Fluorescenčně navigovaná torakoskopie pro plicní segmentektomii
12. listopadu 2019 aktualizováno: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Nedávno vyvinutá fluorescenčně navigovaná torakoskopie s indocyaninovou zelení (ICG) se používá pro různé druhy plicní chirurgie a několik studií uvádí použití této nové techniky při vymezení intersegmentální hranice pro segmentektomii.
Tato studie se provádí prospektivně, aby se poprvé zjistilo optimální dávkování ICG v lidském těle pro zajištění bezpečného a trvalého zobrazení během segmentektomie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro segmentektomii a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jaterní dysfunkce.
- Alergický na indocyaninovou zelenou.
- Nemůže tolerovat torakoskopickou operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
0,6 mg/kg ICG, iv
|
Po podvázání segmentální pulmonální arterie zásobující cílový segment je indocyanin injikován intravenózně ve specifické koncentraci intraoperačně.
|
|
Experimentální: B
0,2 mg/kg ICG, iv
|
Po podvázání segmentální pulmonální arterie zásobující cílový segment je indocyanin injikován intravenózně ve specifické koncentraci intraoperačně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr signálu k pozadí (SBR) cílených a necílených segmentů
Časové okno: Chirurgická operace
|
K vyhodnocení intenzity svítivosti v cílených a necílových segmentech pomocí intraoperačních snímků a výpočtu poměru signálu k pozadí používáme software ImageJ pro analýzu obrazu.
|
Chirurgická operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018PHB143-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .