- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04157855
Abdominal Plane Blocks (APB) ved kroniske magesmerter (CAP)
Effektiviteten av abdominal planblokk (APB)-behandling ved behandling og tidlig utskrivning fra sykehus av pasienter med akutt forverring av kronisk abdominal smerte (CAP): en observasjonspilotstudie
Bakgrunn: Kronisk magesmerter (CAP) er den sjette vanligste årsaken til sykehusinnleggelse uansett årsak hos kvinner og den tiende vanligste årsaken hos menn. I Storbritannia har det blitt anslått at kroniske magesmerter koster økonomien i overkant av £100 millioner per år. Mekanismen til CAP er dårlig forstått. Pasienter med akutt forverring av CAP har flere sykehusinnleggelser, langvarig liggetid og bruker betydelige helseressurser. Disse pasientene har gjennomgått flere undersøkelser med negative resultater som har ført til frustrasjon for både pasienten og klinikeren. Ytterligere testing og undersøkelser øker kostnadene, pasientsykelighet og kommer med ekstra risiko. Pasienter skrives ut når oppblussingen har lagt seg. Etterforskerne har vist at behandling av pasienter med steroidinjeksjon etterfulgt av pulserende radiofrekvensbehandling seks måneder senere kan redusere liggetiden, gjenta sykehusinnleggelse, forbedre humøret og gi varig smertelindring hos pasienter med CAP. Steroidet injiseres i et bestemt plan i bukveggen og kalles abdominal plane block (APB). Etterforskerne tilbyr i dag ABP-behandling som standardbehandling i behandlingen av pasienter med CAP.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av Abdominal Plane Block (APB) behandling for å redusere sykehusreinnleggelse over 12 måneder hos pasienter innlagt med forverring av CAP
Metoder: Den foreslåtte studien er en prospektiv, observasjonspilotstudie som vil bli utført ved Leicester General Hospital over 36 måneder. Etter å ha gitt skriftlig samtykke vil voksne pasienter innlagt på sykehus med akutt forverring av CAP få to sekvensielle APB-behandlinger (steroidinjeksjon etterfulgt av pulserende radiofrekvensbehandling) med seks måneders mellomrom. Dersom den første behandlingen med steroid ikke gir noen fordel, vil deltakerne få en redningsbehandling (triggerpunkt-injeksjon med steroider). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om smertescore, humør og livskvalitet. Lengde på sykehusopphold, antall gjeninnleggelser i sykehus etter APB-behandling samt eventuelle komplikasjoner fra APB-behandlingen vil bli registrert. Deltakelsen i studien avsluttes 12 måneder etter den første APB-behandlingen ved utfylling av relevante spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien er basert på en kohort av voksne pasienter som er innlagt på sykehus med akutt forverring av kroniske magesmerter.
Kronisk magesmerter er definert som vedvarende magesmerter som varer i mer enn tre måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år.
- Kroniske magesmerter i over 6 måneder
- Moderat til sterke smerter i magen: Baseline NRS >4 (verste smerte siste 24 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke, også fra de pasienter som mangler mental kapasitet til å gi informert samtykke.
- Pasienter med kjent historie med legemiddelallergi mot depomedron
- Pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet på behandlingsdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultat vil være antall sykehusinnleggelser i løpet av 12 måneder etter den første Abdominal Plane Block-behandlingen (APB) sammenlignet med 12 måneder før den første APB-behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vil bli hentet fra en online sykehusdatabase (ICE)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niraj Gopinath, MD, University Hospitals, Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magesmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Abdominal Plane Block(s) med depot steroider
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetB Akutt lymfatisk leukemi | B Akutt lymfatisk leukemi, Philadelphia kromosom negativ | Akutt lymfatisk leukemi i remisjonForente stater