- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04157855
Blokady płaszczyzny brzucha (APB) w przewlekłym bólu brzucha (CAP)
Skuteczność leczenia blokady płaszczyzny brzucha (APB) w leczeniu i wczesnym wypisie ze szpitala pacjentów zgłaszających się z ostrym zaostrzeniem przewlekłego bólu brzucha (PZP): pilotażowe badanie obserwacyjne
Wstęp: Przewlekły ból brzucha (PZP) jest szóstą najczęstszą przyczyną hospitalizacji z dowolnej przyczyny u kobiet i dziesiątą najczęstszą przyczyną hospitalizacji u mężczyzn. Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii przewlekły ból brzucha kosztuje gospodarkę ponad 100 milionów funtów rocznie. Mechanizm CAP jest słabo poznany. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem PZP są wielokrotnie hospitalizowani, przez dłuższy czas przebywają w szpitalu i zużywają znaczne zasoby opieki zdrowotnej. Ci pacjenci przeszli wiele badań z negatywnymi wynikami, co prowadzi do frustracji zarówno pacjenta, jak i lekarza. Dodatkowe testy i badania zwiększają koszty, chorobowość pacjentów i wiążą się z dodatkowym ryzykiem. Pacjenci są wypisywani po ustąpieniu zaostrzenia. Badacze wykazali, że leczenie pacjentów za pomocą zastrzyków sterydowych, po których sześć miesięcy później następuje leczenie impulsami o częstotliwości radiowej, może skrócić czas pobytu w szpitalu, powtórzyć hospitalizację, poprawić nastrój i zapewnić trwałą ulgę w bólu u pacjentów z PZP. Steryd jest wstrzykiwany w określoną płaszczyznę w ścianie brzucha i nazywany jest blokadą płaszczyzny brzucha (APB). Badacze oferują obecnie leczenie ABP jako standardowe leczenie pacjentów z PZP.
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia blokadą płaszczyzny brzucha (APB) w ograniczaniu ponownych hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy u chorych przyjętych z powodu zaostrzenia PZP
Metody: Proponowane badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem pilotażowym, które zostanie przeprowadzone w Leicester General Hospital przez 36 miesięcy. Po wyrażeniu pisemnej zgody dorośli pacjenci przyjmowani do szpitala z ostrym zaostrzeniem PZP otrzymają dwa kolejne zabiegi APB (wstrzyknięcie steroidu, a następnie leczenie impulsami o częstotliwości radiowej) w odstępie sześciu miesięcy. Jeśli pierwsza kuracja sterydami nie przyniesie korzyści, uczestnicy otrzymają kurację ratunkową (iniekcja sterydów w punktach spustowych). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących oceny bólu, nastroju i jakości życia. Długość pobytu w szpitalu, liczba ponownych przyjęć do szpitala po leczeniu APB oraz wszelkie powikłania leczenia APB zostaną odnotowane. Udział w badaniu zakończy się po 12 miesiącach od pierwszego zabiegu APB po wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Niniejsze badanie opiera się na kohorcie dorosłych pacjentów przyjętych do szpitala z ostrym zaostrzeniem przewlekłego bólu brzucha.
Przewlekły ból brzucha definiuje się jako uporczywy ból brzucha, który trwa dłużej niż trzy miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Przewlekły ból brzucha trwający powyżej 6 miesięcy
- Umiarkowany do silnego ból w jamie brzusznej: Wyjściowy NRS >4 (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody, w tym od pacjentów, którzy nie mają zdolności umysłowych do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lekową na depomedron w wywiadzie
- Pacjenci z zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia w dniu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy po pierwszym zabiegu blokady płaszczyzny brzucha (APB) w porównaniu z 12 miesiącami przed pierwszym zabiegiem APB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane będą pozyskiwane z internetowej bazy danych szpitali (ICE)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niraj Gopinath, MD, University Hospitals, Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .