Pilotní studie: Účinky lékařské hudby na úzkost u pacientů s ILD
29. ledna 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Pilotní studie: Účinky lékařské hudby na úzkost u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním
Toto je nekontrolovaná intervenční studie proveditelnosti pro stanovení účinků lékařské hudby na úroveň úzkosti u subjektů s ILD.
Zapsané subjekty budou požádány, aby před poslechem lékařské hudby vyplnily dotazníky a podstoupily fyziologická měření.
Hudební intervence bude trvat přibližně 30 minut.
Budou provedeny postintervenční dotazníky a fyziologická měření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence Medical Music zahrnuje seznamy skladeb, které obsahují skladby speciálně navržené, nahrané a optimalizované pomocí provizorně patentovaných metod k léčbě jejich komorbidní úzkosti. Délka playlistu lékařské hudby je 30 minut.
Zapsané subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazníky k posouzení úzkosti, dotazník týkající se jejich hudebních preferencí a podstoupily fyziologická měření (vitální funkce, galvanická kožní odezva a variabilita srdeční frekvence) před a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50 až 80 let
- Diagnóza definitivní nebo pravděpodobné intersticiální plicní choroby (ILD)
- Ochota zúčastnit se a podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou neslyšící
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapsaný předmět
Všechny subjekty podstoupí lékařskou hudební intervenci.
|
Zapsané subjekty absolvují 30 minut poslechu lékařské hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost použití lékařské hudební intervence jako léčby úzkosti u subjektů s intersticiální plicní nemocí, měřeno deskriptivním hodnocením.
Časové okno: Základní čára do 30 minut
|
Základní čára do 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stavové úzkosti před a po intervenci
Časové okno: Základní čára do 30 min
|
Dotazník State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu.
Měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku.
|
Základní čára do 30 min
|
|
Změna skóre na vizuální analogové škále pro úzkost a úzkost (VAS-A) před a po intervenci
Časové okno: Základní čára do 30 min
|
VAS-A je psychometrická škála odezvy k měření úrovně úzkosti a stresu respondentů tím, že udává pozici podél souvislé linie mezi dvěma koncovými body ("vůbec ne" až "extrémně").
|
Základní čára do 30 min
|
|
Změna skóre Borgovy stupnice dušnosti před a po intervenci
Časové okno: Základní čára do 30 min
|
Borgova stupnice dušnosti měří vnímanou dušnost na stupnici od 0 do 10.
|
Základní čára do 30 min
|
|
Změna variability srdeční frekvence před a po intervenci
Časové okno: Základní čára do 30 min
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena před a po intervenci
|
Základní čára do 30 min
|
|
Změna galvanické odezvy kůže před a po zásahu
Časové okno: Základní čára do 30 min
|
Galvanická odezva kůže bude měřena před a po zásahu
|
Základní čára do 30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1901019911
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje budou na požádání včas zpřístupněny veřejnosti.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovatelné údaje budou na požádání včas zpřístupněny veřejnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .