Реестр исследований Альфа-1
29 января 2024 г. обновлено: Alpha-1 Foundation
Протокол регистра исследований Alpha-1
Реестр исследований Альфа-1 представляет собой конфиденциальную базу данных, состоящую из лиц, у которых диагностирован дефицит антитрипсина Альфа-1 (Альфа-1), и лиц, идентифицированных как носители Альфа-1.
Реестр был создан для содействия исследовательским инициативам и содействия разработке улучшенных методов лечения и лекарства от Альфа-1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью и задачей Реестра исследований Альфа-1 (Реестра или группы пациентов) будет получение единообразных, лонгитюдных (с течением времени), полных и точных данных, которые можно систематизировать и сделать доступными для общественности. запрос.
Коллективное количество членов реестра позволяет исследователям регистрировать достаточное количество субъектов для проведения своих исследований.
Сообщество извлекает выгоду из большего количества исследований и потенциальных методов лечения их болезни.
Регулярные обновления от пациентов дадут объективные данные для измерения прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alison Keaveny, MBBS
- Номер телефона: 252 1-877-228-7321
- Электронная почта: akeaveny@alpha1.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Randel Plant
- Номер телефона: 306 or 245 1-877-228-7321
- Электронная почта: rplant@alpha1.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- Alpha-1 Foundation
-
Контакт:
- Alison Keaveny, MBBS
- Номер телефона: 252 877-228-7321
- Электронная почта: akeaveny@alpha1.org
-
Контакт:
- Nadine Nuchovich, MPH
- Номер телефона: 245 1-877-228-7321
- Электронная почта: nnuchovich@alpha1.org
-
Главный следователь:
- Jeanine D'Armiento, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Текущий протокол направлен на регистрацию 4000 человек всех возрастов, рас и полов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дефицитом альфа-1-антитрипсина (ZZ)
- Носитель Альфа-1 (МС)
Исключение:
- Непредоставление информированного согласия.
- Нормальные здоровые люди (MM)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица с диагнозом альфа-1
Для поддержки клинических испытаний, которые состоятся в ближайшие 3-5 лет, необходимы более крупные когорты пациентов.
Несмотря на широко распространенные приглашения к сообществу Alpha-1 из Реестра исследований Фонда Альфа-1, по оценкам, Реестр исследований Фонда Альфа-1 в настоящее время содержит <40% идентифицированных лиц PiZZ в США.
|
|
Носители Альфа-1
Для поддержки клинических испытаний, которые состоятся в ближайшие 3-5 лет, необходимы более крупные когорты пациентов.
Несмотря на широко распространенные приглашения к сообществу Alpha-1 из Реестра исследований Фонда Альфа-1, по оценкам, Реестр исследований Фонда Альфа-1 в настоящее время содержит <40% идентифицированных лиц PiZZ в США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание исследовательского реестра Alpha-1 с использованием REDCap
Временное ограничение: 2 года
|
Собрать точные данные о пациентах для продольного проспективного наблюдения/анализа прогрессирования альфа-1.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alpha-1 Registry Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .