Een onderzoeksstudie om aan te tonen dat aprocitentan effectief en veilig is voor de behandeling van patiënten met een ongecontroleerde bloeddruk en chronische nierziekte. (INSPIRE-CKD)

Inclusiecriteria:

• Voorafgaande behandeling met ten minste 2 antihypertensiva, in optimale of best verdraagbare dosis, van verschillende farmacologische klassen, waaronder een diureticum,
• Deelnemers met ongecontroleerde bloeddruk (gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding van 140 mmHg of hoger) en chronische nierziekte stadium 3 of 4 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ten minste 15 en minder dan 60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de vergelijking Chronic Kidney Disease-Epidemiology),

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen alleen in aanmerking als het volgende van toepassing is:

  • Negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en bij baseline (d.w.z. einde van de inloopperiode).
  • Ga akkoord met het uitvoeren van zwangerschapstesten tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na stopzetting van de gerandomiseerde onderzoeksbehandeling.
  • Stem ermee in om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tot ten minste 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding boven 170 mmHg gemeten door "geautomatiseerde kantoorbloeddrukmeting" (AOBPM),
• Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk boven 105 mmHg gemeten door AOBPM,
• Verandering in nierfunctie waarvoor ziekenhuisopname nodig is, gedocumenteerde eGFR-daling van meer dan 20% in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, dialyse in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek,
• Geplande dialyse of niertransplantatie in de loop van deze studie,
• Nefrotisch syndroom gedefinieerd als albumine/creatinine-ratio in de urine boven 3000 mg/g,
• Bekend en gedocumenteerd chronisch hartfalen.