Uno studio di ricerca per dimostrare che l'aprocitentan è efficace e sicuro per trattare i pazienti con pressione sanguigna incontrollata e malattia renale cronica. (INSPIRE-CKD)

Criterio di inclusione:

• Precedente trattamento con almeno 2 farmaci antipertensivi, alla dose ottimale o meglio tollerata, di diverse classi farmacologiche, incluso un diuretico,
• Partecipanti con pressione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta di 140 mmHg o superiore) e malattia renale cronica stadio 3 o 4 (tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 15 e inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione malattia renale cronica-epidemiologia),

• Le donne in età fertile sono ammissibili solo se si applica quanto segue:

  • Test di gravidanza negativo alla visita di screening e al basale (ovvero, alla fine del periodo di rodaggio).
  • Accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento randomizzato in studio.
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci fino ad almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta superiore a 170 mmHg misurata mediante "misurazione automatica della pressione sanguigna in ufficio" (AOBPM),
• Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta superiore a 105 mmHg misurata da AOBPM,
• Alterazione della funzione renale che ha richiesto il ricovero, diminuzione documentata dell'eGFR superiore al 20% nei 3 mesi precedenti la visita di screening, dialisi nei 3 mesi precedenti la visita di screening,
• Dialisi pianificata o trapianto di rene durante il corso di questo studio,
• Sindrome nefrosica definita come rapporto albumina-creatinina nelle urine superiore a 3000 mg/g,
• Insufficienza cardiaca cronica nota e documentata.