Mapowanie „słodkiego mózgu” u zdrowych uczestników
Wpływ kalorycznych i niekalorycznych słodkich ładunków wstępnych na neuronalne korelaty odpowiedzi fizjologicznych i neurokognitywnych u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieodżywcze substancje słodzące (NNS) to zerokaloryczne lub żadne alternatywy dla kalorycznych cukrów, a ich rola w łaknieniu i statusie wagi pozostaje niejednoznaczna. NNS podobnie jak kaloryczne słodziki aktywują receptory słodyczy w jamie ustnej i świadome odczuwanie słodyczy. Jednak cukry kaloryczne i NNS różnią się pod względem swojego losu metabolicznego po spożyciu, tak więc cukry kaloryczne prowadzą do podwyższonego poziomu glukozy we krwi, insuliny i poziomu peptydów jelitowych wywołujących uczucie sytości po posiłkach, ale NNS nie wpływają na metabolizm poposiłkowy. Niedawno zaproponowany model sugeruje, że sygnały metaboliczne mogą mieć pośredni wpływ na przetwarzanie nagrody za jedzenie poprzez zmiany w wyższych funkcjach poznawczych, takich jak uwaga (Higgs i in. 2017), rola słodyczy w tym modelu nie została jeszcze zbadana.
W proponowanym badaniu napój słodzony stewią będzie używany jako NNS, napój słodzony glukozą jako słodzik kaloryczny, woda jako niesłodka niekaloryczna kontrola, a maltodekstryna jako niesłodka kontrola kaloryczna. Badanie ma dwa cele: po pierwsze zbadanie odpowiedzi całego mózgu po doustnym spożyciu kalorycznych cukrów w porównaniu z NNS przy użyciu i fizjologicznego MRI, a po drugie zbadanie neuronalnych korelatów nastawienia uwagi na sygnały pokarmowe po spożyciu kalorycznych cukrów w porównaniu z NNS. -słodzone napoje przy użyciu funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) opartego na zadaniach.
W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do zakładu obrazowania przy czterech różnych okazjach, odpowiadających czterem badanym napojom: glukozie, stewii, maltodekstrynie i wodzie. Przed przyjściem na sesję obrazową uczestnicy powinni zjeść w domu wybrane przez siebie śniadanie (które będzie powtarzane przed każdą sesją), a następnie pościć przez 3-4 godziny. Po przybyciu badani wypełnią swoje oceny nastroju oraz kwestionariusz składu śniadania i będą gotowi do startu. Po pierwsze, zostaną zmierzone reakcje nerwowe (przed spożyciem badanych napojów), podczas gdy badani wykonają zadanie wizualnej sondy punktowej (VPT), które zostało wcześniej zatwierdzone w celu wykazania różnic w nastawieniu uwagi do jedzenia między stanami na czczo i po posiłku (Stamataki i in. 2019). W drugiej kolejności zostanie wykonany fizjologiczny pomiar MRI (Little i in. 2013), który potrwa 40 minut. Po trzecie, badani ponownie wykonają VPT (po spożyciu badanego napoju), podczas gdy wykonywany będzie pomiar fMRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PG
- University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 40 lat
- BMI między 18,5-25 kg/m2
- Zarejestrowany do lekarza rodzinnego
- Niepohamowane osoby jedzące, wynik powściągliwości w jedzeniu w holenderskim kwestionariuszu zachowań żywieniowych (DEBQ) ≤ 3
- Zdrowy - ogólny dobry stan zdrowia
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków (innych niż kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne lub leki dostępne bez recepty, takie jak paracetamol)
- Normalne lub skorygowane widzenie
- Praworęczność (w tym osoby leworęczne mogą zafałszować wyniki z powodu lateralizacji funkcji mózgu)
- Osoby regularnie jedzące śniadania (≥5 razy w tygodniu)
- Stabilna waga, ± 5 kg przez ostatnie 3 miesiące
- Brak zgłaszanej przez siebie alergii pokarmowej lub nietolerancji pokarmów dostarczanych podczas badania
- Brak lub mała konsumpcja NNS (do 1 puszki dietetycznego napoju gazowanego tygodniowo lub 1 saszetka NNS tygodniowo)
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania
- Gotowość do bycia informowanym o przypadkowych znaleziskach patologii
- Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
- Uczestnik potrafi czytać, rozumieć i zapisywać informacje napisane w języku angielskim.
- Od uczestnika uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowi konsumenci NNS, >1 puszka napoju dietetycznego lub >1 opakowanie stołowe słodzików tygodniowo
- Osoby, które mają nieusuwalny metalowy przedmiot w swoim ciele lub w jego ciele, taki jak na przykład: rozrusznik serca, sztuczna zastawka serca, metalowa proteza, implanty lub drzazgi, nieusuwalny aparat ortodontyczny
- Tatuaże starsze niż 15 lat
- Klaustrofobia
- Patologiczna zdolność słyszenia lub zwiększona wrażliwość na głośne dźwięki
- Operacja niecałe 3 miesiące temu
- Ostra choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Umiarkowany lub ciężki uraz głowy
- Każdy metaboliczny (np. zaburzenia metaboliczne, cukrzyca, insulinooporność), psychologiczne (np. depresja), żołądkowo-jelitowych lub neurologicznych (np. padaczka, ból głowy, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu) choroby lub leki związane z tymi chorobami.
- Obecnie doświadcza lęku lub depresji
- Używanie substancji rekreacyjnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat.
- BMI >25 kg/m2 i
- Powściągliwi jedzący (DEBQ dla powściągliwego jedzenia ≥ 3)
- Obecne schematy odchudzania lub utrata/przyrost wagi o ponad 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby stosujące specjalne diety w celu utrzymania wagi, takie jak dieta Atkinsa, osoby monitorujące wagę, dieta bezglutenowa, dieta The Zone, dieta wegetariańska, dieta surowego jedzenia itp.
- Osoby jedzące śniadanie mniej niż 5 razy w tygodniu.
- Zaburzenia odżywiania (zaburzenia objadania się, bulimia itp.)
- Obecna lub przebyta historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu - spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo
- Uczestniczki, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią.
- Osoby, które regularnie spożywają suplementy diety w celu utraty wagi, budowy mięśni itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój ze stewii
Uczestnicy otrzymują 4 napoje badawcze w 4 sesjach obrazowania w losowej i zrównoważonej kolejności.
|
Uczestnikom zostanie podany jeden z badanych napojów podczas każdej z 4 sesji obrazowania.
|
|
Eksperymentalny: Napój glukozowy
330 ml wody z glukozą (taka sama słodycz jak napój ze stewii)
|
Uczestnikom zostanie podany jeden z badanych napojów podczas każdej z 4 sesji obrazowania.
|
|
Eksperymentalny: Napój maltodekstrynowy
330 ml wody z maltodekstryną (taka sama ilość kalorii jak napój glukozowy)
|
Uczestnikom zostanie podany jeden z badanych napojów podczas każdej z 4 sesji obrazowania.
|
|
Komparator placebo: Woda
330 ml wody
|
Uczestnikom zostanie podany jeden z badanych napojów podczas każdej z 4 sesji obrazowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
physMRI odpowiedzi całego mózgu na stewię, glukozę i maltodekstrynę
Ramy czasowe: -10 minut do 30 minut po spożyciu
|
Uczestnicy zostaną poddani fizjologicznemu rezonansowi magnetycznemu, który obejmie 10 minut stanu wyjściowego (spoczynek), 10 minut picia roztworu i 20 minut po spożyciu (spoczynek).
|
-10 minut do 30 minut po spożyciu
|
|
Reakcja mózgu fMRI podczas wykonywania zadania wizualnej sondy punktowej (VPT)
Ramy czasowe: 10 minut (dwa razy)
|
Przed i 30 minut po spożyciu badanego napoju uczestnicy przeprowadzą test VPT dotyczący żywności, który ma na celu ocenę nastawienia uwagi na sygnały pokarmowe podczas przeprowadzania fMRI. Aktywacja neuronów badanych, gdy reagują na zgodne próby (kropka pojawiająca się w pozycji obrazka z jedzeniem) w porównaniu z niespójnymi próbami (kropka pojawiająca się w pozycji neutralnego obrazka). |
10 minut (dwa razy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważne nastawienie na sygnały pokarmowe (behawioralne)
Ramy czasowe: przed i po (30 minut) spożyciu badanego napoju
|
Rejestrowane będą czasy reakcji w zgodnych i niespójnych próbach, a błąd uwagi w ocenie wskazówek dotyczących pokarmu zostanie obliczony i wyrażony jako różnica przed i po spożyciu w 4 warunkach eksperymentalnych.
|
przed i po (30 minut) spożyciu badanego napoju
|
|
Oceny apetytu
Ramy czasowe: -10 minut (przed spożyciem) do 30 minut po spożyciu
|
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę swojego subiektywnego apetytu (głodu, sytości) w regularnych odstępach czasu podczas physMRI. Ocenione zostaną średnie oceny w czasie, zmiana od linii bazowej oraz pole pod krzywą. Skala obejmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 w ogóle nie jest (tj. wcale nie jestem głodny), a 10 to skrajnie (tj. bardzo głodny) |
-10 minut (przed spożyciem) do 30 minut po spożyciu
|
|
Oceny słodkości
Ramy czasowe: 10 minut po posiłku
|
Po spożyciu napojów uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę słodyczy spożywanego napoju. Skala obejmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 w ogóle nie jest (tj. wcale nie słodki), a 10 to wyjątkowo (tj. wyjątkowo słodki) |
10 minut po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stamataki NS, Elliott R, McKie S, McLaughlin JT. Attentional bias to food varies as a function of metabolic state independent of weight status. Appetite. 2019 Dec 1;143:104388. doi: 10.1016/j.appet.2019.104388. Epub 2019 Jul 31.
- Little TJ, McKie S, Jones RB, D'Amato M, Smith C, Kiss O, Thompson DG, McLaughlin JT. Mapping glucose-mediated gut-to-brain signalling pathways in humans. Neuroimage. 2014 Aug 1;96:1-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.03.059. Epub 2014 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6814 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .