- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157855
Blockaden der Bauchebene (APB) bei chronischen Bauchschmerzen (CAP)
Wirksamkeit der Behandlung mit Blockierung der Bauchebene (APB) bei der Behandlung und frühen Entlassung aus dem Krankenhaus von Patienten mit akuter Exazerbation chronischer Bauchschmerzen (CAP): eine beobachtende Pilotstudie
Hintergrund: Chronische Bauchschmerzen (CAP) sind die sechsthäufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache bei Frauen und die zehnthäufigste Ursache bei Männern. Im Vereinigten Königreich wird geschätzt, dass chronische Bauchschmerzen die Wirtschaft jährlich über 100 Millionen Pfund kosten. Der Mechanismus von CAP ist kaum verstanden. Patienten mit einer akuten Exazerbation ihrer CAP müssen mehrfach ins Krankenhaus eingewiesen werden, haben eine längere Aufenthaltsdauer und nehmen erhebliche Ressourcen des Gesundheitswesens in Anspruch. Diese Patienten wurden mehreren Untersuchungen mit negativen Ergebnissen unterzogen, was zu Frustration sowohl für den Patienten als auch für den Arzt führte. Zusätzliche Tests und Untersuchungen erhöhen die Kosten, die Patientenmorbidität und gehen mit zusätzlichen Risiken einher. Die Patienten werden entlassen, sobald das Aufflammen abgeklungen ist. Die Forscher haben gezeigt, dass die Behandlung von Patienten mit Steroidinjektionen, gefolgt von einer gepulsten Hochfrequenzbehandlung sechs Monate später, die Aufenthaltsdauer verkürzen, Krankenhauseinweisungen wiederholen, die Stimmung verbessern und dauerhafte Schmerzlinderung bei Patienten mit CAP bewirken kann. Das Steroid wird in eine bestimmte Ebene in der Bauchdecke injiziert und wird als abdominaler Ebenenblock (APB) bezeichnet. Die Prüfärzte bieten derzeit eine ABP-Behandlung als Standardbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit CAP an.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Abdominal Plane Block (APB) bei der Reduzierung der Wiederaufnahme ins Krankenhaus über 12 Monate bei Patienten zu bewerten, die mit einer Exazerbation von CAP aufgenommen wurden
Methoden: Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, beobachtende Pilotstudie, die über 36 Monate am Leicester General Hospital durchgeführt wird. Nach Erteilung einer schriftlichen Einwilligung erhalten erwachsene Patienten, die mit einer akuten CAP-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden, zwei aufeinanderfolgende APB-Behandlungen (Steroidinjektion gefolgt von einer gepulsten Hochfrequenzbehandlung) im Abstand von sechs Monaten. Wenn die erste Behandlung mit Steroiden keinen Nutzen bringt, erhalten die Teilnehmer eine Notfallbehandlung (Triggerpunktinjektion mit Steroiden). Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Schmerzwerten, Stimmung und Lebensqualität auszufüllen. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach einer APB-Behandlung sowie alle Komplikationen aufgrund der APB-Behandlung werden aufgezeichnet. Die Teilnahme an der Studie endet 12 Monate nach der ersten APB-Behandlung nach Ausfüllen der relevanten Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie basiert auf einer Kohorte erwachsener Patienten, die mit einer akuten Exazerbation chronischer Bauchschmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Chronische Bauchschmerzen sind definiert als anhaltende Bauchschmerzen, die länger als drei Monate anhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre.
- Chronische Bauchschmerzen seit über 6 Monaten
- Mäßiger bis starker Bauchschmerz: Ausgangs-NRS >4 (schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung, auch bei Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie gegen Depomedron in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Infektion an der Injektionsstelle am Tag der Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Krankenhauseinweisungen in 12 Monaten nach der ersten Behandlung mit Abdominal Plane Block (APB) im Vergleich zu 12 Monaten vor der ersten APB-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Daten werden aus einer Online-Krankenhausdatenbank (ICE) bezogen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niraj Gopinath, MD, University Hospitals, Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113764
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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