- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04157855
Blocchi del piano addominale (APB) nel dolore addominale cronico (CAP)
Efficacia del trattamento del blocco del piano addominale (APB) nella gestione e nella dimissione precoce dall'ospedale di pazienti che presentano esacerbazione acuta del dolore addominale cronico (CAP): uno studio pilota osservazionale
Sfondo: Il dolore addominale cronico (CAP) è la sesta causa più comune di ricovero ospedaliero per qualsiasi causa nelle donne e la decima causa più comune negli uomini. Nel Regno Unito, è stato stimato che il dolore addominale cronico costi all'economia oltre 100 milioni di sterline all'anno. Il meccanismo della PAC è poco conosciuto. I pazienti con esacerbazione acuta della loro CAP hanno più ricoveri ospedalieri, una durata prolungata del ricovero e utilizzano risorse sanitarie significative. Questi pazienti sono stati sottoposti a molteplici indagini con risultati negativi che hanno portato a frustrazione sia per il paziente che per il medico. Ulteriori test e indagini aumentano i costi, la morbilità del paziente e comportano rischi aggiuntivi. I pazienti vengono dimessi una volta che la riacutizzazione si risolve. I ricercatori hanno dimostrato che il trattamento di pazienti con iniezione di steroidi seguita da trattamento a radiofrequenza pulsata sei mesi dopo può ridurre la durata della degenza, ripetere il ricovero ospedaliero, migliorare l'umore e fornire sollievo dal dolore duraturo nei pazienti con CAP. Lo steroide viene iniettato in un piano specifico nella parete addominale ed è chiamato blocco del piano addominale (APB). I ricercatori attualmente offrono il trattamento ABP come trattamento standard nella gestione dei pazienti con CAP.
Scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento del blocco del piano addominale (APB) nel ridurre la riammissione ospedaliera nell'arco di 12 mesi in pazienti ricoverati con esacerbazione di CAP
Metodi: Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico osservazionale che sarà condotto presso il Leicester General Hospital per 36 mesi. Dopo aver fornito il consenso scritto, i pazienti adulti ricoverati in ospedale con esacerbazione acuta di CAP riceveranno due trattamenti APB sequenziali (iniezione di steroidi seguita da trattamento a radiofrequenza pulsata) a distanza di sei mesi. Se il primo trattamento con steroidi non fornisce alcun beneficio, i partecipanti riceveranno un trattamento di salvataggio (iniezione di trigger point con steroidi). Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari su punteggi del dolore, umore e qualità della vita. Verranno registrati la durata della degenza ospedaliera, il numero di ricoveri ospedalieri successivi al trattamento APB e qualsiasi complicazione derivante dal trattamento APB. La partecipazione allo studio terminerà a 12 mesi dopo il primo trattamento APB al completamento dei questionari pertinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio si basa su una coorte di pazienti adulti ricoverati in ospedale con esacerbazione acuta di dolore addominale cronico.
Il dolore addominale cronico è definito come dolore addominale persistente che dura per più di tre mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Dolore addominale cronico da oltre 6 mesi
- Dolore addominale da moderato a grave: basale NRS >4 (peggior dolore nelle ultime 24 ore)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso, anche da parte di quei pazienti che non hanno la capacità mentale di dare il consenso informato.
- Pazienti con anamnesi nota di allergia ai farmaci al depomedrone
- Pazienti con infezione al sito di iniezione il giorno del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il numero di ricoveri ospedalieri nei 12 mesi successivi al primo trattamento di blocco del piano addominale (APB) rispetto ai 12 mesi precedenti il primo trattamento di APB
Lasso di tempo: 12 mesi
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I dati saranno ottenuti da un database ospedaliero online (ICE)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Niraj Gopinath, MD, University Hospitals, Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113764
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