- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04157855
Абдоминальные плоские блокады (APB) при хронической боли в животе (CAP)
Эффективность лечения плоскостной абдоминальной блокадой (APB) при ведении и ранней выписке из больницы пациентов с острым обострением хронической боли в животе (CAP): обсервационное пилотное исследование
Актуальность: Хроническая боль в животе (ХББ) является шестой по частоте причиной госпитализации среди женщин и десятой по частоте среди мужчин. По оценкам, в Великобритании хроническая боль в животе обходится экономике более чем в 100 миллионов фунтов стерлингов в год. Механизм ВП изучен недостаточно. Пациенты с острым обострением ВП имеют многократные госпитализации, длительное пребывание в стационаре и используют значительные ресурсы здравоохранения. Эти пациенты подверглись многочисленным исследованиям с отрицательными результатами, что привело к разочарованию как пациента, так и клинициста. Дополнительные тесты и исследования увеличивают затраты, заболеваемость пациентов и сопряжены с дополнительными рисками. Пациентов выписывают после того, как утихнет обострение. Исследователи показали, что лечение пациентов с помощью инъекций стероидов с последующей импульсной радиочастотной терапией через шесть месяцев может сократить продолжительность пребывания в больнице, повторную госпитализацию, улучшить настроение и обеспечить длительное облегчение боли у пациентов с ВП. Стероид вводится в определенную плоскость брюшной стенки и называется блокадой брюшной плоскости (APB). В настоящее время исследователи предлагают лечение АБП в качестве стандартного лечения пациентов с ВП.
Цель исследования — оценить эффективность лечения брюшной плоскостной блокады (АПБ) в снижении повторной госпитализации в течение 12 месяцев у пациентов, поступивших с обострением ВП.
Методы. Предлагаемое исследование представляет собой проспективное обсервационное пилотное исследование, которое будет проводиться в Лестерской больнице общего профиля в течение 36 месяцев. После предоставления письменного согласия взрослые пациенты, госпитализированные с острым обострением ВП, получат два последовательных курса лечения АПВ (инъекция стероидов с последующей импульсной радиочастотной терапией) с интервалом в шесть месяцев. Если первое лечение стероидами не принесет никакой пользы, участникам будет назначено спасательное лечение (инъекция стероидов в триггерную точку). Участникам будет предложено заполнить анкеты по шкале боли, настроению и качеству жизни. Продолжительность пребывания в больнице, количество повторных госпитализаций после лечения APB, а также любые осложнения от лечения APB будут зарегистрированы. Участие в исследовании заканчивается через 12 месяцев после первого лечения APB после заполнения соответствующих анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование основано на когорте взрослых пациентов, поступивших в больницу с острым обострением хронической боли в животе.
Хроническая боль в животе определяется как постоянная боль в животе, которая длится более трех месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Все больные старше 18 лет.
- Хроническая боль в животе более 6 мес.
- Боль в животе от умеренной до сильной: исходный показатель NRS >4 (самая сильная боль за последние 24 часа)
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия, в том числе от тех пациентов, у которых отсутствует психическая способность дать информированное согласие.
- Пациенты с известной в анамнезе лекарственной аллергией на депомедрон
- Пациенты с инфекцией в месте инъекции в день лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет количество госпитализаций в течение 12 месяцев после первого лечения блокады брюшной полости (APB) по сравнению с 12 месяцами до первого лечения APB.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные будут получены из онлайн-базы данных больниц (ICE).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niraj Gopinath, MD, University Hospitals, Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .