Toracoscopia navegada por fluorescencia para segmentectomía pulmonar
12 de noviembre de 2019 actualizado por: Jun Wang, Peking University People's Hospital
La toracoscopia navegada por fluorescencia recientemente desarrollada con verde de indocianina (ICG) se está utilizando para varios tipos de cirugía pulmonar, y varios estudios han informado la aplicación de esta nueva técnica en la demarcación del borde intersegmentario para la segmentectomía.
Este estudio se realiza prospectivamente para averiguar, por primera vez, la dosis óptima de ICG en el cuerpo humano para garantizar imágenes seguras y sostenidas durante la segmentectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apto para segmentectomía y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática.
- Alérgico al verde de indocianina.
- No tolera la cirugía toracoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
0,6 mg/kg de ICG, iv
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Después de la ligadura de la arteria pulmonar segmentaria que irriga el segmento objetivo, se inyecta indocianina por vía intravenosa a una concentración específica durante la operación.
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Experimental: B
0,2 mg/kg de ICG, iv
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Después de la ligadura de la arteria pulmonar segmentaria que irriga el segmento objetivo, se inyecta indocianina por vía intravenosa a una concentración específica durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación señal-fondo (SBR) de los segmentos objetivo y no objetivo
Periodo de tiempo: Cirugía
|
Utilizamos el software de análisis de imágenes ImageJ para evaluar la fuerza de la luminosidad en los segmentos objetivo y no objetivo utilizando imágenes intraoperatorias y calcular la relación señal-fondo.
|
Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018PHB143-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .