Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av 'Sweet Brain' hos friske deltakere

12. juli 2021 oppdatert av: Nikoleta Stamataki, University of Manchester

Effekter av kalori- og ikke-kaloriske søte forhåndsbelastninger på nevrale korrelater av fysiologiske og nevrokognitive responser hos friske deltakere

Den menneskelige hjernen har en sentral rolle i å regulere appetitt og matinntak. Den integrerer mange metabolske, hedoniske og egenskapsrelaterte signaler som påvirker spiseatferd og bestemmer når og hvor mye vi spiser. Effekten av ikke-ernæringsmessige søtningsmidler (NNS) som gir søt smak uten kalorier på appetitten, matinntak og dermed vektstatus forblir gjenstand for debatt. I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke hele hjernens respons på inntak av drikker søtet med kalorisukker (glukose, maltodekstrin) eller NNS (stevia) samt nevrale substrater for oppmerksomhetsskjevhet til mat (før og etter forbruk) hos friske personer. magre deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-ernæringsrike søtningsmidler (NNS) er null eller ingen kalorialternativer til kalorisukker, og deres rolle i appetitt og vektstatus er fortsatt usikker. NNS på samme måte som kalorisøtningsmidler aktiverer de orale sødmereseptorene og bevisst oppfatning av søthet. Imidlertid er kalorisukker og NNS forskjellige i deres metabolske skjebne etter inntak, slik at kalorisukker fører til økt blodsukker, insulin og metthet som induserer tarmpeptidnivåer etter måltider, men NNS påvirker ikke postprandial metabolisme. En nylig foreslått modell antyder at metabolske signaler kan ha indirekte effekter på matbelønningsprosessering via endringer i høyere kognitiv funksjon som oppmerksomhet (Higgs et al. 2017), rollen til søthet i denne modellen er ennå ikke undersøkt.

I den foreslåtte studien vil stevia-søtet drikk bli brukt som NNS, glukose-søtet drikk som kalorisøtstoffet, vann som en ikke-søt ikke-kalorikontroll og maltodekstrin som en ikke-søt kalorikontroll. Studien har to mål: For det første å undersøke hele hjernens respons etter oralt forbruk av kalorisukker versus NNS-bruk og fysiologisk MR, og for det andre å undersøke de nevrale korrelatene til oppmerksomhetsskjevheten til matsignaler etter inntak av kalorisukker- vs. NNS -søte drikker ved bruk av oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).

