Eine Forschungsstudie zeigt, dass Aprocitentan wirksam und sicher ist, um Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck und chronischer Nierenerkrankung zu behandeln. (INSPIRE-CKD)

Einschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit mindestens 2 blutdrucksenkenden Medikamenten in optimaler oder am besten verträglicher Dosis verschiedener pharmakologischer Klassen, einschließlich eines Diuretikums,
• Teilnehmer mit unkontrolliertem Blutdruck (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen von 140 mmHg oder höher) und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mindestens 15 und weniger als 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung Chronische Nierenerkrankung-Epidemiologie),

• Frauen im gebärfähigen Alter sind nur förderfähig, wenn Folgendes zutrifft:

  • Negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und zu Studienbeginn (d. h. am Ende der Einlaufphase).
  • Stimmen Sie zu, Schwangerschaftstests während der Studie und bis zu 30 Tage nach Beendigung der randomisierten Studienbehandlung durchzuführen.
  • Stimmen Sie zu, hochwirksame Verhütungsmethoden bis mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen über 170 mmHg gemessen durch „Automated Office Blood Pressure Measurement“ (AOBPM),
• Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen über 105 mmHg, gemessen durch AOBPM,
• Änderung der Nierenfunktion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, dokumentierter eGFR-Abfall von mehr als 20 % in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, Dialyse in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch,
• Geplante Dialyse oder Nierentransplantation im Verlauf dieser Studie,
• Nephrotisches Syndrom, definiert als Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin über 3000 mg/g,
• Bekannte und dokumentierte chronische Herzinsuffizienz.