Mapování „sladkého mozku“ u zdravých účastníků
Účinky kalorického a nekalorického sladkého předpětí na nervové koreláty fyziologických a neurokognitivních odpovědí u zdravých účastníků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nenutriční sladidla (NNS) jsou nulovými nebo žádnými kalorickými alternativami ke kalorickým cukrům a jejich role v chuti k jídlu a stavu hmotnosti zůstává neprůkazná. NNS podobně jako kalorická sladidla aktivují orální receptory sladkosti a vědomé vnímání sladkosti. Kalorické cukry a NNS se však liší ve svém metabolickém osudu po požití, takže kalorické cukry vedou ke zvýšení hladiny glukózy v krvi, inzulinu a sytosti indukujícími hladiny střevních peptidů po jídle, ale NNS neovlivňují postprandiální metabolismus. Nedávno navržený model naznačuje, že metabolické signály mohou mít nepřímé účinky na zpracování odměn za jídlo prostřednictvím změn vyšších kognitivních funkcí, jako je pozornost (Higgs et al. 2017), roli sladkosti v tomto modelu je třeba teprve prozkoumat.
V navrhované studii bude jako NNS použit nápoj slazený stévií, nápoj slazený glukózou jako kalorické sladidlo, voda jako nesladká nekalorická kontrola a maltodextrin jako nesladká kalorická kontrola. Studie má dva cíle: zaprvé prozkoumat reakce celého mozku po orální konzumaci kalorických cukrů oproti použití NNS a fyziologické MRI a zadruhé prozkoumat nervové koreláty zkreslení pozornosti vůči potravinovým podnětům po konzumaci kalorických cukrů – vs. NNS - slazené nápoje pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
V této studii budou účastníci požádáni, aby přišli do zobrazovacího zařízení při čtyřech různých příležitostech, odpovídajících čtyřem studijním nápojům, glukóze, stévii, maltodextrinu a vodě. Před příchodem na zobrazovací sezení by měli účastníci doma sníst snídani podle svých preferencí (která se bude opakovat před každým sezením) a poté 3–4 hodiny půst. Po příjezdu subjekty vyplní své hodnocení nálady a dotazník složení snídaně a budou připraveny začít. Za prvé, neurální reakce budou měřeny (před konzumací studovaných nápojů), zatímco subjekty provádějí úkol s vizuální tečkovanou sondou (VPT), který byl dříve ověřen, aby ukázal rozdíly ve zkreslení pozornosti vůči jídlu mezi stavy nalačno a nasycením (Stamataki et al. 2019). Za druhé bude provedeno fyziologické měření MRI (Little et al. 2013), které bude trvat 40 minut. Za třetí, subjekty znovu provedou VPT (po konzumaci studovaného nápoje), zatímco bude provedeno měření fMRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PG
- University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 40 let
- BMI mezi 18,5-25 kg/m2
- Registrován u praktického lékaře
- Neomezovaní jedlíci, skóre omezujícího stravování v holandském dotazníku o stravovacím chování (DEBQ) ≤ 3
- Zdravý - obecně dobrý zdravotní stav
- V současné době neužívají žádné léky (kromě žen užívajících perorální antikoncepci nebo volně prodejné léky, jako je paracetamol)
- Normální nebo korigované vidění
- Pravorukost (včetně leváků by mohla zkreslit výsledky z důvodu laterality mozkových funkcí)
- Pravidelní snídaňáři (≥5krát týdně)
- Stabilní hmotnost, ± 5 kg za poslední 3 měsíce
- Žádná samostatně hlášená potravinová alergie nebo intolerance na potraviny dodávané během studie
- Žádný nebo nízký konzument NNS (až 1 plechovka dietní sody týdně nebo 1 sáček NNS týdně)
- Ochota dodržovat protokol studie
- Ochota být informován o náhodných nálezech patologie
- Účastník je schopen dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Účastník je schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace psané v angličtině.
- Od účastníka se získá podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Obvyklí spotřebitelé NNS, >1 plechovka dietního nápoje nebo >1 balíček sladidel týdně
- Subjekty, které mají v těle nebo u těla neodstranitelný kovový předmět, jako například: kardiostimulátor, umělá srdeční chlopeň, kovová protéza, implantáty nebo třísky, neodnímatelná zubní rovnátka
- Tetování, která jsou starší 15 let
- Klaustrofobie
- Patologická sluchová schopnost nebo zvýšená citlivost na hlasité zvuky
- Operace před méně než 3 měsíci
- Akutní onemocnění nebo infekce během posledních 4 týdnů
- Středně těžké nebo těžké poranění hlavy
- Jakýkoli metabolický (např. metabolická porucha, diabetes, inzulinová rezistence), psychické (např. deprese), gastrointestinální nebo neurologické (např. epilepsie, bolesti hlavy, roztroušená skleróza, traumatická poranění mozku) onemocnění nebo léky související s těmito onemocněními.
- V současné době trpí úzkostí nebo depresí
- Užívání rekreačních látek za poslední měsíc
- Věk do 18 let nebo nad 40 let.
- BMI >25 kg/m2 a
- Zdrženliví jedlíci (DEBQ za zdrženlivé jedení ≥ 3)
- Aktuální režimy hubnutí nebo více než 5 kg úbytek/přírůstek za poslední 3 měsíce
- Subjekty, které dodržují speciální diety pro udržení hmotnosti, jako je Atkinsova dieta, Weight Watchers, bezlepková dieta, The Zone dieta, Vegetariánská dieta, Raw Food Diet atd.
- Subjekty, které snídají méně než 5krát týdně.
- Poruchy příjmu potravy (porucha přejídání, bulimie atd.)
- Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu – konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek týdně
- Účastnice, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojící.
- Subjekty, které pravidelně konzumují doplňky stravy pro hubnutí, budování svalů atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nápoj ze stévie
Účastníci obdrží 4 studijní nápoje ve 4 zobrazovacích relacích v náhodném a vyváženém pořadí.
|
Účastníkům bude podáván jeden ze studijních nápojů při každé ze 4 zobrazovacích relací.
|
|
Experimentální: Glukózový nápoj
330 ml vody s glukózou (stejná sladkost jako nápoj ze stévie)
|
Účastníkům bude podáván jeden ze studijních nápojů při každé ze 4 zobrazovacích relací.
|
|
Experimentální: Maltodextrinový nápoj
330 ml vody s maltodextrinem (stejné množství kalorií jako glukózový nápoj)
|
Účastníkům bude podáván jeden ze studijních nápojů při každé ze 4 zobrazovacích relací.
|
|
Komparátor placeba: Voda
330 ml vody
|
Účastníkům bude podáván jeden ze studijních nápojů při každé ze 4 zobrazovacích relací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
physMRI reakce celého mozku na stévii, glukózu a maltodextrin
Časové okno: -10 minut až 30 minut po konzumaci
|
Účastníci podstoupí fyziologickou magnetickou rezonanci, která bude zahrnovat 10 minut základní linie (klid), 10 minut pití roztoku a 20 minut po konzumaci (klid).
|
-10 minut až 30 minut po konzumaci
|
|
FMRI mozková odezva při provádění úkolu s vizuální tečkovanou sondou (VPT)
Časové okno: 10 minut (dvakrát)
|
Před a 30 minut po konzumaci studijního nápoje účastníci provedou potravinovou VPT, která je navržena tak, aby vyhodnotila zaujatost pozornosti vůči potravinovým podnětům, zatímco bude provedena fMRI. Subjekty neurální aktivace, když reagují na kongruentní testy (tečka se objeví na pozici obrázku jídla) ve srovnání s inkongruentními testy (tečka se objeví na pozici neutrálního obrázku). |
10 minut (dvakrát)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozornost vůči potravinovým podnětům (behaviorální)
Časové okno: před a po (30 minut) konzumaci studijního nápoje
|
Zaznamenají se reakční časy na souhlasné a nekongruentní pokusy a vypočítá se skóre zkreslení pozornosti vůči potravinovým podnětům a vyjádří se jako rozdíl před a po konzumaci ve 4 experimentálních podmínkách.
|
před a po (30 minut) konzumaci studijního nápoje
|
|
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: -10 minut (před konzumací) až 30 minut po konzumaci
|
Účastník bude požádán, aby v pravidelných intervalech během physMRI ohodnotil svou subjektivní chuť k jídlu (hlad, plnost). Hodnotí se průměrné hodnocení v průběhu času, změna od výchozí hodnoty a také plocha pod křivkou. Stupnice obsahuje hodnoty 0-10, kde 0 vůbec není (tj. vůbec nemá hlad) a 10 je extrémně (tj. velký hlad) |
-10 minut (před konzumací) až 30 minut po konzumaci
|
|
Hodnocení sladkosti
Časové okno: 10 minut po jídle
|
Po konzumaci nápojů budou účastníci požádáni, aby ohodnotili sladkost nápoje, který konzumovali. Stupnice obsahuje hodnoty 0-10, kde 0 vůbec není (tj. není vůbec sladký) a 10 je extrémně (tj. extrémně sladký) |
10 minut po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stamataki NS, Elliott R, McKie S, McLaughlin JT. Attentional bias to food varies as a function of metabolic state independent of weight status. Appetite. 2019 Dec 1;143:104388. doi: 10.1016/j.appet.2019.104388. Epub 2019 Jul 31.
- Little TJ, McKie S, Jones RB, D'Amato M, Smith C, Kiss O, Thompson DG, McLaughlin JT. Mapping glucose-mediated gut-to-brain signalling pathways in humans. Neuroimage. 2014 Aug 1;96:1-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.03.059. Epub 2014 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6814 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .