- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04028154
Srovnání bloku Erector Spinae Plane (ESP) a bloku torakolumbální interfasciální roviny (TLIP) pro zvládání pooperační bolesti při spinální chirurgii
Operace bederních obratlů je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků. Po operaci bederních obratlů si pacienti stěžují na nadměrnou bolest. Pooperační bolest se obvykle objevuje v časném pooperačním období a oddaluje mobilizaci pacienta a prodlužuje tak pobyt v nemocnici.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost bloku erector spina plan (ESP) a thoraco lumbální interfaciální (TLIP) bloku na pooperační bolest u pacientů po operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plán bloky se používají jako dobrá a bezpečná volba pro techniky multimodální analgezie při potlačení pooperační bolesti při spinální chirurgii.
Blok ESP byl poprvé popsán v roce 2016 pro léčbu hrudní neuropatické bolesti.
V následujícím procesu; Uvádí se, že blokáda ESP poskytuje účinnou pooperační analgezii v chirurgii hrudníku a prsu, bariatrické chirurgii a chirurgii horní části břicha.
Konečně bylo hlášeno, že blokáda ESP poskytuje účinnou pooperační analgezii při operacích obratlů.
Mechanismus analgetického účinku ESP byl prokázán v kadaverózních studiích, kde jsou injekční lokální anestetika způsobena difúzí míšních nervů do ventrálního a dorzálního ramycinu šířením v kraniálním a kaudálním směru.
ESP blok zmírňuje bolest při řezu vytvořením účinného bloku v široké oblasti zadní, boční a přední hrudní a bederní stěny.
Kromě toho blokáda ESP zabraňuje viscerální autonomní bolesti a poskytuje dobrou pooperační analgezii.
Torakolumbální mezifázový plán bloku (TLIP) je další para-spinální plánový blok.
V tomto ultrazvukově řízeném bloku se lokální anestetikum zaměřuje na dorzální větve torakolumbálních nervů šířením mezi facies multifidus a longissimus svalů na 3. bederní páteři.
Tímto způsobem se uvádí, že poskytuje účinnou analgezii při operacích páteře.
Rutinní blok ESP řízený ultrasonografií nebo blog TLIP byl naplánován náhodně. Peroperační analgetický plán bude aplikován na všechny pacienty stejným způsobem. V tomto protokolu byl intravenózní paracetamol 1 g a tramadol 1 mg/kg. Infuze paracetamolu a tramadolu se pak podávají každých osm hodin.
Protokol pooperační analgezie: Na konci operace budou úrovně bolesti zaznamenávány systémem Numeric Rating Scale (NRS) po 30 minutách, 1,6, 12 a 24 hodinách po prvním přijetí na dospávací pokoj.
Tramadol PCA a paracetamol byly pacientovi podávány každých osm hodin.
Během sledování pacienta je plánováno pokračování sledování NRS. V tomto období bude podáváno intramuskulárně 75 mg sodné soli diklofenaku, pokud je NRS 4 nebo vyšší. Množství spotřebované analgezie, potřeba regenerační analgezie a časy budou podrobně zaznamenány.
Bude zaznamenáno, kdy je pacient mobilizován a propuštěn.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost bloku erector spina plan (ESP) a thoraco lumbální interfaciální (TLIP) bloku na pooperační bolest u pacientů po operaci páteře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sinem sarı
- Telefonní číslo: 905075396313
- E-mail: sarısinem@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan, 09100
- Nábor
- Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department
-
Kontakt:
- sinem sari
- Telefonní číslo: 090 4441256-2108
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- İsmet Topçu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Varlik Erel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Berkay Tan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 68 pacientů
- ASA I-III,
- Ve věku 18-75 let
- podstoupil operaci bederní páteře za elektivních podmínek
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kontraindikací k LA činidlům použitým v této studii
- Užívání chronických opioidů,
- Psychiatrické poruchy.
- Přítomnost infekce v oblasti vpichu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Blok ESP
|
Blok ESP: Bude aplikován oboustranný blok ESP s ultrazvukovým vedením Celkem 40 ml, 20 ml bupivakainu 0,5%, 20 ml fyziologického roztoku.
|
Aktivní komparátor: Blok TLIP
|
Blok TLIP: Bude aplikován bilaterální blok TLIP s ultrazvukovým vedením Celkem 40 ml, 20 ml bupivakainu 0,5%, 20 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NRS (numerická ratingová stupnice)
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin]
|
Každá položka je hodnocena 0-10 (0=žádná bolest, 10= bolest tak silná, jak jen může být) Intenzita pooperační bolesti uváděná se skóre NRS: 30.
minuta, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina, 24.
hodin
|
[Časový rámec: 24 hodin]
|
pruritus
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin]
|
každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné
|
[Časový rámec: 24 hodin]
|
mobilizováno
Časové okno: [Časový rámec: 7 dní]
|
každé kritérium je hlášeno jako kdy je pacient mobilizován
|
[Časový rámec: 7 dní]
|
nevolnost a zvracení
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin]
|
každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné
|
[Časový rámec: 24 hodin]
|
užívání antiemetik
Časové okno: [Časový rámec: 24 hodin]
|
každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné každé kritérium je hlášeno jako přítomné nebo nepřítomné
|
[Časový rámec: 24 hodin]
|
vybitý
Časové okno: [Časový rámec: 7 dní]
|
každé kritérium se uvádí jako okamžik propuštění pacienta
|
[Časový rámec: 7 dní]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinem Sarı, Aydin Adnan Menderes University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Blok Erector Spinae Plane (ESP).
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor