Флуоресцентно-навигационная торакоскопия для легочной сегментэктомии
12 ноября 2019 г. обновлено: Jun Wang, Peking University People's Hospital
Недавно разработанная флуоресцентная торакоскопия с индоцианином зеленым (ICG) используется для различных видов легочной хирургии, и в нескольких исследованиях сообщалось о применении этой новой техники для демаркации межсегментарной границы при сегментэктомии.
Это исследование проводится проспективно, чтобы впервые определить оптимальную дозировку ICG в организме человека для обеспечения безопасной и устойчивой визуализации во время сегментэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходит для сегментэктомии и подписанного информированного согласия
Критерий исключения:
- Дисфункция печени.
- Аллергия на индоцианин зеленый.
- Терпеть не могу торакоскопию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
0,6 мг/кг ICG, в/в
|
После перевязки сегментарной легочной артерии, кровоснабжающей целевой сегмент, индоцианин вводится внутривенно в определенной концентрации интраоперационно.
|
|
Экспериментальный: Б
0,2 мг/кг ICG, в/в
|
После перевязки сегментарной легочной артерии, кровоснабжающей целевой сегмент, индоцианин вводится внутривенно в определенной концентрации интраоперационно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сигнала к фону (SBR) целевого и нецелевого сегментов
Временное ограничение: Хирургия
|
Мы используем программное обеспечение для анализа изображений ImageJ, чтобы оценить силу свечения в целевых и нецелевых сегментах с использованием интраоперационных изображений и рассчитать отношение сигнала к фону.
|
Хирургия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018PHB143-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .