- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04157049
Alpha-1 forskningsregister
29. januar 2024 oppdatert av: Alpha-1 Foundation
Alpha-1 Research Registry Protocol
Alpha-1 Research Registry er en konfidensiell database som består av individer diagnostisert med Alpha-1 Antitrypsin Deficiency (Alpha-1) og individer identifisert som Alpha-1-bærere.
Registeret ble opprettet for å lette forskningsinitiativer og fremme utviklingen av forbedrede behandlinger og en kur mot Alpha-1.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten og målet med Alpha-1 Research Registry (registeret eller pasientgruppen) vil være å skaffe ensartede, langsgående (over tid), fullstendige og nøyaktige data som kan organiseres og gjøres tilgjengelige for publikum. spørsmål.
Det samlede antallet registermedlemmer gjør det mulig for etterforskere å registrere tilstrekkelig med fag til å gjennomføre studiene.
Samfunnet drar nytte av å få utført mer forskning og potensielle terapier for deres sykdom.
Regelmessige oppdateringer fra pasienter vil gi objektive datapunkter for å måle sykdomsprogresjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alison Keaveny, MBBS
- Telefonnummer: 252 1-877-228-7321
- E-post: akeaveny@alpha1.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Randel Plant
- Telefonnummer: 306 or 245 1-877-228-7321
- E-post: rplant@alpha1.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- Alpha-1 Foundation
-
Ta kontakt med:
- Alison Keaveny, MBBS
- Telefonnummer: 252 877-228-7321
- E-post: akeaveny@alpha1.org
-
Ta kontakt med:
- Nadine Nuchovich, MPH
- Telefonnummer: 245 1-877-228-7321
- E-post: nnuchovich@alpha1.org
-
Hovedetterforsker:
- Jeanine D'Armiento, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den nåværende protokollen søker å registrere 4000 individer av alle aldre, rase og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Alpha-1 Antitrypsin-mangel (ZZ)
- Alpha-1-bærer (MS)
Ekskludering:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
- Normale friske individer (MM)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Alfa-1 diagnostiserte individer
Større pasientkohorter er nødvendig for å støtte de kliniske forsøkene som kommer i løpet av de neste 3-5 årene.
Til tross for omfattende invitasjoner til Alpha-1-fellesskapet fra Alpha-1 Foundation Research Registry, anslås det at Alpha-1 Foundation Research Registry nå inneholder <40 % av de identifiserte PiZZ-individene i USA.
|
Bærere av Alpha-1
Større pasientkohorter er nødvendig for å støtte de kliniske forsøkene som kommer i løpet av de neste 3-5 årene.
Til tross for omfattende invitasjoner til Alpha-1-fellesskapet fra Alpha-1 Foundation Research Registry, anslås det at Alpha-1 Foundation Research Registry nå inneholder <40 % av de identifiserte PiZZ-individene i USA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etabler Alpha-1 Research Registry ved hjelp av REDCap
Tidsramme: 2 år
|
For å samle nøyaktige pasientdata for longitudinell prospektiv oppfølging/analyse av Alpha-1-progresjon.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
20. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
20. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alpha-1 Registry Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alpha 1-antitrypsin mangel
-
University of FloridaAlpha-1 FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Thomayer University HospitalMasaryk UniversityRekruttering
-
Hospices Civils de LyonFullførtBarn med mangel på Alpha-1 AntitrypsinFrankrike
-
Permian Health Lung InstituteThe Gambia Committee on Traditional Practices Affecting the Health of...Har ikke rekruttert ennåKOLS | Lungefunksjonen er redusert | Alfa 1-AntitrypsinGambia
-
Michael Campos, MDCSL BehringFullførtAlpha 1 Antitrypsin mangelForente stater
-
Rambam Health Care CampusHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University...FullførtGVHD | Beinmargstransplantasjonssvikt | Alfa 1-AntitrypsinIsrael
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAlpha 1 Antitrypsin mangel | AATDForente stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAvsluttetLevercirrhose | Alfa-1-antitrypsin mangelForente stater
-
Alnylam PharmaceuticalsAvsluttetZZ Type Alpha-1 Antitrypsin-mangel leversykdomStorbritannia
-
Heidelberg UniversityAvsluttetArvelig emfysem (alfa 1-antitrypsin mangel)Tyskland