Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady płaszczyzny brzucha (APB) w przewlekłym bólu brzucha (CAP)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Skuteczność leczenia blokady płaszczyzny brzucha (APB) w leczeniu i wczesnym wypisie ze szpitala pacjentów zgłaszających się z ostrym zaostrzeniem przewlekłego bólu brzucha (PZP): pilotażowe badanie obserwacyjne

Wstęp: Przewlekły ból brzucha (PZP) jest szóstą najczęstszą przyczyną hospitalizacji z dowolnej przyczyny u kobiet i dziesiątą najczęstszą przyczyną hospitalizacji u mężczyzn. Szacuje się, że w Wielkiej Brytanii przewlekły ból brzucha kosztuje gospodarkę ponad 100 milionów funtów rocznie. Mechanizm CAP jest słabo poznany. Pacjenci z ostrym zaostrzeniem PZP są wielokrotnie hospitalizowani, przez dłuższy czas przebywają w szpitalu i zużywają znaczne zasoby opieki zdrowotnej. Ci pacjenci przeszli wiele badań z negatywnymi wynikami, co prowadzi do frustracji zarówno pacjenta, jak i lekarza. Dodatkowe testy i badania zwiększają koszty, chorobowość pacjentów i wiążą się z dodatkowym ryzykiem. Pacjenci są wypisywani po ustąpieniu zaostrzenia. Badacze wykazali, że leczenie pacjentów za pomocą zastrzyków sterydowych, po których sześć miesięcy później następuje leczenie impulsami o częstotliwości radiowej, może skrócić czas pobytu w szpitalu, powtórzyć hospitalizację, poprawić nastrój i zapewnić trwałą ulgę w bólu u pacjentów z PZP. Steryd jest wstrzykiwany w określoną płaszczyznę w ścianie brzucha i nazywany jest blokadą płaszczyzny brzucha (APB). Badacze oferują obecnie leczenie ABP jako standardowe leczenie pacjentów z PZP.

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia blokadą płaszczyzny brzucha (APB) w ograniczaniu ponownych hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy u chorych przyjętych z powodu zaostrzenia PZP

Metody: Proponowane badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem pilotażowym, które zostanie przeprowadzone w Leicester General Hospital przez 36 miesięcy. Po wyrażeniu pisemnej zgody dorośli pacjenci przyjmowani do szpitala z ostrym zaostrzeniem PZP otrzymają dwa kolejne zabiegi APB (wstrzyknięcie steroidu, a następnie leczenie impulsami o częstotliwości radiowej) w odstępie sześciu miesięcy. Jeśli pierwsza kuracja sterydami nie przyniesie korzyści, uczestnicy otrzymają kurację ratunkową (iniekcja sterydów w punktach spustowych). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących oceny bólu, nastroju i jakości życia. Długość pobytu w szpitalu, liczba ponownych przyjęć do szpitala po leczeniu APB oraz wszelkie powikłania leczenia APB zostaną odnotowane. Udział w badaniu zakończy się po 12 miesiącach od pierwszego zabiegu APB po wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie opiera się na kohorcie dorosłych pacjentów przyjętych do szpitala z ostrym zaostrzeniem przewlekłego bólu brzucha.

Przewlekły ból brzucha definiuje się jako uporczywy ból brzucha, który trwa dłużej niż trzy miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Przewlekły ból brzucha trwający powyżej 6 miesięcy
  3. Umiarkowany do silnego ból w jamie brzusznej: Wyjściowy NRS >4 (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody, w tym od pacjentów, którzy nie mają zdolności umysłowych do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lekową na depomedron w wywiadzie
  3. Pacjenci z zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia w dniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem będzie liczba przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy po pierwszym zabiegu blokady płaszczyzny brzucha (APB) w porównaniu z 12 miesiącami przed pierwszym zabiegiem APB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane będą pozyskiwane z internetowej bazy danych szpitali (ICE)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Niraj Gopinath, MD, University Hospitals, Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj