- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157049
Alpha-1-Forschungsregister
29. Januar 2024 aktualisiert von: Alpha-1 Foundation
Alpha-1-Forschungsregistrierungsprotokoll
Das Alpha-1-Forschungsregister ist eine vertrauliche Datenbank, die sich aus Personen zusammensetzt, bei denen ein Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (Alpha-1) diagnostiziert wurde, und Personen, die als Alpha-1-Träger identifiziert wurden.
Das Register wurde eingerichtet, um Forschungsinitiativen zu erleichtern und die Entwicklung verbesserter Behandlungen und eines Heilmittels für Alpha-1 zu fördern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck und das Ziel des Alpha-1-Forschungsregisters (Register oder Gruppe von Patienten) besteht darin, einheitliche, (im Laufe der Zeit) vollständige und genaue Längsschnittdaten zu erhalten, die organisiert und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können Anfrage.
Die Gesamtzahl der Mitglieder des Registers ermöglicht es den Forschern, genügend Probanden für die Durchführung ihrer Studien einzuschreiben.
Die Gemeinschaft profitiert davon, dass mehr Forschung und potenzielle Therapien für ihre Krankheit durchgeführt werden.
Regelmäßige Updates von Patienten liefern objektive Datenpunkte zur Messung des Krankheitsverlaufs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alison Keaveny, MBBS
- Telefonnummer: 252 1-877-228-7321
- E-Mail: akeaveny@alpha1.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Randel Plant
- Telefonnummer: 306 or 245 1-877-228-7321
- E-Mail: rplant@alpha1.org
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Rekrutierung
- Alpha-1 Foundation
-
Kontakt:
- Alison Keaveny, MBBS
- Telefonnummer: 252 877-228-7321
- E-Mail: akeaveny@alpha1.org
-
Kontakt:
- Nadine Nuchovich, MPH
- Telefonnummer: 245 1-877-228-7321
- E-Mail: nnuchovich@alpha1.org
-
Hauptermittler:
- Jeanine D'Armiento, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das aktuelle Protokoll sieht vor, 4.000 Personen jeden Alters, jeder Rasse und jedes Geschlechts einzuschreiben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (ZZ)
- Alpha-1-Träger (MS)
Ausschluss :
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Normal gesunde Personen (MM)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Personen mit Alpha-1-Diagnose
Größere Patientenkohorten sind erforderlich, um die in den nächsten 3-5 Jahren kommenden klinischen Studien zu unterstützen.
Trotz weit verbreiteter Einladungen des Alpha-1 Foundation Research Registry an die Alpha-1-Community wird geschätzt, dass das Alpha-1 Foundation Research Registry jetzt <40 % der identifizierten PiZZ-Personen in den USA enthält.
|
Träger von Alpha-1
Größere Patientenkohorten sind erforderlich, um die in den nächsten 3-5 Jahren kommenden klinischen Studien zu unterstützen.
Trotz weit verbreiteter Einladungen des Alpha-1 Foundation Research Registry an die Alpha-1-Community wird geschätzt, dass das Alpha-1 Foundation Research Registry jetzt <40 % der identifizierten PiZZ-Personen in den USA enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Richten Sie das Alpha-1-Forschungsregister mit REDCap ein
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um genaue Patientendaten für die prospektive Langzeitnachsorge/Analyse der Alpha-1-Progression zu sammeln.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alpha-1 Registry Protocol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alpha 1-Antitrypsin-Mangel
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenKinder mit Alpha-1-Antitrypsin-MangelFrankreich
-
Permian Health Lung InstituteThe Gambia Committee on Traditional Practices Affecting the Health of Women...Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenfunktion verringert | Alpha 1-AntitrypsinGambia
-
Rambam Health Care CampusHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University...AbgeschlossenGVHD | Knochenmarktransplantationsversagen | Alpha 1-AntitrypsinIsrael
-
Grifols Therapeutics LLCAbgeschlossenAlpha₁-Antitrypsin-MangelVereinigte Staaten
-
Alnylam PharmaceuticalsBeendetZZ-Typ Alpha-1-Antitrypsin-Mangel-LebererkrankungVereinigtes Königreich
-
Heidelberg UniversityBeendetHereditäres Emphysem (Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)Deutschland
-
Grifols Therapeutics LLCAbgeschlossenEmphysem | Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD)Vereinigte Staaten
-
Grifols Therapeutics LLCAnmeldung auf EinladungLungenemphysem bei Alpha-1-Antitrypsin-MangelVereinigte Staaten, Neuseeland, Dänemark, Australien, Finnland, Estland, Kanada, Polen, Russische Föderation, Schweden, Frankreich
-
Baxalta now part of ShireArriva Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenAlpha1-Antitrypsin-MangelVereinigte Staaten
-
Grifols Therapeutics LLCGrifols Japan K.K.Abgeschlossen