- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04157855
Bloky v rovině břicha (APB) u chronické bolesti břicha (CAP)
Účinnost léčby abdominální rovinné blokády (APB) v managementu a časném propuštění z nemocnice pacientů s akutní exacerbací chronické bolesti břicha (CAP): observační pilotní studie
Východiska: Chronická bolest břicha (CAP) je šestou nejčastější příčinou hospitalizace z jakékoli příčiny u žen a desátou nejčastější příčinou u mužů. Ve Spojeném království se odhaduje, že chronická bolest břicha stojí ekonomiku více než 100 milionů liber ročně. Mechanismus CAP je špatně pochopen. Pacienti s akutní exacerbací jejich CAP mají vícenásobné hospitalizace, delší dobu pobytu a využívají značné zdroje zdravotní péče. Tito pacienti podstoupili několik vyšetření s negativními výsledky, které vedly k frustraci jak pro pacienta, tak pro lékaře. Další testování a vyšetřování zvyšuje náklady, nemocnost pacientů a přináší další rizika. Pacienti jsou propuštěni, jakmile se vzplanutí uklidní. Vyšetřovatelé prokázali, že léčba pacientů injekcí steroidů s následnou pulzní radiofrekvenční léčbou o šest měsíců později může zkrátit délku pobytu, opakovat hospitalizaci, zlepšit náladu a poskytnout trvalou úlevu od bolesti u pacientů s CAP. Steroid je injikován do specifické roviny v břišní stěně a nazývá se blok břišní roviny (APB). Vyšetřovatelé v současné době nabízejí léčbu ABP jako standardní léčbu v léčbě pacientů s CAP.
Cílem studie je zhodnotit účinnost léčby abdominální rovinné blokády (APB) při snižování počtu hospitalizací po dobu 12 měsíců u pacientů přijatých s exacerbací CAP.
Metody: Navrhovaná studie je prospektivní, observační pilotní studie, která bude prováděna v Leicester General Hospital po dobu 36 měsíců. Po poskytnutí písemného souhlasu dostanou dospělí pacienti přijatí do nemocnice s akutní exacerbací CAP dvě sekvenční léčby APB (injekce steroidů následovaná pulzní radiofrekvenční léčbou) s odstupem šesti měsíců. Pokud první léčba steroidy nepřinese žádný přínos, dostanou účastníci záchrannou léčbu (injekce spouštěcího bodu se steroidy). Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků o skóre bolesti, náladě a kvalitě života. Zaznamená se délka pobytu v nemocnici, počet opětovného přijetí do nemocnice po léčbě APB a také případné komplikace z léčby APB. Účast ve studii bude ukončena 12 měsíců po první léčbě APB po vyplnění příslušných dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie je založena na souboru dospělých pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice s akutní exacerbací chronické bolesti břicha.
Chronická bolest břicha je definována jako přetrvávající bolest břicha, která trvá déle než tři měsíce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let.
- Chronická bolest břicha déle než 6 měsíců
- Středně silná až silná bolest břicha: Základní NRS > 4 (nejhorší bolest za posledních 24 hodin)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu, a to i od pacientů, kteří postrádají mentální schopnost dát informovaný souhlas.
- Pacienti se známou anamnézou lékové alergie na depomedron
- Pacienti s infekcí v místě vpichu v den léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude počet hospitalizací za 12 měsíců po první léčbě blokem břišní roviny (APB) ve srovnání s 12 měsíci před první léčbou APB
Časové okno: 12 měsíců
|
Data budou získána z online nemocniční databáze (ICE)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niraj Gopinath, MD, University Hospitals, Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .