- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04157855
Bloqueios do Plano Abdominal (APB) na Dor Abdominal Crônica (PAC)
Eficácia do tratamento com bloqueio do plano abdominal (APB) no manejo e alta hospitalar precoce de pacientes com exacerbação aguda de dor abdominal crônica (PAC): um estudo piloto observacional
Introdução: A Dor Abdominal Crônica (PAC) é a sexta causa mais comum de internação hospitalar por qualquer causa em mulheres e a décima causa mais comum em homens. No Reino Unido, estima-se que a dor abdominal crônica custe à economia mais de £ 100 milhões por ano. O mecanismo da PAC é mal compreendido. Pacientes com exacerbação aguda de PAC têm múltiplas admissões hospitalares, tempo de internação prolongado e utilizam recursos de saúde significativos. Esses pacientes passaram por várias investigações com resultados negativos, levando à frustração tanto para o paciente quanto para o clínico. Testes e investigações adicionais aumentam os custos, a morbidade do paciente e trazem riscos adicionais. Os pacientes recebem alta assim que o surto se acalma. Os pesquisadores demonstraram que o tratamento de pacientes com injeção de esteroides seguida de tratamento de radiofrequência pulsada seis meses depois pode reduzir o tempo de internação, repetir a internação hospitalar, melhorar o humor e proporcionar alívio duradouro da dor em pacientes com PAC. O esteróide é injetado em um plano específico na parede abdominal e é chamado de bloqueio do plano abdominal (APB). Os investigadores atualmente oferecem o tratamento com ABP como tratamento padrão no tratamento de pacientes com PAC.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento do bloqueio do plano abdominal (APB) na redução da reinternação hospitalar em 12 meses em pacientes internados com exacerbação da PAC
Métodos: O estudo proposto é um estudo piloto observacional prospectivo que será conduzido no Leicester General Hospital durante 36 meses. Após o consentimento por escrito, os pacientes adultos internados no hospital com exacerbação aguda da PAC receberão dois tratamentos APB sequenciais (injeção de esteroides seguida de tratamento com radiofrequência pulsada) com intervalo de seis meses. Se o primeiro tratamento com esteróides não trouxer nenhum benefício, os participantes receberão um tratamento de resgate (injeção de ponto-gatilho com esteróides). Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre escores de dor, humor e qualidade de vida. O tempo de permanência no hospital, o número de reinternações após o tratamento APB, bem como qualquer complicação do tratamento APB serão registrados. A participação no estudo terminará 12 meses após o primeiro tratamento APB após a conclusão dos questionários relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo é baseado em uma coorte de pacientes adultos admitidos no hospital com exacerbação aguda de dor abdominal crônica.
A Dor Abdominal Crônica é definida como dor abdominal persistente que dura mais de três meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade superior a 18 anos.
- Dor abdominal crônica por mais de 6 meses
- Dor abdominal moderada a intensa: NRS basal >4 (pior dor nas últimas 24 horas)
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento, inclusive daqueles pacientes que não têm capacidade mental para dar consentimento informado.
- Pacientes com história conhecida de alergia medicamentosa à depomedrona
- Pacientes com infecção no local da injeção no dia do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário será o número de internações hospitalares em 12 meses após o primeiro tratamento com Bloqueio do Plano Abdominal (APB) em comparação com 12 meses antes do primeiro tratamento com APB
Prazo: 12 meses
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Os dados serão obtidos de um banco de dados hospitalar online (ICE)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niraj Gopinath, MD, University Hospitals, Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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