste 3-5 år.
På trods af udbredte invitationer til Alpha-1-fællesskabet fra Alpha-1 Foundation Research Registry, anslås det, at Alpha-1 Foundation Research Registry nu indeholder <40 % af de identificerede PiZZ-individer i USA.
|
Bærere af Alpha-1
Større patientkohorter er nødvendige for at understøtte de kliniske forsøg, der kommer i de næste 3-5 år.
På trods af udbredte invitationer til Alpha-1-fællesskabet fra Alpha-1 Foundation Research Registry, anslås det, at Alpha-1 Foundation Research Registry nu indeholder <40 % af de identificerede PiZZ-individer i USA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etabler Alpha-1 Research Registry ved hjælp af REDCap
Tidsramme: 2 år
|
At indsamle nøjagtige patientdata til langsgående prospektiv opfølgning/analyse af Alpha-1 progression.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
20. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alpha-1 Registry Protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alpha 1-Antitrypsin mangel
-
Thomayer University HospitalMasaryk UniversityRekruttering
-
University of FloridaAlpha-1 FoundationTilmelding efter invitation
-
Michael Campos, MDCSL BehringAfsluttetAlpha 1 Antitrypsin mangelForenede Stater
-
Permian Health Lung InstituteThe Gambia Committee on Traditional Practices Affecting the Health of...Ikke rekrutterer endnuKOL | Nedsat lungefunktion | Alpha 1-AntitrypsinGambia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetLevercirrhose | Alpha-1-antitrypsin mangelForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University...AfsluttetGVHD | Knoglemarvstransplantationsfejl | Alpha 1-AntitrypsinIsrael
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAlpha 1 Antitrypsin mangel | AATDForenede Stater
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetZZ Type Alpha-1 Antitrypsin-mangel leversygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, SaarlandTrukket tilbageEmfysem | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Alpha-1-Antitrypsin mangelDanmark, Tyskland
-
Grifols Therapeutics LLCAfsluttetEmfysem | Alpha 1-antitrypsin mangel (AATD)Forenede Stater