- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04157855
Abdominal Plane Blocks (APB) i kroniske abdominale smerter (CAP)
Effektiviteten af Abdominal Plane Block-behandling (APB) ved behandling og tidlig udskrivelse af patienter med akut forværring af kronisk abdominal smerte (CAP): en observationspilotundersøgelse
Baggrund: Kronisk mavesmerter (CAP) er den sjette hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse uanset årsag hos kvinder og den tiende hyppigste årsag hos mænd. I Storbritannien er det blevet anslået, at kroniske mavesmerter koster økonomien på over 100 millioner pund om året. Mekanismen i CAP er dårligt forstået. Patienter med akut forværring af deres CAP har flere hospitalsindlæggelser, forlænget liggetid og udnytter betydelige sundhedsressourcer. Disse patienter har gennemgået flere undersøgelser med negative resultater, der har ført til frustration for både patienten og klinikeren. Yderligere test og undersøgelser øger omkostningerne, patientmorbiditeten og kommer med yderligere risici. Patienterne udskrives, når opblussen sætter sig. Efterforskerne har vist, at behandling af patienter med steroidinjektion efterfulgt af pulserende radiofrekvensbehandling seks måneder senere kan reducere opholdets længde, gentage hospitalsindlæggelse, forbedre humøret og give varig smertelindring hos patienter med CAP. Steroidet injiceres i et bestemt plan i bugvæggen og kaldes abdominal plane blok (APB). Efterforskerne tilbyder i øjeblikket ABP-behandling som en standardbehandling i behandlingen af patienter med CAP.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af Abdominal Plane Block (APB) behandling til at reducere hospitalsgenindlæggelse over 12 måneder hos patienter indlagt med eksacerbation af CAP
Metoder: Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, observationspilotundersøgelse, der vil blive udført på Leicester General Hospital over 36 måneder. Efter at have givet skriftligt samtykke vil voksne patienter, der er indlagt på hospitalet med akut forværring af CAP, modtage to sekventielle APB-behandlinger (steroidinjektion efterfulgt af pulserende radiofrekvensbehandling) med seks måneders mellemrum. Hvis den første behandling med steroid ikke giver nogen fordel, vil deltagerne modtage en redningsbehandling (triggerpunkt-indsprøjtning med steroider). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smertescore, humør og livskvalitet. Indlæggelseslængde, antal genindlæggelser efter APB-behandling samt eventuelle komplikationer fra APB-behandlingen vil blive registreret. Deltagelse i undersøgelsen slutter 12 måneder efter den første APB-behandling efter udfyldelse af relevante spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er baseret på en kohorte af voksne patienter, der er indlagt på hospitalet med akut forværring af kroniske mavesmerter.
Kroniske mavesmerter er defineret som vedvarende mavesmerter, der varer i mere end tre måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år.
- Kroniske mavesmerter i over 6 måneder
- Moderate til svære smerter i maven: Baseline NRS >4 (værste smerter de sidste 24 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke, herunder fra de patienter, der mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke.
- Patienter med kendt historie med lægemiddelallergi over for depomedron
- Patienter med infektion på injektionsstedet på behandlingsdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil være antallet af hospitalsindlæggelser i 12 måneder efter den første Abdominal Plane Block (APB) behandling sammenlignet med 12 måneder før den første APB-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil blive indhentet fra en online hospitalsdatabase (ICE)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niraj Gopinath, MD, University Hospitals, Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .