Kortlægning af 'Sweet Brain' hos raske deltagere
Effekter af kalorieindhold og ikke-kaloriske søde forudbelastninger på neurale korrelater af fysiologiske og neurokognitive reaktioner hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-ernæringsmæssige sødestoffer (NNS) er nul- eller ingen kalorie-alternativer til kalorieholdige sukkerarter, og deres rolle i appetit- og vægtstatus er stadig uafklarende. NNS på samme måde som kalorieholdige sødestoffer aktiverer de orale sødmereceptorer og bevidst opfattelse af sødme. Imidlertid adskiller kaloriesukkere og NNS sig i deres metaboliske skæbne efter indtagelse, så kaloriesukkere fører til forhøjet blodsukker, insulin og mæthed, der inducerer tarmpeptidniveauer efter måltider, men NNS påvirker ikke postprandial metabolisme. En nyligt foreslået model antyder, at metaboliske signaler kan have indirekte virkninger på fødevarebelønningsforarbejdning via ændringer i højere kognitiv funktion såsom opmærksomhed (Higgs et al. 2017), sødhedens rolle i denne model mangler endnu at blive undersøgt.
I den foreslåede undersøgelse vil stevia-sødet drik blive brugt som NNS, glucose-sødet drik som det kalorieholdige sødemiddel, vand som en ikke-sød ikke-kaloriekontrol og maltodextrin som en ikke-sød kaloriekontrol. Undersøgelsen har to formål: for det første at undersøge hele hjernens reaktioner efter det orale forbrug af kaloriesukker versus NNS-brug og fysiologisk MR, og for det andet at undersøge de neurale korrelater af opmærksomhedsbias til madsignaler efter indtagelse af kaloriesukker vs. NNS -sødede drikke ved hjælp af opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at komme til billedbehandlingsfaciliteten ved fire separate lejligheder, svarende til de fire undersøgelsesdrikke, glucose, stevia, maltodextrin og vand. Inden deltagerne kommer til en billedbehandlingssession, bør deltagerne indtage en morgenmad efter deres præference derhjemme (som vil blive gentaget før hver session) og derefter faste i 3-4 timer. Ved ankomsten udfylder forsøgspersonerne deres humørvurderinger og spørgeskemaet til morgenmadens sammensætning og er klar til at starte. For det første vil neurale responser blive målt (før indtagelse af undersøgelsens drikkevarer), mens forsøgspersoner udfører en madvisuel prik-probe-opgave (VPT), der tidligere er valideret til at vise forskelle i opmærksomhedsbias til mad mellem fastende og fodrede tilstande (Stamataki et al. 2019). For det andet vil der blive udført en fysiologisk MR-måling (Little et al. 2013), som varer 40 minutter. For det tredje vil forsøgspersonerne udføre VPT igen (efter indtagelsen af undersøgelsesdrikken), mens en fMRI-måling vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PG
- University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 40 år
- BMI mellem 18,5-25 kg/m2
- Registreret hos en praktiserende læge
- Ikke-tilbageholdne spisende, tilbageholden spisescore på det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) ≤ 3
- Sund - generelt godt helbred
- Tager i øjeblikket ingen medicin (bortset fra kvinder, der tager p-piller eller håndkøbsmedicin såsom paracetamol)
- Normalt eller korrigeret syn
- Højrehåndethed (inklusive venstrehåndede kan påvirke resultaterne på grund af hjernefunktionernes lateralitet)
- Almindelige morgenmadsspisere (≥5 gange om ugen)
- Stabil vægt, ± 5 kg sidste 3 måneder
- Ingen selvrapporteret fødevareallergi eller intolerance over for fødevarer leveret under undersøgelsen
- Ingen eller lav NNS forbrugere (op til 1 dåse diætsodavand om ugen eller 1 pose NNS om ugen)
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Vilje til at blive informeret om tilfældige fund af patologi
- Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Deltageren er i stand til at læse, forstå og registrere information skrevet på engelsk.
- Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra deltageren.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige NNS-forbrugere, >1 dåse diætdrik eller >1 bordpakke sødestoffer om ugen
- Forsøgspersoner, der har en ikke-aftagelig metalgenstand i eller ved deres krop, såsom for eksempel: pacemaker, kunstig hjerteklap, metalproteser, implantater eller splinter, ikke-aftagelige tandbøjler
- Tatoveringer, der er ældre end 15 år
- Klaustrofobi
- Patologisk høreevne eller øget følsomhed over for høje lyde
- Drift for mindre end 3 måneder siden
- Akut sygdom eller infektion inden for de sidste 4 uger
- Moderat eller svær hovedskade
- Ethvert stofskifte (f.eks. stofskiftesygdom, diabetes, insulinresistens), psykologisk (f.eks. depression), gastrointestinal eller neurologisk (f.eks. epilepsi, hovedpinelidelse, multipel sklerose, traumatiske hjerneskader) sygdomme eller medicin i relation til disse sygdomme.
- Oplever i øjeblikket angst eller depression
- Brug af rekreative stoffer i den seneste måned
- Alder under 18 år eller over 40 år.
- BMI >25 kg/m2 og
- Behersket spisende (DEBQ for tilbageholdende spisning ≥ 3)
- Nuværende vægttabsregimer eller mere end 5 kg vægttab/øgning inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgspersoner, der følger specielle diæter til vægtvedligeholdelse, såsom Atkins-diæt, Weight Watchers, glutenfri diæt, The Zone-diæt, Vegetarisk kost, Raw Food-diæt osv.
- Forsøgspersoner spiser morgenmad mindre end 5 gange om ugen.
- Spiseforstyrrelser (overspisningsforstyrrelse, bulimi osv.)
- Nuværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholafhængighed - alkoholforbrug på over 14 enheder om ugen
- Kvindelige deltagere, der er, eller kan være, gravide eller i øjeblikket ammende.
- Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtager kosttilskud til vægttab, muskelopbygning mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stevia drik
Deltagerne modtager 4 undersøgelsesdrikke i de 4 billedbehandlingssessioner i randomiseret og modbalanceret rækkefølge.
|
Deltagerne vil få administreret en af undersøgelsesdrikkene ved hver af de 4 billedbehandlingssessioner.
|
|
Eksperimentel: Glucose drik
330 ml vand med glukose (liges sødme som stevia-drikken)
|
Deltagerne vil få administreret en af undersøgelsesdrikkene ved hver af de 4 billedbehandlingssessioner.
|
|
Eksperimentel: Maltodextrin drik
330 ml vand med maltodextrin (lige mængder kalorier som glukosedrikken)
|
Deltagerne vil få administreret en af undersøgelsesdrikkene ved hver af de 4 billedbehandlingssessioner.
|
|
Placebo komparator: Vand
330 ml vand
|
Deltagerne vil få administreret en af undersøgelsesdrikkene ved hver af de 4 billedbehandlingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
physMRI reaktioner i hele hjernen på stevia, glucose og maltodextrin
Tidsramme: -10 minutter til 30 minutter efter forbrug
|
Deltagerne vil gennemgå en fysiologisk MRI, som vil omfatte 10 minutters baseline (hvile), 10 minutters drikning af opløsningen og 20 minutter efter indtagelse (hvile).
|
-10 minutter til 30 minutter efter forbrug
|
|
fMRI-hjernerespons, mens du udfører en madvisuel prik-probe-opgave (VPT)
Tidsramme: 10 minutter (to gange)
|
Før og 30 minutter efter indtagelsen af undersøgelsesdrikken, vil deltagerne udføre en fødevare-VPT, som er designet til at vurdere opmærksomhedsbias til madsignaler, mens en fMRI vil blive udført. Emner neural aktivering, når de reagerer på kongruente forsøg (prik vises på positionen af et madbillede) sammenlignet med inkongruente forsøg (prik vises på positionen af et neutralt billede). |
10 minutter (to gange)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksom bias til mad-signaler (adfærdsmæssig)
Tidsramme: før og efter (30 minutter) indtagelse af studiedrikken
|
Reaktionstider for kongruente og inkongruente forsøg vil blive registreret, og en opmærksomhedsskævhed for mad-cues-score vil blive beregnet og udtrykt som forskellen før og efter forbrug på tværs af de 4 eksperimentelle forhold.
|
før og efter (30 minutter) indtagelse af studiedrikken
|
|
Appetitvurderinger
Tidsramme: -10 minutter (før indtagelse) til 30 minutter efter indtagelse
|
Deltageren vil blive bedt om at vurdere deres subjektive appetit (sult, mæthed) med jævne mellemrum under physMRI. De gennemsnitlige vurderinger over tid, ændring fra baseline samt areal under kurven vil blive vurderet. Skalaen inkluderer 0-10 værdier, hvor 0 slet ikke er (dvs. slet ikke sulten) og 10 er ekstremt (dvs. ekstremt sulten) |
-10 minutter (før indtagelse) til 30 minutter efter indtagelse
|
|
Sødmevurderinger
Tidsramme: 10 minutter efter måltidet
|
Efter indtagelsen af drikkevarerne vil deltagerne blive bedt om at vurdere sødmen af den drik, de indtog. Skalaen inkluderer 0-10 værdier, hvor 0 slet ikke er (dvs. slet ikke sød) og 10 er ekstremt (dvs. meget sød) |
10 minutter efter måltidet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stamataki NS, Elliott R, McKie S, McLaughlin JT. Attentional bias to food varies as a function of metabolic state independent of weight status. Appetite. 2019 Dec 1;143:104388. doi: 10.1016/j.appet.2019.104388. Epub 2019 Jul 31.
- Little TJ, McKie S, Jones RB, D'Amato M, Smith C, Kiss O, Thompson DG, McLaughlin JT. Mapping glucose-mediated gut-to-brain signalling pathways in humans. Neuroimage. 2014 Aug 1;96:1-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.03.059. Epub 2014 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6814 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .