Tutkimus, joka osoittaa, että Aprocitentan on tehokas ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on hallitsematon verenpaine ja krooninen munuaissairaus. (INSPIRE-CKD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiempi hoito vähintään kahdella verenpainelääkkeellä, optimaalisella tai parhaiten siedetyllä annoksella, eri farmakologisista luokista, mukaan lukien diureetti,
• Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine (keskimääräinen systolinen verenpaine istunnossa 140 mmHg tai suurempi) ja krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai 4 (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 15 ja alle 60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä kroonisen munuaissairauden ja epidemiologian yhtälöä),

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat tukikelpoisia vain, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

  • Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa (eli sisäänajojakson lopussa).
  • Suostut tekemään raskaustestejä tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää satunnaistetun tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Sitoudu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Keskimääräinen istuva systolinen verenpaine yli 170 mmHg mitattuna "automaattisella toimistoverenpainemittauksella" (AOBPM),
• Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine yli 105 mmHg mitattuna AOBPM:llä,
• Muutos munuaisten toiminnassa, joka vaatii sairaalahoitoa, dokumentoitu eGFR:n lasku yli 20 % seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana, dialyysi 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä,
• Suunniteltu dialyysi tai munuaisensiirto tämän tutkimuksen aikana,
• Nefroottinen oireyhtymä, joka määritellään virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeksi yli 3000 mg/g,
• Tunnettu ja dokumentoitu krooninen sydämen vajaatoiminta.