Un estudio de investigación para demostrar que aprocitentan es eficaz y seguro para tratar a pacientes con presión arterial no controlada y enfermedad renal crónica. (INSPIRE-CKD)

Criterios de inclusión:

• Tratamiento previo con al menos 2 medicamentos antihipertensivos, a la dosis óptima o mejor tolerada, de diferentes clases farmacológicas, incluido un diurético,
• Participantes con presión arterial no controlada (presión arterial sistólica media en sedestación de 140 mmHg o más) y enfermedad renal crónica en estadio 3 o 4 (tasa de filtración glomerular estimada de al menos 15 y por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 usando la ecuación Enfermedad Renal Crónica-Epidemiología),

• Las mujeres en edad fértil son elegibles solo si se aplica lo siguiente:

  • Prueba de embarazo negativa en la visita de selección y al inicio del estudio (es decir, al final del período de preinclusión).
  • Aceptar realizar pruebas de embarazo durante el estudio y hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio aleatorizado.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos hasta al menos 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Presión arterial sistólica media en sedestación superior a 170 mmHg medida por "medición de presión arterial automatizada en el consultorio" (AOBPM),
• Presión arterial diastólica media en sedestación superior a 105 mmHg medida por AOBPM,
• Cambio en la función renal que requiere hospitalización, disminución documentada de eGFR de más del 20 % en los 3 meses anteriores a la visita de selección, diálisis en los 3 meses anteriores a la visita de selección,
• Diálisis planificada o trasplante de riñón durante el curso de este estudio,
• Síndrome nefrótico definido como una proporción de albúmina a creatinina en la orina superior a 3000 mg/g,
• Insuficiencia cardiaca crónica conocida y documentada.