Výzkumná studie, která ukazuje, že aprocitentan je účinný a bezpečný při léčbě pacientů s nekontrolovaným krevním tlakem a chronickým onemocněním ledvin. (INSPIRE-CKD)
22. listopadu 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicentrická, zaslepená, randomizovaná studie s aprocitentanem u subjektů s nekontrolovaným krevním tlakem a chronickým onemocněním ledvin fáze 3 nebo 4.
Účelem této výzkumné studie je ukázat účinek aprocitentanu na snížení krevního tlaku, nového léku, po přidání k základní antihypertenzní léčbě u pacientů s nekontrolovaným krevním tlakem a chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3 nebo 4. Účast ve výzkumu studie bude trvat až 21 týdnů (asi 5 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí léčba alespoň 2 antihypertenzivy, v optimální nebo nejlépe tolerované dávce, různých farmakologických tříd, včetně diuretika,
- Účastníci s nekontrolovaným krevním tlakem (průměrný systolický krevní tlak vsedě 140 mmHg nebo vyšším) a chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo 4 (odhadovaná míra glomerulární filtrace alespoň 15 a méně než 60 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice chronického onemocnění ledvin-epidemiologie),
Ženy ve fertilním věku mají nárok, pouze pokud platí následující:
- Negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a na začátku (tj. na konci zaváděcího období).
- Souhlasíte s prováděním těhotenských testů během studie a do 30 dnů po ukončení randomizované studie.
- Souhlaste s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Průměrný systolický krevní tlak vsedě nad 170 mmHg měřený „automatickým měřením krevního tlaku v kanceláři“ (AOBPM),
- Průměrný diastolický krevní tlak vsedě nad 105 mmHg měřený AOBPM,
- Změna funkce ledvin vyžadující hospitalizaci, dokumentovaný pokles eGFR o více než 20 % během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, dialýza během 3 měsíců před screeningovou návštěvou,
- Plánovaná dialýza nebo transplantace ledvin v průběhu této studie,
- nefrotický syndrom definovaný jako poměr albuminu ke kreatininu v moči nad 3000 mg/g,
- Známé a zdokumentované chronické srdeční selhání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Odpovídající placebo tableta, perorální užívání jednou denně
|
|
Experimentální: Aprocitentan 25 mg
|
Tablety, perorální užívání jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aprocitentan 25 mg nebo placebo
|
Tablety, perorální užívání jednou denně
Ostatní jména:
Odpovídající placebo tableta, perorální užívání jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě měřeného automatickým měřením krevního tlaku v ordinaci z výchozího stavu na týden 4 dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 po zahájení léčby
|
Od výchozího stavu do týdne 4 po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného diastolického krevního tlaku vsedě měřeného automatickým měřením krevního tlaku v ordinaci od výchozího stavu do týdne 4 dvojitě zaslepené léčby.
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 po zahájení léčby
|
Od výchozího stavu do týdne 4 po zahájení léčby
|
|
|
Poměr k výchozí hodnotě poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ve 4. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 po zahájení léčby
|
Hodnoceno v podskupině účastníků s UACR vyšším než 30 mg/g na začátku.
|
Od výchozího stavu do týdne 4 po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-080A305
- 2018-003819-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .