- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04157855
Abdominale blokkades (APB) bij chronische buikpijn (CAP)
Effectiviteit van Abdominal Plane Block (APB)-behandeling bij de behandeling en vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis van patiënten met acute exacerbatie van chronische buikpijn (CAP): een observationele pilotstudie
Achtergrond: Chronische buikpijn (CAP) is de zesde meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook bij vrouwen en de tiende meest voorkomende oorzaak bij mannen. In het VK wordt geschat dat chronische buikpijn de economie meer dan £ 100 miljoen per jaar kost. Het mechanisme van CAP wordt slecht begrepen. Patiënten met acute exacerbatie van hun CAP hebben meerdere ziekenhuisopnames, een langdurig verblijf en maken gebruik van aanzienlijke gezondheidszorgmiddelen. Deze patiënten hebben meerdere onderzoeken ondergaan met negatieve resultaten die tot frustratie leidden voor zowel de patiënt als de clinicus. Aanvullende tests en onderzoeken verhogen de kosten, de morbiditeit van de patiënt en brengen extra risico's met zich mee. Patiënten worden ontslagen zodra de opflakkering tot rust is gekomen. De onderzoekers hebben aangetoond dat de behandeling van patiënten met steroïde-injectie gevolgd door behandeling met gepulste radiofrequentie zes maanden later de duur van het verblijf kan verkorten, ziekenhuisopname kan herhalen, de stemming kan verbeteren en duurzame pijnverlichting kan bieden bij patiënten met CAP. De steroïde wordt geïnjecteerd in een specifiek vlak in de buikwand en wordt abdominaal vlakblok (APB) genoemd. De onderzoekers bieden momenteel ABP-behandeling aan als standaardbehandeling bij de behandeling van patiënten met CAP.
Doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van Abdominal Plane Block (APB)-behandeling bij het verminderen van ziekenhuisopnames gedurende 12 maanden bij patiënten die zijn opgenomen met exacerbatie van CAP
Methoden: De voorgestelde studie is een prospectieve, observationele pilootstudie die gedurende 36 maanden zal worden uitgevoerd in het Leicester General Hospital. Na schriftelijke toestemming krijgen volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van CAP twee opeenvolgende APB-behandelingen (steroïde-injectie gevolgd door gepulste radiofrequentiebehandeling) met een tussenpoos van zes maanden. Als de eerste behandeling met steroïden geen resultaat oplevert, krijgen de deelnemers een reddingsbehandeling (triggerpoint-injectie met steroïden). Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over pijnscores, stemming en kwaliteit van leven. De duur van het ziekenhuisverblijf, het aantal heropnames in het ziekenhuis na APB-behandeling en eventuele complicaties van de APB-behandeling worden geregistreerd. Deelname aan het onderzoek eindigt 12 maanden na de eerste APB-behandeling na het invullen van relevante vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie is gebaseerd op een cohort van volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute exacerbatie van chronische buikpijn.
Chronische buikpijn wordt gedefinieerd als aanhoudende buikpijn die langer dan drie maanden aanhoudt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar.
- Chronische buikpijn gedurende meer dan 6 maanden
- Matige tot ernstige pijn in de buik: Baseline NRS >4 (ergste pijn in de afgelopen 24 uur)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming, ook van patiënten die niet geestelijk in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor depomedron
- Patiënten met een infectie op de injectieplaats op de dag van de behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal ziekenhuisopnames in 12 maanden na de eerste Abdominal Plane Block (APB)-behandeling in vergelijking met 12 maanden vóór de eerste APB-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gegevens worden verkregen uit een online ziekenhuisdatabase (ICE)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niraj Gopinath, MD, University Hospitals, Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .