- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04162457
Cartographier le « cerveau doux » chez les participants en bonne santé
Effets des précharges sucrées caloriques et non caloriques sur les corrélats neuronaux des réponses physiologiques et neurocognitives chez les participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les édulcorants non nutritifs (ENN) sont des alternatives sans calories ou sans calories aux sucres caloriques et leur rôle dans l'appétit et le poids reste non concluant. Les NNS, de la même manière que les édulcorants caloriques, activent les récepteurs oraux de la douceur et la perception consciente de la douceur. Cependant, les sucres caloriques et les NNS diffèrent dans leur devenir métabolique après l'ingestion, de sorte que les sucres caloriques entraînent une augmentation de la glycémie, de l'insuline et de la satiété induisant des niveaux de peptides intestinaux après les repas, mais les NNS n'influencent pas le métabolisme postprandial. Un modèle récemment proposé suggère que les signaux métaboliques peuvent avoir des effets indirects sur le traitement de la récompense alimentaire via des altérations des fonctions cognitives supérieures telles que l'attention (Higgs et al. 2017), le rôle de la douceur dans ce modèle reste à examiner.
Dans l'étude proposée, une boisson sucrée à la stévia sera utilisée comme NNS, une boisson sucrée au glucose comme édulcorant calorique, de l'eau comme contrôle non calorique non sucré et de la maltodextrine comme contrôle calorique non sucré. L'étude a deux objectifs : premièrement, étudier les réponses du cerveau entier suite à la consommation orale de sucres caloriques par rapport au NNS à l'aide d'une IRM physiologique, et deuxièmement, examiner les corrélats neuronaux du biais attentionnel aux signaux alimentaires suite à la consommation de sucres caloriques par rapport au NNS. -des boissons sucrées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) basée sur les tâches.
Dans cette étude, les participants seront invités à se présenter au centre d'imagerie à quatre reprises, correspondant aux quatre boissons de l'étude, glucose, stévia, maltodextrine et eau. Avant de venir à une séance d'imagerie, les participants doivent consommer un petit-déjeuner de leur choix à la maison (qui sera répété avant chaque séance) puis jeûner pendant 3 à 4 heures. À leur arrivée, les sujets rempliront leurs notes d'humeur et le questionnaire de composition du petit-déjeuner et seront prêts à commencer. Tout d'abord, les réponses neuronales seront mesurées (avant la consommation des boissons à l'étude) pendant que les sujets effectuent une tâche de sonde visuelle de points alimentaires (VPT) préalablement validée pour montrer les différences de biais attentionnel à la nourriture entre les états à jeun et nourri (Stamataki et al. 2019). Dans un second temps, une mesure IRM physiologique sera réalisée (Little et al. 2013) qui durera 40 minutes. Troisièmement, les sujets effectueront à nouveau le VPT (après la consommation de la boisson à l'étude) tandis qu'une mesure IRMf sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PG
- University of Manchester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 40 ans
- IMC entre 18,5 et 25 kg/m2
- Inscrit à un médecin généraliste
- Mangeurs non restreints, score de restriction alimentaire sur le Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) ≤ 3
- Sain - bonne santé générale
- Ne prend actuellement aucun médicament (autre que les femmes prenant des contraceptifs oraux ou des médicaments en vente libre comme le paracétamol)
- Vision normale ou corrigée
- Droitier (y compris les gauchers pourraient biaiser les résultats en raison de la latéralité des fonctions cérébrales)
- Déjeuners réguliers (≥5 fois par semaine)
- Poids stable, ± 5 kg les 3 derniers mois
- Aucune allergie ou intolérance alimentaire autodéclarée aux aliments fournis pendant l'étude
- Pas ou peu de consommateurs de NNS (jusqu'à 1 canette de soda light par semaine ou 1 sachet de NNS par semaine)
- Volonté de se conformer au protocole d'étude
- Volonté d'être informé des découvertes fortuites de la pathologie
- Le participant est capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
- Le participant est capable de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations écrites en anglais.
- Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du participant.
Critère d'exclusion:
- Consommateurs NNS habituels, > 1 canette de boisson diététique ou > 1 sachet d'édulcorants par semaine
- Sujets qui ont un objet métallique inamovible dans ou sur leur corps, tel que, par exemple : stimulateur cardiaque, valve cardiaque artificielle, prothèse métallique, implants ou éclats, appareils dentaires inamovibles
- Tatouages, qui ont plus de 15 ans
- Claustrophobie
- Capacité auditive pathologique ou sensibilité accrue aux bruits forts
- Opération il y a moins de 3 mois
- Maladie aiguë ou infection au cours des 4 dernières semaines
- Traumatisme crânien modéré ou grave
- Tout métabolisme (par ex. troubles métaboliques, diabète, résistance à l'insuline), psychologiques (par ex. dépression), gastro-intestinal ou neurologique (par ex. épilepsie, céphalées, sclérose en plaques, lésions cérébrales traumatiques) maladies ou médicaments liés à ces maladies.
- Souffre actuellement d'anxiété ou de dépression
- Consommation de substances récréatives au cours du dernier mois
- Avoir moins de 18 ans ou plus de 40 ans.
- IMC >25 kg/m2 et
- Mangeurs restreints (DEBQ pour alimentation restreinte ≥ 3)
- Régimes de perte de poids actuels, ou plus de 5 kg de perte/prise de poids au cours des 3 derniers mois
- Les sujets qui suivent des régimes spéciaux pour maintenir leur poids, tels que le régime Atkins, Weight Watchers, le régime sans gluten, le régime The Zone, le régime végétarien, le régime Raw Food, etc.
- Sujets déjeunant moins de 5 fois par semaine.
- Troubles alimentaires (hyperphagie boulimique, boulimie, etc.)
- Antécédents actuels ou passés de dépendance à la drogue ou à l'alcool - consommation d'alcool supérieure à 14 unités par semaine
- Les participantes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent actuellement.
- Les sujets qui consomment régulièrement des compléments alimentaires pour la perte de poids, le renforcement musculaire etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson à la stévia
Les participants reçoivent 4 boissons à l'étude au cours des 4 sessions d'imagerie dans un ordre aléatoire et contrebalancé.
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Les participants recevront l'une des boissons de l'étude à chacune des 4 séances d'imagerie.
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Expérimental: Boisson glucosée
330 ml d'eau avec du glucose (douceur égale à la boisson à la stévia)
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Les participants recevront l'une des boissons de l'étude à chacune des 4 séances d'imagerie.
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Expérimental: Boisson maltodextrine
330 ml d'eau avec de la maltodextrine (quantité de calories égale à celle de la boisson au glucose)
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Les participants recevront l'une des boissons de l'étude à chacune des 4 séances d'imagerie.
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Comparateur placebo: Eau
330 ml d'eau
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Les participants recevront l'une des boissons de l'étude à chacune des 4 séances d'imagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponses du cerveau entier physMRI à la stévia, au glucose et à la maltodextrine
Délai: -10 minutes à 30 minutes après consommation
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Les participants subiront une IRM physiologique, qui comprendra 10 minutes de référence (repos), 10 minutes de consommation de la solution et 20 minutes après consommation (repos).
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-10 minutes à 30 minutes après consommation
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Réponse cérébrale IRMf lors de l'exécution d'une tâche de sonde visuelle de points alimentaires (VPT)
Délai: 10 minutes (deux fois)
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Avant et 30 minutes après la consommation de la boisson à l'étude, les participants effectueront un VPT alimentaire conçu pour évaluer le biais attentionnel aux signaux alimentaires pendant qu'une IRMf sera réalisée. Activation neurale des sujets lorsqu'ils répondent à des essais congruents (point apparaissant sur la position d'une image d'aliment) par rapport à des essais incongrus (point apparaissant sur la position d'une image neutre). |
10 minutes (deux fois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais attentionnel aux signaux alimentaires (comportemental)
Délai: avant et après (30 minutes) la consommation de la boisson à l'étude
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Les temps de réaction aux essais congruents et incongrus seront enregistrés, et un biais attentionnel au score des signaux alimentaires sera calculé et exprimé comme la différence avant et après la consommation dans les 4 conditions expérimentales.
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avant et après (30 minutes) la consommation de la boisson à l'étude
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Notes d'appétit
Délai: -10 minutes (avant consommation) à 30 minutes après consommation
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Le participant sera invité à évaluer son appétit subjectif (faim, satiété) à intervalles réguliers pendant l'IRM physique. Les cotes moyennes au fil du temps, le changement par rapport à la ligne de base ainsi que l'aire sous la courbe seront évalués. L'échelle comprend 0 à 10 valeurs où 0 signifie pas du tout (c'est-à-dire pas faim du tout) et 10 est extrêmement (c'est-à-dire extrêmement faim) |
-10 minutes (avant consommation) à 30 minutes après consommation
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Notes de douceur
Délai: à 10 minutes postprandiale
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Suite à la consommation des boissons, les participants seront invités à évaluer la douceur de la boisson qu'ils ont consommée. L'échelle comprend 0 à 10 valeurs où 0 signifie pas du tout (c'est-à-dire pas sucré du tout) et 10 est extrêmement (c'est-à-dire extrêmement doux) |
à 10 minutes postprandiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stamataki NS, Elliott R, McKie S, McLaughlin JT. Attentional bias to food varies as a function of metabolic state independent of weight status. Appetite. 2019 Dec 1;143:104388. doi: 10.1016/j.appet.2019.104388. Epub 2019 Jul 31.
- Little TJ, McKie S, Jones RB, D'Amato M, Smith C, Kiss O, Thompson DG, McLaughlin JT. Mapping glucose-mediated gut-to-brain signalling pathways in humans. Neuroimage. 2014 Aug 1;96:1-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.03.059. Epub 2014 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6814 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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