Badanie naukowe wykazujące, że aprocitentan jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi i przewlekłą chorobą nerek. (INSPIRE-CKD)

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniejsze leczenie co najmniej 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi w optymalnej lub najlepiej tolerowanej dawce różnych klas farmakologicznych, w tym diuretykiem,
• Uczestnicy z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 140 mmHg lub więcej) i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego co najmniej 15 i poniżej 60 ml/min/1,73 m2) stosując równanie przewlekłej choroby nerek-epidemiologii),

• Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki:

  • Negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i na początku badania (tj. na koniec okresu wstępnego).
  • Zgodzić się na wykonanie testów ciążowych w trakcie badania i do 30 dni po przerwaniu randomizowanego badania.
  • Wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

• Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 170 mmHg mierzone za pomocą „automatycznego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie” (AOBPM),
• średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej powyżej 105 mmHg mierzone za pomocą AOBPM,
• Zmiana czynności nerek wymagająca hospitalizacji, udokumentowany spadek eGFR o ponad 20% w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, dializa w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową,
• Planowana dializa lub przeszczep nerki w trakcie tego badania,
• Zespół nerczycowy definiowany jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu powyżej 3000 mg/g,
• Znana i udokumentowana przewlekła niewydolność serca.