En forskningsstudie for å vise at Aprocitentan er effektivt og trygt å behandle pasienter med ukontrollert blodtrykk og kronisk nyresykdom. (INSPIRE-CKD)

Inklusjonskriterier:

• Tidligere behandling med minst 2 antihypertensive medisiner, ved optimal eller best tolerert dose, av forskjellige farmakologiske klasser, inkludert et vanndrivende middel,
• Deltakere med ukontrollert blodtrykk (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk på 140 mmHg eller mer) og kronisk nyresykdom stadium 3 eller 4 (estimert glomerulær filtreringshastighet på minst 15 og under 60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke ligningen for kronisk nyresykdom-epidemiologi),

• Kvinner i fertil alder er kun kvalifisert hvis følgende gjelder:

  • Negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved baseline (dvs. slutten av innkjøringsperioden).
  • Godta å gjennomføre graviditetstester under studien og inntil 30 dager etter avsluttet randomisert studiebehandling.
  • Godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder opptil minst 30 dager etter avsluttet studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk over 170 mmHg målt ved "automatisert kontorblodtrykksmåling" (AOBPM),
• Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk over 105 mmHg målt ved AOBPM,
• Endring i nyrefunksjon som krever sykehusinnleggelse, dokumentert eGFR-nedgang på mer enn 20 % i de 3 månedene før screeningbesøket, dialyse i de 3 månedene før screeningbesøket,
• Planlagt dialyse eller nyretransplantasjon i løpet av denne studien,
• Nefrotisk syndrom definert som urinalbumin-til-kreatinin-forhold over 3000 mg/g,
• Kjent og dokumentert kronisk hjertesvikt.