I denne studien vil deltakerne bli bedt om å komme til bildebehandlingsanlegget ved fire separate anledninger, tilsvarende de fire studiedrikkene, glukose, stevia, maltodekstrin og vann. Før deltakerne kommer til en bildeøkt, bør deltakerne spise en frokost som de foretrekker hjemme (som vil bli gjentatt før hver økt) og deretter faste i 3-4 timer. Ved ankomst vil forsøkspersonene fylle ut humørvurderingene sine og spørreskjemaet for frokostsammensetning og være klare til å starte. For det første vil nevrale responser bli målt (før inntak av studiedrikkene) mens forsøkspersonene utfører en matvisuell prikkprobeoppgave (VPT) som tidligere er validert for å vise forskjeller i oppmerksomhetsskjevhet til mat mellom fastende og matede tilstander (Stamataki et al. 2019). For det andre vil det bli utført en fysiologisk MR-måling (Little et al. 2013) som vil vare i 40 minutter. For det tredje vil forsøkspersonene utføre VPT igjen (etter inntak av studiedrikken) mens en fMRI-måling vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PG
        • University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 40 år
  • BMI mellom 18,5-25 kg/m2
  • Registrert til fastlege
  • Ikke-begrensede spisere, tilbakeholden spisscore på det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ) ≤ 3
  • Sunn - generell god helse
  • Tar for tiden ingen medisiner (annet enn kvinner som tar p-piller eller reseptfrie medisiner som paracetamol)
  • Normalt eller korrigert syn
  • Høyrehendthet (inkludert venstrehendte kan påvirke resultatene på grunn av lateraliteten til hjernefunksjoner)
  • Vanlige frokostspisere (≥5 ganger per uke)
  • Stabil vekt, ± 5 kg siste 3 måneder
  • Ingen selvrapportert matallergi eller intoleranse mot matvarer som ble levert under studien
  • Ingen eller lav NNS-forbruker (opptil 1 boks diettbrus per uke eller 1 pose NNS per uke)
  • Villig til å følge studieprotokollen
  • Vilje til å bli informert om tilfeldige funn av patologi
  • Deltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
  • Deltakeren er i stand til å lese, forstå og registrere informasjon skrevet på engelsk.
  • Det innhentes et signert og datert skriftlig informert samtykke fra deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlige NNS-forbrukere, >1 boks diettdrikke eller >1 bordpakke søtningsmidler per uke
  • Personer som har en ikke-avtakbar metallgjenstand i eller ved kroppen, som for eksempel: pacemaker, kunstig hjerteklaff, metallprotese, implantater eller splinter, ikke-avtakbare tannskinner
  • Tatoveringer, som er eldre enn 15 år
  • Klaustrofobi
  • Patologisk hørselsevne eller økt følsomhet for høye lyder
  • Operasjon for mindre enn 3 måneder siden
  • Akutt sykdom eller infeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Moderat eller alvorlig hodeskade
  • Enhver metabolsk (f.eks. metabolsk forstyrrelse, diabetes, insulinresistens), psykologisk (f.eks. depresjon), gastrointestinal eller nevrologisk (f.eks. epilepsi, hodepinelidelse, multippel sklerose, traumatiske hjerneskader) sykdommer eller medisiner i forhold til disse sykdommene.
  • Opplever for tiden angst eller depresjon
  • Bruk av rekreasjonsmidler siste måned
  • Alder under 18 år eller over 40 år.
  • BMI >25 kg/m2 og
  • Behersket spisere (DEBQ for behersket spising ≥ 3)
  • Gjeldende vekttapregimer, eller mer enn 5 kg vekttap/økning de siste 3 månedene
  • Forsøkspersoner som følger spesielle dietter for vektvedlikehold, som Atkins Diet, Weight Watchers, glutenfri diett, The Zone diett, Vegetarisk diett, Raw Food Diet etc.
  • Personer som spiser frokost mindre enn 5 ganger i uken.
  • Spiseforstyrrelser (spiseforstyrrelse, bulimi osv.)
  • Nåværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet - alkoholforbruk over 14 enheter i uken
  • Kvinnelige deltakere som er, eller kan være, gravide eller ammende.
  • Personer som regelmessig bruker kosttilskudd for vekttap, muskelbygging etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stevia drikke
Deltakerne mottar 4 studiedrikker i de 4 bildesesjonene i randomisert og balansert rekkefølge.
Kosttilskudd: Stevia
Deltakerne vil få en av studiedrikkene på hver av de 4 bildesesjonene.
Eksperimentell: Glukose drikke
330 ml vann med glukose (lik sødme som stevia-drikken)
Kosttilskudd: Glukose
Deltakerne vil få en av studiedrikkene på hver av de 4 bildesesjonene.
Eksperimentell: Maltodekstrindrikk
330 ml vann med maltodekstrin (lik mengde kalorier som glukosedrikken)
Kosttilskudd: Maltodekstrin
Deltakerne vil få en av studiedrikkene på hver av de 4 bildesesjonene.
Placebo komparator: Vann
330 ml vann
Kosttilskudd: Vann
Deltakerne vil få en av studiedrikkene på hver av de 4 bildesesjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
physMRI responser fra hele hjernen på stevia, glukose og maltodekstrin
Tidsramme: -10 minutter til 30 minutter etter forbruk
Deltakerne vil gjennomgå en fysiologisk MR, som vil inkludere 10 minutter med baseline (hvile), 10 minutter med drikking av løsningen og 20 minutter etter inntak (hvile).
-10 minutter til 30 minutter etter forbruk
fMRI hjernerespons mens du utfører en matvisuell punktsondeoppgave (VPT)
Tidsramme: 10 minutter (to ganger)

Før og 30 minutter etter inntak av studiedrikken, vil deltakerne utføre en mat-VPT som er designet for å vurdere oppmerksomhetsskjevhet til matsignaler mens en fMRI vil bli utført.

Emner nevral aktivering når de reagerer på kongruente forsøk (prikken vises på posisjonen til et matbilde) sammenlignet med inkongruente forsøk (prikken vises på posisjonen til et nøytralt bilde).
10 minutter (to ganger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksom skjevhet til matsignaler (atferdsmessig)
Tidsramme: før og etter (30 minutter) inntak av studiedrikken
Reaksjonstider for kongruente og inkongruente forsøk vil bli registrert, og en oppmerksomhetsskjevhet til matsignaler vil bli beregnet og uttrykt som forskjellen før og etter forbruk over de 4 eksperimentelle forholdene.
før og etter (30 minutter) inntak av studiedrikken
Appetittvurderinger
Tidsramme: -10 minutter (før forbruk) til 30 minutter etter forbruk

Deltakeren vil bli bedt om å vurdere sin subjektive appetitt (sult, metthet) med jevne mellomrom under physMRI. Gjennomsnittlig vurdering over tid, endring fra baseline samt areal under kurven vil bli vurdert.

Skalaen inkluderer 0-10 verdier der 0 ikke er i det hele tatt (dvs. ikke sulten i det hele tatt) og 10 er ekstremt (dvs. ekstremt sulten)
-10 minutter (før forbruk) til 30 minutter etter forbruk
Søthetsvurderinger
Tidsramme: 10 minutter etter måltidet

Etter inntak av drikkene vil deltakerne bli bedt om å vurdere søtheten til drikken de konsumerte.

Skalaen inkluderer 0-10 verdier der 0 ikke er i det hele tatt (dvs. ikke søtt i det hele tatt) og 10 er ekstremt (dvs. veldig søt)
10 minutter etter måltidet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Samarbeidspartnere

Cargill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6814 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt i et åpent datalager, forutsatt at deltakerne samtykker.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at resultatene av studien vil bli akseptert for publisering av et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift, forutsatt at deltakerne samtykker.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere