- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04157049
Registro de pesquisa alfa-1
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Alpha-1 Foundation
Protocolo de Registro de Pesquisa Alpha-1
O Alpha-1 Research Registry é um banco de dados confidencial composto por indivíduos diagnosticados com Deficiência de Alfa-1 Antitripsina (Alfa-1) e indivíduos identificados como portadores de Alfa-1.
O Registro foi criado para facilitar as iniciativas de pesquisa e promover o desenvolvimento de tratamentos aprimorados e uma cura para o Alfa-1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O propósito e objetivo do Registro de Pesquisa Alpha-1 (Registro, ou grupo de pacientes) será obter dados uniformes, longitudinais (ao longo do tempo), completos e precisos que possam ser organizados e disponibilizados para o público para consulta.
O número coletivo de membros do Registro permite que os investigadores inscrevam indivíduos suficientes para realizar seus estudos.
A comunidade se beneficia de ter mais pesquisas e terapias potenciais realizadas em sua doença.
Atualizações regulares de pacientes fornecerão pontos de dados objetivos para medir a progressão da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alison Keaveny, MBBS
- Número de telefone: 252 1-877-228-7321
- E-mail: akeaveny@alpha1.org
Estude backup de contato
- Nome: Randel Plant
- Número de telefone: 306 or 245 1-877-228-7321
- E-mail: rplant@alpha1.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Alpha-1 Foundation
-
Contato:
- Alison Keaveny, MBBS
- Número de telefone: 252 877-228-7321
- E-mail: akeaveny@alpha1.org
-
Contato:
- Nadine Nuchovich, MPH
- Número de telefone: 245 1-877-228-7321
- E-mail: nnuchovich@alpha1.org
-
Investigador principal:
- Jeanine D'Armiento, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O protocolo atual visa inscrever 4.000 indivíduos de todas as idades, raças e sexos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com deficiência de alfa-1 antitripsina (ZZ)
- Portador alfa-1 (MS)
Exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado.
- Indivíduos saudáveis normais (MM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Indivíduos diagnosticados com alfa-1
Coortes maiores de pacientes são necessárias para apoiar os ensaios clínicos que ocorrerão nos próximos 3 a 5 anos.
Apesar dos convites generalizados para a comunidade Alpha-1 do Alpha-1 Foundation Research Registry, estima-se que o Alpha-1 Foundation Research Registry agora contenha <40% dos indivíduos PiZZ identificados nos EUA.
|
Portadores de Alfa-1
Coortes maiores de pacientes são necessárias para apoiar os ensaios clínicos que ocorrerão nos próximos 3 a 5 anos.
Apesar dos convites generalizados para a comunidade Alpha-1 do Alpha-1 Foundation Research Registry, estima-se que o Alpha-1 Foundation Research Registry agora contenha <40% dos indivíduos PiZZ identificados nos EUA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabeleça o Registro de Pesquisa Alpha-1 usando REDCap
Prazo: 2 anos
|
Reunir dados precisos do paciente para acompanhamento/análise prospectivo longitudinal da progressão de Alfa-1.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alpha-1 Registry Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .